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Évaluation du système de gestion du diabète GLUCOFACTS® Deluxe

29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care

Évaluation du système de gestion du diabète GLUCOFACTS® Deluxe en milieu clinique

Le but de cette étude est d'évaluer un programme de gestion du diabète entre les mains d'utilisateurs potentiels, à la fois des professionnels de la santé et des profanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les programmes de gestion des données sur le diabète téléchargent les résultats du lecteur de glycémie sur des ordinateurs pour fournir des informations à domicile aux personnes non diabétiques et à leurs professionnels de la santé afin de gérer leur diabète. L'étude a évalué le succès des sujets en utilisant le logiciel avec un lecteur de glycémie pour effectuer des tâches spécifiques, telles que le téléchargement des résultats du lecteur, la modification des paramètres du programme et du lecteur et l'affichage des rapports. L'étude a également évalué la facilité d'utilisation du système et l'acceptabilité de l'étiquetage des produits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • AMCR Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les utilisateurs non professionnels doivent :

  • Être âgé d'au moins 18 ans (au moins 80 % doivent avoir 55 ans ou moins)
  • Être diabétique ou être le parent ou le tuteur légal d'un enfant diabétique qui teste régulièrement sa glycémie à la maison
  • Tester la glycémie à la maison au moins deux fois par jour pendant au moins un mois ou être le parent ou le tuteur légal d'un enfant qui teste la glycémie à la maison au moins deux fois par jour pendant au moins un mois
  • Être capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • Avoir de l'expérience dans l'utilisation de programmes PC ou la navigation sur Internet
  • Avoir utilisé un logiciel de gestion du diabète à domicile au cours de la dernière année (au moins 75 % des utilisateurs non professionnels) ou être familiarisé avec un logiciel de gestion du diabète

Les HCP doivent :

  • Avoir de l'expérience dans l'utilisation d'un logiciel de gestion des données sur le diabète dans un cabinet médical ou aider à la gestion du diabète des patients à l'aide d'un logiciel

Critère d'exclusion:

  • Personne travaillant pour une entreprise compétitive de dispositifs médicaux
  • Personne ayant un trouble cognitif ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la personne en danger ou compromettrait l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs prévus du logiciel
10 professionnels de la santé et 40 personnes atteintes de diabète (dont 6 étaient des parents/tuteurs légaux d'enfants atteints de diabète) utilisant un programme de gestion des données sur le diabète.
Dispositif: GLUCOFACTS® Deluxe
Logiciel de gestion des données sur le diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués avec succès (<=3) dans l'exécution de tâches spécifiques
Délai: 1-2 heures

Le personnel de l'étude a évalué les participants en fonction de leur réussite dans l'exécution de tâches spécifiques. L'échelle de notation était :

  1. = Réussi
  2. = Réussi après avoir été référé aux instructions de l'utilisateur
  3. = Réussite avec assistance verbale ou examen d'une partie des instructions d'utilisation (similaire à l'examen d'une fonction spécifique lors d'un appel au service client.)
  4. = Échec (partie mal exécutée du schéma de test ou intervention requise par le personnel de l'étude.)
  5. = Problème rencontré avec le logiciel
1-2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont évalué la facilité d'exécution de tâches spécifiques comme <=3
Délai: 1-2 heures

Les sujets ont évalué la facilité d'utilisation du logiciel par rapport à des tâches spécifiques. L'échelle de notation était :

  1. = Très simple
  2. = Simple
  3. = Ni simple ni difficile
  4. = Difficile
  5. = Très Difficile
1-2 heures
Nombre de participants qui ont évalué la clarté et l'utilité des instructions d'utilisation comme >=3
Délai: 1-2 heures

Les instructions d'utilisation comprenaient une aide en ligne, un guide de l'utilisateur et un guide de référence rapide. Les sujets ont évalué leur clarté et leur utilité et l'échelle d'évaluation était :

  1. = Inacceptable
  2. = Pauvre
  3. = Bon
  4. = Très bien
  5. = Excellent
1-2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascensia Diabetes Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2009

Première publication (Estimation)

4 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTD-2009-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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