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Comprendre la réponse immunitaire aux vaccins contre la méningite

4 décembre 2014 mis à jour par: University of Oxford

Essai randomisé ouvert à centre unique sur la réponse des cellules B du méningocoque du sérogroupe ACYW-135 aux doses primaires et de rappel du vaccin conjugué ACWY et à la dose primaire de polysaccharide ACWY avec dose de rappel du conjugué ACWY chez les adultes

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer la réponse immunitaire à deux vaccins contre 4 bactéries apparentées : les méningocoques des sérogroupes A, C, W-135 et Y. Ces bactéries peuvent provoquer une méningite et/ou une septicémie (empoisonnement du sang). Les deux vaccins sont un vaccin conjugué protéine-polysaccharide (MenACWY) et un vaccin méningococcique simple polysaccharide (MenACWY PS). Les deux vaccins sont homologués et sont actuellement utilisés pour les voyageurs se rendant dans des régions à forte incidence de méningococcie invasive. Cependant, les vaccins polysaccharidiques simples sont connus pour être peu immunogènes chez l'enfant et ils ne stimulent pas la mémoire immunologique, à l'exception du composant du sérogroupe A. En revanche, un vaccin conjugué protéine-polysaccharide contre les sérogroupes méningococciques A, C, W-135 et Y s'est avéré immunogène chez les nourrissons et capable d'induire une mémoire immunologique.

L'étude proposée est une étude monocentrique, ouverte, randomisée et contrôlée chez 150 adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans. Les participants recevront soit 2 injections du vaccin méningococcique conjugué protéine-polysaccharide à un mois d'intervalle, soit une injection du vaccin méningococcique simple polysaccharidique suivie un mois plus tard d'une injection du vaccin méningococcique conjugué. Des échantillons de sang seront prélevés avant l'immunisation et à plusieurs moments après les immunisations pour évaluer le niveau d'anticorps spécifiques du méningocoque induit par deux régimes de vaccination différents. Les données tirées de l'étude seront pertinentes pour déterminer lequel de ces vaccins devrait être utilisé de préférence chez les voyageurs qui reçoivent une immunisation contre la méningococcie avant de se rendre dans des zones à haut risque. De plus, un certain nombre de questions scientifiques concernant la nature de la réponse immunitaire aux deux vaccins (en particulier en ce qui concerne les globules blancs responsables de la production d'anticorps, appelés cellules B) et le rôle des variations génétiques dans l'influence de la réponse immunitaire du receveur du vaccin être abordé dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude monocentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de 150 adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans, nous évaluerons la réponse immunitaire à l'immunisation avec 2 vaccins différents contre 4 bactéries apparentées connues sous le nom de Neisseria meningitidis sérogroupes A, C, W- 135 et Y. Ces bactéries (également connues sous le nom de méningocoques) peuvent provoquer une méningite et une septicémie (empoisonnement du sang). Le premier vaccin, qui est utilisé comme vaccin de voyage au Royaume-Uni depuis plusieurs années, est connu sous le nom de polysaccharide simple MenACWY (MenACWY PS). L'autre vaccin, connu sous le nom de vaccin conjugué MenACWY (MenACWY) a été homologué au Royaume-Uni en mars 2010 et est maintenant recommandé comme vaccin de voyage par le ministère de la Santé.

Afin d'évaluer la réponse immunitaire à ces vaccins, nous allons mesurer non seulement les taux sanguins d'anticorps spécifiques aux méningocoques des sérogroupes A, C, W-135 et Y, mais également la population de globules blancs appelés cellules B qui produisent ces anticorps. Deux formes de ces lymphocytes B seront mesurées, les plasmocytes (qui produisent activement des anticorps) et les lymphocytes B mémoire (qui ne produisent pas d'anticorps mais persistent dans l'organisme et peuvent être stimulés pour se transformer en plasmocytes si nécessaire).

Les participants seront randomisés dans le groupe I ou le groupe II sur une base 1:1 pour recevoir MenACWY ou MenACWY PS. Un mois plus tard, tous les participants recevront une dose de rappel du vaccin conjugué MenACWY. Le vaccin polyosidique ACWY sera administré par voie sous-cutanée et le vaccin conjugué MenACWY sera administré par voie intramusculaire. Chaque participant sera observé pendant au moins 15 minutes après la vaccination pour toute réaction immédiate.

Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant pour analyse avant chaque vaccination, 7 jours après la première vaccination et 7 et 28 jours après la deuxième vaccination. Le volume des échantillons de sang obtenus à chaque instant sera de 20 mL. Le sang sera utilisé pour l'analyse des anticorps (par ELISA), l'analyse des cellules B (par ELISpot) et l'extraction de l'ADN pour l'analyse génétique.

En résumé, les participants inscrits à cette étude auront un total de 5 visites sur une période de 2 mois. Ils recevront deux doses du vaccin conjugué MenACWY ou une dose du vaccin polyosidique ACWY suivie d'une dose du vaccin conjugué MenACWY. Au cours de cette période, un total de 5 échantillons de sang seront prélevés (5 x 20 mL = 100 mL de sang prélevé sur une période de 2 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • University of Oxford, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour sa participation après que la nature de l'étude a été expliquée
  • Homme ou Femme, âgé de 18 à 70 ans inclus

  • En bonne santé tel que déterminé par :

    • Antécédents médicaux
    • Examen physique axé sur l'anamnèse
    • Jugement clinique de l'investigateur
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants
  • Capable (de l'avis de l'enquêteur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Avoir déjà reçu un vaccin contre le méningocoque (cela sera confirmé avec le médecin généraliste du participant après l'inscription)
  • Ont déjà reçu un diagnostic de méningococcie confirmée en laboratoire
  • Avoir des antécédents de choc anaphylactique, d'asthme, d'urticaire ou d'autre réaction allergique après des vaccinations précédentes ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin

  • Avoir une maladie auto-immune connue ou suspectée ou une altération/altération de la fonction immunitaire résultant (par exemple) :

    • Réception de tout traitement immunosuppresseur
    • Immunodéficience congénitale ou acquise, ou traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ou une corticothérapie systémique à long terme* (*prednisolone ou équivalent pendant plus de deux semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
  • Avoir une infection à VIH suspectée ou connue ou une maladie liée au VIH
  • Avoir reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés plasmatiques ou toute préparation parentérale d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois
  • Avoir une diathèse hémorragique connue ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé
  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
  • Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Grossesse confirmée par un test de grossesse positif
  • Allaite actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Polysaccharide ordinaire MenACWY (ACWY Vax)
Le vaccin polysaccharidique ordinaire MenACWY, qui est déjà homologué et utilisé comme vaccin de voyage, est connu sous le nom de polysaccharide ordinaire MenACWY (ACWY Vax). Les participants à ce bras recevront 1 dose du polysaccharide simple MenACWY (ACWY Vax) et 1 dose du conjugué MenACWY (MenACWY).
Biologique: Polysaccharide méningococcique A, C, Y et W135 et Menveo
1 dose de 0,5 ml d'ACWY Vax, 1 dose de 0,5 ml de Menveo
Autres noms:
  • Menvéo
  • ACWY Vax
ACTIVE_COMPARATOR: Conjugué MenACWY
Le vaccin conjugué MenACWY a été homologué au Royaume-Uni en mars 2010 et est connu sous le nom de vaccin conjugué MenACWY (Menveo). Les participants à ce bras recevront 2 doses du vaccin conjugué MenACWY.
Biologique: Conjugué méningococcique (groupes A, C, Y et W-135)
2 doses de 0,5 ml
Autres noms:
  • Menvéo
  • HommesACWY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera de savoir si le SBA GMT au jour 7 après MenACWY est ≥ 30 % supérieur à celui observé au jour 7 après MenACWY PS.
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La mesure des SBA méningococciques du sérogroupe C (à l'aide du complément humain) au jour 7 suivant l'immunisation initiale avec MenACWY et MenACWY PS.
Délai: Jour 7
Jour 7
La mesure des SBA spécifiques des méningocoques des sérogroupes A et C (à l'aide du complément humain) au jour 28 suivant l'immunisation initiale avec MenACWY et MenACWY PS, et aux jours 7 et 28 après l'immunisation « de suivi » avec MenACWY.
Délai: Jour 7-28
Jour 7-28
Des SBA méningococciques des sérogroupes W-135 et Y seront également effectuées sur un sous-ensemble d'échantillons obtenus aux moments ci-dessus.
Délai: Jour 7-28
Jour 7-28
La mesure des lymphocytes B mémoire spécifiques des méningocoques des sérogroupes A, C, W-135 et Y et des lymphocytes B plasmatiques au jour 7, et des lymphocytes B mémoire au jour 28 après la première immunisation avec MenACWY et MenACWY PS, et après l'immunisation « de suivi » avec MenACWY.
Délai: Jour 7-56
Jour 7-56
D'autres évaluations de la réponse immunitaire à MenACWY et MenACWY PS (par exemple, mesure des IgG spécifiques des méningocoques des sérogroupes A, C, W-135 et Y par ELISA) peuvent également être effectuées.
Délai: Jour 7-56
Jour 7-56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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