Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå immunresponsen på meningittvaksiner

4. desember 2014 oppdatert av: University of Oxford

Enkeltsenter åpent randomisert forsøk med meningokokkserogruppe ACYW-135 B-cellerespons på primær- og boosterdoser av ACWY-konjugatvaksine og primærdose av ACWY-polysakkarid med boosterdose av ACWY-konjugat hos voksne

Formålet med studien er å evaluere og sammenligne immunresponsen til to vaksiner mot 4 relaterte bakterier: meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y. Disse bakteriene kan forårsake hjernehinnebetennelse og/eller septikemi (blodforgiftning). De to vaksinene er en protein-polysakkarid-konjugatvaksine (MenACWY) og en meningokokk-polysakkaridvaksine (MenACWY PS). Begge vaksinene er lisensiert og brukes i dag for reisende til områder med høy forekomst av invasiv meningokokksykdom. Vanlige polysakkaridvaksiner er imidlertid kjent for å være dårlig immunogene hos barn, og de stimulerer ikke immunologisk hukommelse, bortsett fra serogruppe A-komponenten. I motsetning til dette har en protein-polysakkaridkonjugatvaksine mot meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y blitt funnet å være immunogen hos spedbarn og å være i stand til å indusere immunologisk hukommelse.

Den foreslåtte studien er en enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert studie med 150 friske voksne i alderen 18-70 år. Deltakerne vil få enten 2 injeksjoner av meningokokkprotein-polysakkarid-konjugatvaksinen med en måneds mellomrom, eller en injeksjon av meningokokk-polysakkaridvaksinen fulgt en måned senere med en injeksjon av meningokokkkonjugatvaksinen. Blodprøver vil bli tatt før immunisering og på flere tidspunkter etter immunisering for å evaluere nivået av meningokokkspesifikt antistoff indusert av to forskjellige vaksinasjonsregimer. Dataene fra studien vil være relevante for å avgjøre hvilke av disse vaksinene som foretrukket bør brukes hos reisende som får vaksinasjon mot meningokokksykdom før de reiser til høyrisikoområder. I tillegg vil en rekke vitenskapelige spørsmål angående arten av immunresponsen til de to vaksinene (spesifikt se på de hvite blodcellene som er ansvarlige for å produsere antistoffer, kjent som B-celler) og rollen til genetiske variasjoner i å påvirke vaksinemottakerens immunrespons. tas opp i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter, åpne, randomiserte, kontrollerte studien av 150 friske voksne i alderen 18-70 år vil vi evaluere immunresponsen på immunisering med 2 forskjellige vaksiner mot 4 relaterte bakterier kjent som Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W- 135 og Y. Disse bakteriene (også kjent som meningokokker) kan produsere meningitt og septikemi (blodforgiftning). Den første vaksinen, som har blitt brukt som reisevaksine i Storbritannia i flere år, er kjent som MenACWY vanlig polysakkarid (MenACWY PS). Den andre vaksinen, kjent som MenACWY-konjugatvaksinen (MenACWY) ble lisensiert i Storbritannia i mars 2010 og er nå anbefalt som reisevaksine av Department of Health.

For å evaluere immunresponsen til disse vaksinene vil vi måle ikke bare blodnivåene av antistoffer spesifikke for serogruppe A, C, W-135 og Y meningokokker, men også populasjonen av hvite blodceller kjent som B-celler som produserer disse. antistoffer. To former av disse B-cellene vil bli målt, plasmacellene (som aktivt produserer antistoffer) og hukommelses-B-cellene (som ikke produserer antistoffer, men vedvarer i kroppen og kan stimuleres til å bli plasmaceller ved behov).

Deltakerne vil bli randomisert inn i gruppe I eller gruppe II på 1:1-basis for å motta enten MenACWY eller MenACWY PS. En måned senere vil alle deltakerne motta en boosterdose av MenACWY-konjugatvaksinen. ACWY polysakkaridvaksinen vil bli administrert subkutant, og MenACWY konjugatvaksinen vil bli gitt intramuskulært. Hver deltaker vil bli observert i minst 15 minutter etter vaksinasjon for eventuelle umiddelbare reaksjoner.

Blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker for analyse før hver immunisering, 7 dager etter den første immuniseringen og 7 og 28 dager etter den andre immuniseringen. Volumet av blodprøver tatt på hvert tidspunkt vil være 20 ml. Blod vil bli brukt til antistoffanalyse (ved ELISA), B-celleanalyse (ved ELISpot) og DNA-ekstraksjon for genetisk analyse.

Oppsummert vil deltakere som er registrert i denne studien ha totalt 5 besøk i løpet av en periode på 2 måneder. De vil motta to doser av MenACWY-konjugatvaksine eller én dose av ACWY-polysakkaridvaksine etterfulgt av én dose av MenACWY-konjugatvaksine. I løpet av denne perioden vil de få tatt totalt 5 blodprøver (5x20mL= 100mL blod tatt i løpet av en 2 måneders periode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • University of Oxford, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse etter at studiens art er forklart
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-70 år inkludert

  • Ved god helse som bestemt av:

    • Medisinsk historie
    • Historierettet fysisk undersøkelse
    • Klinisk vurdering av etterforskeren
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder deretter
  • I stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Har tidligere mottatt meningokokkvaksine (dette vil bli bekreftet med deltakerens fastlege etter påmelding)
  • Har tidligere fått påvist laboratoriebekreftet meningokokksykdom
  • Har en historie med anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent

  • Har en kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunfunksjon som følge av (for eksempel):

    • Mottak av eventuell immunsuppressiv terapi
    • Medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv behandling som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling* (*prednisolon eller tilsvarende i mer enn to påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Har en mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom
  • Har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater de siste 3 månedene
  • Har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, et medikament, et medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre
  • Graviditet bekreftet av en positiv graviditetstest
  • Ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY vanlig polysakkarid (ACWY Vax)
MenACWY Plain Polysaccharide Vaccine, som allerede er lisensiert og brukes som reisevaksine, er kjent som MenACWY vanlig polysakkarid (ACWY Vax). Deltakere i denne armen vil motta 1 dose av MenACWY vanlig polysakkarid (ACWY Vax) og 1 dose av MenACWY-konjugatet (MenACWY).
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid A, C, Y og W135 og Menveo
1 x 0,5 ml dose ACWY Vax, 1 x 0,5 ml dose Menveo
Andre navn:
  • Menveo
  • ACWY Vax
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-konjugat
MenACWY-konjugatvaksinen ble lisensiert i Storbritannia i mars 2010, og er kjent som MenACWY-konjugatvaksinen (Menveo). Deltakere i denne armen vil motta 2 doser av MenACWY-konjugatvaksinen.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) konjugat
2 x 0,5 ml dose
Andre navn:
  • Menveo
  • MenACWY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være om SBA GMT på dag 7 etter MenACWY er ≥ 30 % høyere enn det som ble observert på dag 7 etter MenACWY PS.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målingen av meningokokkserogruppe C SBA (ved bruk av humant komplement) på dag 7 etter den første immuniseringen med MenACWY og MenACWY PS.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Målingen av meningokokkserogruppe A- og C-spesifikke SBA-er (ved bruk av humant komplement) på dag 28 etter den første immuniseringen med MenACWY og MenACWY PS, og på dag 7 og dag 28 etter "oppfølgings"-immuniseringen med MenACWY.
Tidsramme: Dag 7-28
Dag 7-28
Meningokokkserogruppe W-135 og Y SBAer vil også bli utført på en undergruppe av prøver oppnådd på tidspunktene ovenfor.
Tidsramme: Dag 7-28
Dag 7-28
Målingen av meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y spesifikke minne B-celler og plasma B-celler på dag 7, og minne B-celler på dag 28 etter første immunisering med MenACWY og MenACWY PS, og etter "oppfølgings" immunisering med MenACWY.
Tidsramme: Dag 7-56
Dag 7-56
Andre vurderinger av immunresponsen på MenACWY og MenACWY PS (f.eks. måling av meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y-spesifikk IgG ved ELISA) kan også utføres.
Tidsramme: Dag 7-56
Dag 7-56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokkpolysakkarid A, C, Y og W135 og Menveo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere