Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå immunsvaret på meningitvaccin

4 december 2014 uppdaterad av: University of Oxford

Single Center Open-Label randomiserad studie av meningokockserogrupp ACYW-135 B-cellsvar på primär- och boosterdoser av ACWY-konjugatvaccin och primärdos av ACWY-polysackarid med boosterdos av ACWY-konjugat hos vuxna

Syftet med studien är att utvärdera och jämföra immunsvaret mot två vacciner mot 4 relaterade bakterier: meningokockserogrupper A, C, W-135 och Y. Dessa bakterier kan orsaka hjärnhinneinflammation och/eller septikemi (blodförgiftning). De två vaccinerna är ett protein-polysackaridkonjugatvaccin (MenACWY) och ett meningokockpolysackaridvaccin (MenACWY PS). Båda vaccinerna är licensierade och används för närvarande för resenärer till områden med hög förekomst av invasiv meningokocksjukdom. Vanliga polysackaridvacciner är dock kända för att vara dåligt immunogena hos barn och de stimulerar inte immunologiskt minne, förutom serogrupp A-komponenten. Däremot har ett protein-polysackaridkonjugatvaccin mot meningokockserogrupper A, C, W-135 och Y visat sig vara immunogent hos spädbarn och kunna inducera immunologiskt minne.

Den föreslagna studien är en enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie på 150 friska vuxna i åldern 18-70 år. Deltagarna kommer att ges antingen 2 injektioner av meningokockprotein-polysackaridkonjugatvaccinet med en månads mellanrum, eller en injektion av meningokockpolysackaridvaccinet följt en månad senare med en injektion av meningokockkonjugatvaccinet. Blodprover kommer att tas före immunisering och vid flera tidpunkter efter immuniseringar för att utvärdera nivån av meningokockspecifik antikropp inducerad av två olika vaccinationsregimer. Data som härrör från studien kommer att vara relevanta för att avgöra vilket av dessa vacciner som helst ska användas för resenärer som får immunisering mot meningokocksjukdom innan de reser till högriskområden. Dessutom kommer ett antal vetenskapliga frågor angående arten av immunsvaret på de två vaccinerna (särskilt titta på de vita blodkroppar som är ansvariga för att producera antikroppar, så kallade B-celler) och rollen av genetiska variationer för att påverka vaccinmottagarens immunsvar. tas upp i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna, öppna, randomiserade, kontrollerade studie av ett enda centrum av 150 friska vuxna i åldern 18-70 år kommer vi att utvärdera immunsvaret på immunisering med 2 olika vacciner mot 4 relaterade bakterier kända som Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W- 135 och Y. Dessa bakterier (även känd som meningokocker) kan producera hjärnhinneinflammation och septikemi (blodförgiftning). Det första vaccinet, som har använts som resevaccin i Storbritannien i flera år, är känt som MenACWY plain polysackaride (MenACWY PS). Det andra vaccinet, känt som MenACWY conjugate vaccine (MenACWY) licensierades i Storbritannien i mars 2010 och rekommenderas nu som resevaccin av Department of Health.

För att utvärdera immunsvaret mot dessa vacciner kommer vi att mäta inte bara blodnivåerna av antikroppar specifika för serogrupp A, C, W-135 och Y meningokocker, utan även populationen av vita blodkroppar som kallas B-celler som producerar dessa antikroppar. Två former av dessa B-celler kommer att mätas, plasmacellerna (som aktivt producerar antikroppar) och minnes-B-celler (som inte producerar antikroppar men kvarstår i kroppen och kan stimuleras att omvandlas till plasmaceller vid behov).

Deltagarna kommer att randomiseras till grupp I eller grupp II på en 1:1-basis för att få antingen MenACWY eller MenACWY PS. En månad senare kommer alla deltagare att få en boosterdos av MenACWY-konjugatvaccinet. ACWY-polysackaridvaccinet kommer att administreras subkutant och MenACWY-konjugatvaccinet kommer att ges intramuskulärt. Varje deltagare kommer att observeras i minst 15 minuter efter vaccination för eventuella omedelbara reaktioner.

Blodprover kommer att samlas in från varje deltagare för analys före varje immunisering, 7 dagar efter den första immuniseringen och 7 och 28 dagar efter den andra immuniseringen. Volymen av blodprover som tas vid varje tidpunkt kommer att vara 20 ml. Blod kommer att användas för antikroppsanalys (med ELISA), B-cellsanalys (med ELISpot) och DNA-extraktion för genetisk analys.

Sammanfattningsvis kommer deltagare som är inskrivna i denna studie att ha totalt 5 besök under en period av 2 månader. De kommer att få två doser av MenACWY-konjugatvaccinet eller en dos av ACWY-polysackaridvaccinet följt av en dos av MenACWY-konjugatvaccinet. Under denna period kommer de att ta totalt 5 blodprover (5x20mL= 100mL blod taget under en 2-månadersperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • University of Oxford, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande efter att studiens karaktär har förklarats
  • Man eller kvinna i åldern 18-70 år inklusive

  • Vid god hälsa enligt följande:

    • Medicinsk historia
    • Anamnesestyrd fysisk undersökning
    • Utredarens kliniska bedömning
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader därefter.
  • Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav
  • Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Är ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Har tidigare fått något meningokockvaccin (detta bekräftas med deltagarens allmänläkare efter inskrivning)
  • Har tidigare fått diagnosen laboratoriekonfirmerad meningokocksjukdom
  • Har en historia av anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent

  • Har en känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller försämring/förändring av immunförsvaret till följd av (till exempel):

    • Mottagande av eventuell immunsuppressiv terapi
    • Medfödd eller förvärvad immunbrist, eller mottagande av immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling* (*prednisolon eller motsvarande i mer än två på varandra följande veckor under de senaste 3 månaderna).
  • Har en misstänkt eller känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom
  • Har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 3 månaderna
  • Har en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid
  • Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, ett läkemedel, en medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur
  • Graviditet bekräftad av ett positivt graviditetstest
  • Ammar just nu

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY vanlig polysackarid (ACWY Vax)
MenACWY Plain Polysaccharide Vaccine, som redan är licensierat och används som ett resevaccin, är känt som MenACWY plain polysaccharide (ACWY Vax). Deltagare i denna arm kommer att få 1 dos av MenACWY vanlig polysackarid (ACWY Vax) och 1 dos av MenACWY-konjugatet (MenACWY).
Biologisk: Meningokockpolysackarid A, C, Y och W135 och Menveo
1 x 0,5 ml dos ACWY Vax, 1 x 0,5 ml dos Menveo
Andra namn:
  • Menveo
  • ACWY Vax
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-konjugat
MenACWY-konjugatvaccinet licensierades i Storbritannien i mars 2010 och är känt som MenACWY-konjugatvaccinet (Menveo). Deltagare i denna arm kommer att få 2 doser av MenACWY-konjugatvaccinet.
Biologisk: Meningokockkonjugat (Grupp A, C, Y och W-135).
2 x 0,5 ml dos
Andra namn:
  • Menveo
  • MenACWY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara huruvida SBA GMT på dag 7 efter MenACWY är ≥ 30 % högre än det som observerades på dag 7 efter MenACWY PS.
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätningen av meningokockserogrupp C SBA (med humant komplement) på dag 7 efter den initiala immuniseringen med MenACWY och MenACWY PS.
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Mätningen av meningokockserogrupp A- och C-specifika SBA (med humant komplement) på dag 28 efter den initiala immuniseringen med MenACWY och MenACWY PS, och på dag 7 och dag 28 efter "uppföljningsimmuniseringen" med MenACWY.
Tidsram: Dag 7-28
Dag 7-28
Meningokockserogrupp W-135 och Y SBA kommer också att utföras på en undergrupp av prover som erhållits vid ovanstående tidpunkter.
Tidsram: Dag 7-28
Dag 7-28
Mätningen av meningokockserogrupp A, C, W-135 och Y specifika minne B-celler och plasma B-celler på dag 7, och minnes B-celler på dag 28 efter första immunisering med MenACWY och MenACWY PS, och efter "uppföljnings" immunisering med MenACWY.
Tidsram: Dag 7-56
Dag 7-56
Andra bedömningar av immunsvaret mot MenACWY och MenACWY PS (t.ex. mätning av meningokockserogrupp A, C, W-135 och Y specifik IgG med ELISA) kan också utföras.
Tidsram: Dag 7-56
Dag 7-56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007/04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokockpolysackarid A, C, Y och W135 och Menveo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera