수막염 백신에 대한 면역 반응 이해
성인에서 ACWY 접합체 백신의 1차 및 추가 용량 및 ACWY 다당류의 1차 용량과 ACWY 접합체의 추가 용량에 대한 수막구균 혈청군 ACYW-135 B 세포 반응의 단일 센터 공개 라벨 무작위 시험
이 연구의 목적은 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y의 4가지 관련 박테리아에 대한 두 가지 백신에 대한 면역 반응을 평가하고 비교하는 것입니다. 이 박테리아는 수막염 및/또는 패혈증(혈액 중독)을 일으킬 수 있습니다. 두 백신은 단백질 다당류 결합 백신(MenACWY)과 수막구균 일반 다당류 백신(MenACWY PS)입니다. 두 백신 모두 허가를 받았으며 현재 침습성 수막구균성 질병 발병률이 높은 지역을 여행하는 사람들에게 사용되고 있습니다. 그러나 일반 다당류 백신은 소아에서 면역원성이 낮은 것으로 알려져 있으며 혈청군 A 성분을 제외하고는 면역학적 기억을 자극하지 않습니다. 대조적으로, 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 단백질-다당류 결합 백신은 유아에서 면역원성이고 면역학적 기억을 유도할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
제안된 연구는 18~70세의 건강한 성인 150명을 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 연구입니다. 참가자는 1개월 간격으로 수막구균 단백질-다당류 접합 백신을 2회 주사하거나, 수막구균 일반 다당류 백신을 1회 주사한 다음 1개월 후에 수막구균 접합 백신을 주사합니다. 혈액 샘플은 면역화 전과 면역화 후 여러 시점에서 수집되어 두 가지 다른 백신 접종 체제에 의해 유도된 수막구균 특이적 항체의 수준을 평가할 것입니다. 연구에서 파생된 데이터는 고위험 지역으로 여행하기 전에 수막구균성 질병에 대한 예방접종을 받는 여행자에게 우선적으로 사용되어야 하는 백신을 결정하는 데 관련될 것입니다. 또한 두 백신에 대한 면역 반응의 특성(특히 B 세포로 알려진 항체 생성을 담당하는 백혈구를 살펴봄)과 백신 접종자의 면역 반응에 영향을 미치는 유전적 변이의 역할에 관한 많은 과학적 질문은 연구에서 다루어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터에서 18-70세의 건강한 성인 150명을 대상으로 한 공개 라벨, 무작위 통제 연구에서 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W- 135와 Y. 이 박테리아(수막구균이라고도 함)는 수막염과 패혈증(혈액 중독)을 일으킬 수 있습니다. 수년 동안 영국에서 여행용 백신으로 사용된 첫 번째 백신은 MenACWY 일반 다당류(MenACWY PS)로 알려져 있습니다. MenACWY 결합 백신(MenACWY)으로 알려진 다른 백신은 2010년 3월 영국에서 허가를 받았으며 현재 보건부에서 여행 백신으로 권장하고 있습니다.
이러한 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 우리는 혈청군 A, C, W-135 및 Y 수막구균에 특이적인 항체의 혈중 농도뿐만 아니라 이들을 생성하는 B 세포로 알려진 백혈구의 개체군도 측정할 것입니다. 항체. 이러한 B 세포의 두 가지 형태인 형질 세포(항체를 능동적으로 생성)와 기억 B 세포(항체를 생성하지 않지만 체내에 지속되며 필요할 때 형질 세포로 전환하도록 자극될 수 있음)가 측정됩니다.
참가자는 MenACWY 또는 MenACWY PS를 받기 위해 1:1 기준으로 그룹 I 또는 그룹 II로 무작위 배정됩니다. 한 달 후, 모든 참가자는 MenACWY 결합 백신의 추가 접종을 받게 됩니다. ACWY 다당류 백신은 피하로, MenACWY 접합 백신은 근육주사로 투여됩니다. 각 참가자는 즉각적인 반응에 대해 백신 접종 후 최소 15분 동안 관찰됩니다.
첫 번째 예방접종 후 7일, 두 번째 예방접종 후 7일 및 28일에 각각의 예방접종 전에 분석을 위해 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 각 시점에서 얻은 혈액 샘플의 부피는 20mL입니다. 혈액은 항체 분석(ELISA에 의해), B 세포 분석(ELISpot에 의해) 및 유전자 분석을 위한 DNA 추출에 사용됩니다.
요약하면, 이 연구에 등록한 참가자는 2개월 동안 총 5회 방문하게 됩니다. 이들은 MenACWY 결합 백신 2회 또는 ACWY 다당류 백신 1회 투여 후 MenACWY 결합 백신 1회를 접종받습니다. 이 기간 동안 총 5개의 혈액 샘플을 채취합니다(5x20mL= 2개월 동안 채취한 혈액 100mL).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- University of Oxford, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구의 성격이 설명된 후 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18-70세 포함
다음에 의해 결정되는 건강한 상태:
- 병력
- 역사 지향적 신체 검사
- 연구자의 임상적 판단
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안과 그 후 3개월 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 알림을 허용할 의사가 있음
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 이전에 수막구균 백신을 접종한 적이 있는 경우(이는 등록 후 참가자의 일반의에게 확인될 것입니다)
- 이전에 검사실에서 확인된 수막구균성 질병 진단을 받은 적이 있는 경우
- 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력이 있거나 백신 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 경우
알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능 장애/변질이 있는 경우:
- 면역억제 요법을 받은 경우
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나 장기간의 전신 코르티코스테로이드 요법*(*지난 3개월 동안 연속 2주 이상 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 약물).
- HIV 감염 또는 HIV 관련 질병이 의심되거나 알려진 경우
- 지난 3개월 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제를 투여받았음
- 알려진 출혈 체질 또는 장기간의 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 양성 임신 테스트로 확인된 임신
- 현재 모유 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY 일반 다당류(ACWY Vax)
이미 허가를 받아 여행용 백신으로 사용되고 있는 MenACWY 일반 다당류 백신은 MenACWY 일반 다당류(ACWY Vax)로 알려져 있습니다.
이 부문의 참가자는 MenACWY 일반 다당류(ACWY Vax) 1회 용량과 MenACWY 접합체(MenACWY) 1회 용량을 받습니다.
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ACWY Vax 0.5mL 용량 1회, Menveo 0.5mL 용량 1회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY 접합체
MenACWY 결합 백신은 2010년 3월 영국에서 허가되었으며 MenACWY 결합 백신(Menveo)으로 알려져 있습니다.
이 부문의 참가자는 MenACWY 접합 백신을 2회 투여받습니다.
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2 x 0.5mL 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 MenACWY 후 7일째 SBA GMT가 MenACWY PS 후 7일째 관찰된 것보다 ≥ 30% 더 큰지 여부입니다.
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MenACWY 및 MenACWY PS로 초기 면역화 후 7일째 수막구균 혈청군 C SBA(인간 보체 사용)의 측정.
기간: 7일차
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7일차
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MenACWY 및 MenACWY PS로 초기 면역화 후 28일째 및 MenACWY로 '추적' 면역화 후 7일째 및 28일째에 수막구균 혈청군 A 및 C 특이적 SBA(인간 보체 사용)의 측정.
기간: 7-28일
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7-28일
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수막구균 혈청군 W-135 및 Y SBA는 또한 상기 시점에서 얻은 샘플의 하위 집합에 대해 수행될 것입니다.
기간: 7-28일
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7-28일
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수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이적 기억 B 세포 및 혈장 B 세포(7일째) 및 MenACWY 및 MenACWY PS로의 첫 번째 면역화 후 및 '후속' 면역화 후 28일째 기억 B 세포의 측정 MenACWY와 함께.
기간: 7-56일차
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7-56일차
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MenACWY 및 MenACWY PS에 대한 면역 반응의 다른 평가(예: ELISA에 의한 수막구균 혈청군 A, C, W-135 및 Y 특이 IgG의 측정)도 수행할 수 있습니다.
기간: 7-56일차
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7-56일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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