Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyhártyagyulladás elleni védőoltásokra adott immunválasz megértése

2014. december 4. frissítette: University of Oxford

Egyközpontú, nyílt címkés, randomizált vizsgálat a meningococcus szerocsoport ACYW-135 B sejtjeiről az ACWY konjugált vakcina elsődleges és emlékeztető dózisaira és az ACWY poliszacharid elsődleges dózisa és az ACWY konjugátum emlékeztető dózisa felnőtteknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az immunválaszt két, 4 rokon baktérium elleni vakcinával: A, C, W-135 és Y szerocsoportú meningococcusokkal. Ezek a baktériumok agyhártyagyulladást és/vagy szeptikémiát (vérmérgezést) okozhatnak. A két vakcina egy fehérje-poliszacharid konjugált vakcina (MenACWY) és egy meningococcus sima poliszacharid vakcina (MenACWY PS). Mindkét oltóanyag engedélyezett, és jelenleg az invazív meningococcus okozta betegség magas incidenciájával rendelkező területekre utazók számára használják. Azonban az egyszerű poliszacharid vakcinákról ismert, hogy gyengén immunogének gyermekeknél, és az A szerocsoportú komponensen kívül nem serkentik az immunológiai memóriát. Ezzel szemben a meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportja elleni fehérje-poliszacharid konjugált vakcináról azt találták, hogy immunogén csecsemőkben, és képes immunológiai memóriát indukálni.

A javasolt vizsgálat egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat 150 egészséges, 18-70 éves felnőtt bevonásával. A résztvevők vagy 2 meningococcus fehérje-poliszacharid konjugált vakcina injekciót kapnak egy hónap különbséggel, vagy egy meningococcus sima poliszacharid vakcina injekciót, amelyet egy hónappal később a meningococcus konjugált vakcina injekciója követ. Vérmintákat veszünk az immunizálás előtt és több időpontban az immunizálást követően, hogy értékeljük a két különböző vakcinázási rendszer által kiváltott meningococcus-specifikus antitest szintjét. A vizsgálatból származó adatok relevánsak lesznek annak meghatározásában, hogy ezen vakcinák közül melyiket kell előnyben részesíteni azoknál az utazóknál, akik meningococcus-betegség elleni immunizálásban részesülnek, mielőtt nagy kockázatú területekre utaznának. Ezen túlmenően számos tudományos kérdés a két vakcinára adott immunválasz természetével kapcsolatos (különösen az antitestek előállításáért felelős fehérvérsejtek, úgynevezett B-sejtek) és a genetikai variációk szerepe a vakcina befogadójának immunválaszának befolyásolásában. foglalkozni kell a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az egyetlen központban, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatban 150 egészséges, 18-70 éves felnőtt részvételével fogjuk értékelni az immunválaszt 2 különböző vakcinával, 4 rokon baktérium ellen, amelyek Neisseria meningitidis A, C, W szerocsoportok néven ismertek. 135 és Y. Ezek a baktériumok (más néven meningococcusok) agyhártyagyulladást és vérmérgezést (vérmérgezést) okozhatnak. Az első vakcina, amelyet az Egyesült Királyságban több éve utazási vakcinaként használnak, MenACWY sima poliszacharid (MenACWY PS) néven ismert. A másik vakcina, a MenACWY konjugált vakcina (MenACWY) 2010 márciusában kapott engedélyt az Egyesült Királyságban, és most az Egészségügyi Minisztérium utazási vakcinaként ajánlja.

Az ezekre a vakcinákra adott immunválasz értékelése érdekében nemcsak az A, C, W-135 és Y szerocsoportú meningococcusokra specifikus antitestek vérszintjét mérjük, hanem az ezeket termelő B-sejtekként ismert fehérvérsejtek populációját is. antitestek. Ezeknek a B-sejteknek két formáját mérik, a plazmasejteket (amelyek aktívan termelnek antitesteket) és a memória B-sejteket (amelyek nem termelnek antitesteket, de megmaradnak a szervezetben, és szükség esetén serkenthetők plazmasejtekké alakulni).

A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az I. vagy II. csoportba, hogy MenACWY vagy MenACWY PS-t kapjanak. Egy hónappal később minden résztvevő megkapja a MenACWY konjugált vakcina emlékeztető adagját. Az ACWY poliszacharid vakcinát szubkután, a MenACWY konjugált vakcinát pedig intramuszkulárisan kell beadni. Minden résztvevőt az oltás után legalább 15 percig megfigyelnek az esetleges azonnali reakciók miatt.

Minden résztvevőtől vérmintát vesznek elemzés céljából minden egyes immunizálás előtt, 7 nappal az első immunizálást követően, valamint 7 és 28 nappal a második immunizálást követően. Az egyes időpontokban vett vérminták térfogata 20 ml lesz. A vért antitest-analízishez (ELISA-val), B-sejt-analízishez (ELISpot) és DNS-kivonáshoz használják a genetikai elemzéshez.

Összefoglalva, a vizsgálatba bevont résztvevők összesen 5 látogatáson lesznek 2 hónapon belül. Két adag MenACWY konjugált vakcinát vagy egy adag ACWY poliszacharid vakcinát, majd egy adag MenACWY konjugált vakcinát kapnak. Ez alatt az időszak alatt összesen 5 vérmintát vesznek (5x20 ml = 100 ml vér 2 hónap alatt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • University of Oxford, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a részvételhez, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét
  • Férfi vagy nő, 18-70 éves korig

  • Jó egészségnek örvend, amit a következők határoznak meg:

    • Kórtörténet
    • Anamnézis alapú fizikális vizsgálat
    • A vizsgáló klinikai megítélése
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandók vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Korábban kapott bármilyen meningococcus elleni oltást (ezt a résztvevő háziorvosa a beiratkozást követően megerősíti)
  • Korábban laboratóriumilag igazolt meningococcus betegséggel diagnosztizáltak
  • Ha a kórelőzményében szerepel bármilyen anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy más allergiás reakció korábbi oltások után, vagy ismert túlérzékenysége a vakcina bármely összetevőjével szemben

  • Ha ismert vagy gyanított autoimmun betegsége van, vagy az immunfunkció károsodása/elváltozása van, amely a következőkből ered (például:

    • Bármilyen immunszuppresszív terápia átvétele
    • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia* (*prednizolon vagy azzal egyenértékű, több mint két egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban).
  • Gyanított vagy ismert HIV-fertőzése vagy HIV-vel kapcsolatos betegsége van
  • kapott vért, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat vagy bármilyen parenterális immunglobulin készítményt az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert vérzéses diatézise, ​​vagy bármilyen olyan állapot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel
  • Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
  • Terhesség, amelyet pozitív terhességi teszt igazol
  • Jelenleg szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY sima poliszacharid (ACWY Vax)
A MenACWY sima poliszacharid vakcina, amely már engedélyezett és utazási vakcinaként használatos, MenACWY sima poliszacharid (ACWY Vax) néven ismert. Ennek a karnak a résztvevői 1 adag MenACWY sima poliszacharidot (ACWY Vax) és 1 adag MenACWY konjugátumot (MenACWY) kapnak.
Biológiai: Meningococcus poliszacharid A, C, Y és W135 és Menveo
1 x 0,5 ml adag ACWY Vax, 1 x 0,5 ml Menveo
Más nevek:
  • Menveo
  • ACWY Vax
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY konjugátum
A MenACWY konjugált vakcinát 2010 márciusában engedélyezték az Egyesült Királyságban, és MenACWY konjugált vakcina (Menveo) néven ismert. Ennek a karnak a résztvevői 2 adag MenACWY konjugált vakcinát kapnak.
Biológiai: Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) konjugátum
2 x 0,5 ml-es adag
Más nevek:
  • Menveo
  • MenACWY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont az lesz, hogy az SBA GMT a MenACWY-t követő 7. napon ≥ 30%-kal nagyobb-e, mint a MenACWY PS-t követő 7. napon megfigyelt érték.
Időkeret: 7. nap
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A meningococcus C szerocsoportú SBA-k mérése (humán komplement alkalmazásával) a MenACWY és MenACWY PS kezdeti immunizálást követő 7. napon.
Időkeret: 7. nap
7. nap
A meningococcus A és C szerocsoportra specifikus SBA-k mérése (humán komplement felhasználásával) a MenACWY-val és MenACWY PS-sel végzett kezdeti immunizálást követő 28. napon, valamint a MenACWY-vel végzett „követési” immunizálást követő 7. és 28. napon.
Időkeret: 7-28 nap
7-28 nap
Meningococcus W-135 szerocsoport és Y SBA-kat is elvégeznek a fenti időpontokban vett minták egy részhalmazán.
Időkeret: 7-28 nap
7-28 nap
A meningococcus A-, C-, W-135- és Y-szerocsoport-specifikus memória-B-sejtek és plazma-B-sejtek mérése a 7. napon, valamint a memória-B-sejtek mennyiségének mérése a 28. napon az első MenACWY és MenACWY PS-immunizálás, valamint a „követő” immunizálás után a MenACWY-val.
Időkeret: 7-56. nap
7-56. nap
A MenACWY és MenACWY PS elleni immunválasz egyéb értékelései is elvégezhetők (például a meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoport-specifikus IgG mérése ELISA-val).
Időkeret: 7-56. nap
7-56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Novartis Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007/04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel