Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciw zapaleniu opon mózgowych

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Oxford

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie serogrupy meningokoków ACYW-135 Odpowiedź komórek B na dawki pierwotne i dawki uzupełniające skoniugowanej szczepionki ACWY oraz dawkę pierwotną polisacharydu ACWY z dawką przypominającą koniugatu ACWY u dorosłych

Celem pracy jest ocena i porównanie odpowiedzi immunologicznej na dwie szczepionki przeciw 4 spokrewnionym bakteriom: meningokokom grup serologicznych A, C, W-135 i Y. Bakterie te mogą powodować zapalenie opon mózgowych i/lub posocznicę (zakażenie krwi). Dwie szczepionki to skoniugowana szczepionka białkowo-polisacharydowa (MenACWY) i zwykła szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom (MenACWY PS). Obie szczepionki są licencjonowane i są obecnie stosowane w przypadku osób podróżujących do obszarów o wysokiej częstości występowania inwazyjnej choroby meningokokowej. Wiadomo jednak, że zwykłe szczepionki polisacharydowe są słabo immunogenne u dzieci i nie stymulują pamięci immunologicznej, z wyjątkiem składnika grupy serologicznej A. W przeciwieństwie do tego stwierdzono, że skoniugowana szczepionka białkowo-polisacharydowa przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W-135 i Y jest immunogenna u niemowląt i zdolna do indukowania pamięci immunologicznej.

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 150 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 70 lat. Uczestnicy otrzymają albo 2 wstrzyknięcia skoniugowanej szczepionki meningokokowej z polisacharydem w odstępie jednego miesiąca, albo jedno wstrzyknięcie zwykłej szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom, a następnie miesiąc później wstrzyknięcie skoniugowanej szczepionki meningokokowej. Próbki krwi zostaną pobrane przed immunizacją iw kilku punktach czasowych po immunizacji w celu oceny poziomu przeciwciał specyficznych dla meningokoków indukowanych przez dwa różne schematy szczepień. Dane uzyskane z badania będą istotne przy ustalaniu, które z tych szczepionek powinny być stosowane w pierwszej kolejności u podróżnych, którzy otrzymują immunizację przeciwko chorobie meningokokowej przed podróżą do obszarów wysokiego ryzyka. Ponadto pojawi się szereg pytań naukowych dotyczących charakteru odpowiedzi immunologicznej na dwie szczepionki (szczególnie patrząc na białe krwinki odpowiedzialne za wytwarzanie przeciwciał, znanych jako komórki B) oraz roli zmienności genetycznej we wpływaniu na odpowiedź immunologiczną biorcy szczepionki. zostać omówione w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pojedynczym ośrodku, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 150 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-70 lat będziemy oceniać odpowiedź immunologiczną na immunizację 2 różnymi szczepionkami przeciwko 4 spokrewnionym bakteriom znanym jako Neisseria meningitidis grupy serologiczne A, C, W- 135 i Y. Bakterie te (znane również jako meningokoki) mogą powodować zapalenie opon mózgowych i posocznicę (zatrucie krwi). Pierwsza szczepionka, która była stosowana jako szczepionka podróżna w Wielkiej Brytanii od kilku lat, jest znana jako zwykły polisacharyd MenACWY (MenACWY PS). Druga szczepionka, znana jako skoniugowana szczepionka MenACWY (MenACWY), została zarejestrowana w Wielkiej Brytanii w marcu 2010 r. i jest obecnie zalecana przez Ministerstwo Zdrowia jako szczepionka podróżna.

W celu oceny odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki będziemy mierzyć nie tylko poziomy we krwi przeciwciał swoistych dla meningokoków grupy serologicznej A, C, W-135 i Y, ale także populację białych krwinek zwanych limfocytami B, które je wytwarzają. przeciwciała. Zostaną zmierzone dwie formy tych komórek B, komórki plazmatyczne (które aktywnie wytwarzają przeciwciała) i komórki pamięci B (które nie wytwarzają przeciwciał, ale utrzymują się w organizmie i mogą być stymulowane, aby w razie potrzeby przekształciły się w komórki plazmatyczne).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy I lub grupy II w stosunku 1:1, aby otrzymać MenACWY lub MenACWY PS. Miesiąc później wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki MenACWY. Szczepionka polisacharydowa ACWY zostanie podana podskórnie, a skoniugowana szczepionka MenACWY zostanie podana domięśniowo. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez co najmniej 15 minut po szczepieniu pod kątem jakichkolwiek natychmiastowych reakcji.

Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki krwi do analizy przed każdą immunizacją, 7 dni po pierwszej immunizacji oraz 7 i 28 dni po drugiej immunizacji. Objętość próbek krwi uzyskanych w każdym punkcie czasowym będzie wynosić 20 ml. Krew zostanie wykorzystana do analizy przeciwciał (metodą ELISA), analizy limfocytów B (metodą ELISpot) oraz ekstrakcji DNA do analizy genetycznej.

Podsumowując, uczestnicy zapisani do tego badania będą mieli łącznie 5 wizyt w okresie 2 miesięcy. Otrzymają dwie dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY lub jedną dawkę polisacharydowej szczepionki ACWY, a następnie jedną dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY. W tym okresie zostanie im pobranych łącznie 5 próbek krwi (5x20 ml = 100 ml krwi pobranej w okresie 2 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • University of Oxford, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział po wyjaśnieniu charakteru badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat włącznie

  • W dobrym stanie zdrowia określonym przez:

    • Historia medyczna
    • Badanie fizykalne ukierunkowane na historię
    • Ocena kliniczna badacza
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Otrzymali wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko meningokokom (zostanie to potwierdzone przez lekarza pierwszego kontaktu uczestnika po rejestracji)
  • Wcześniej zdiagnozowano u nich laboratoryjnie potwierdzoną chorobę meningokokową
  • Mieć historię wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki

  • Masz rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną lub upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej wynikającą (na przykład):

    • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej
    • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami* (*prednizolon lub jego odpowiednik przez ponad dwa kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Masz podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia wirusem HIV lub choroby związanej z HIV
  • Otrzymywali krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mają znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza może kolidować z oceną celów badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym
  • Obecnie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY Zwykły polisacharyd (ACWY Vax)
Zwykła szczepionka polisacharydowa MenACWY, która jest już licencjonowana i jest używana jako szczepionka podróżna, jest znana jako zwykły polisacharyd MenACWY (ACWY Vax). Uczestnicy tej grupy otrzymają 1 dawkę zwykłego polisacharydu MenACWY (ACWY Vax) i 1 dawkę koniugatu MenACWY (MenACWY).
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy A, C, Y i W135 oraz Menveo
1 x 0,5 ml dawki szczepionki ACWY Vax, 1 x 0,5 ml dawki szczepionki Menveo
Inne nazwy:
  • Menveo
  • ACWY Vax
ACTIVE_COMPARATOR: Koniugat MenACWY
Szczepionka skoniugowana MenACWY została zarejestrowana w Wielkiej Brytanii w marcu 2010 roku i jest znana jako skoniugowana szczepionka MenACWY (Menveo). Uczestnicy tej grupy otrzymają 2 dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY.
Biologiczny: Koniugat meningokokowy (grupy A, C, Y i W-135).
Dawka 2 x 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Menveo
  • MężczyźniACWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stwierdzenie, czy SBA GMT w 7. dniu po MenACWY jest o ≥ 30% większe niż obserwowane w 7. dniu po MenACWY PS.
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar meningokoków grupy serologicznej C SBA (przy użyciu ludzkiego dopełniacza) w dniu 7 po początkowej immunizacji MenACWY i MenACWY PS.
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Pomiar SBA swoistych dla meningokoków grupy serologicznej A i C (przy użyciu ludzkiego dopełniacza) w dniu 28 po początkowej immunizacji MenACWY i MenACWY PS oraz w dniu 7 i dniu 28 po „kontynuacji” immunizacji MenACWY.
Ramy czasowe: Dzień 7-28
Dzień 7-28
Serogrupy meningokokowe W-135 i Y SBA zostaną również wykonane na podzbiorze próbek uzyskanych w powyższych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Dzień 7-28
Dzień 7-28
Pomiar swoistych limfocytów B pamięci i osocza B serogrupy A, C, W-135 i Y w dniu 7 oraz limfocytów B pamięci w dniu 28 po pierwszej immunizacji MenACWY i MenACWY PS oraz po immunizacji „kontynuacyjnej” z MenACWY.
Ramy czasowe: Dzień 7-56
Dzień 7-56
Można również przeprowadzić inne oceny odpowiedzi immunologicznej na MenACWY i MenACWY PS (np. pomiar IgG specyficznych dla meningokoków grupy serologicznej A, C, W-135 i Y za pomocą testu ELISA).
Ramy czasowe: Dzień 7-56
Dzień 7-56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Polisacharyd meningokokowy A, C, Y i W135 oraz Menveo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj