Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokalvontulehdusrokotteiden immuunivasteen ymmärtäminen

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Oxford

Yhden keskuksen avoin satunnaistettu tutkimus meningokokki-seroryhmän ACYW-135 B -soluvasteesta ACWY-konjugaattirokotteen ja ACWY-polysakkaridin primaariannoksen ja tehosteannoksen ACWY-konjugaattiannoksilla aikuisille

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata immuunivastetta kahdelle rokotteelle neljää sukua olevaa bakteeria vastaan: meningokokkien seroryhmät A, C, W-135 ja Y. Nämä bakteerit voivat aiheuttaa aivokalvontulehdusta ja/tai septikemiaa (verenmyrkytys). Nämä kaksi rokotetta ovat proteiini-polysakkaridikonjugaattirokote (MenACWY) ja tavallinen meningokokkipolysakkaridirokote (MenACWY PS). Molemmat rokotteet ovat lisensoituja, ja niitä käytetään tällä hetkellä matkustajille alueille, joilla on korkea invasiivisen meningokokkitaudin ilmaantuvuus. Tavallisten polysakkaridirokotteiden tiedetään kuitenkin olevan huonosti immunogeenisiä lapsille, eivätkä ne stimuloi immunologista muistia, lukuun ottamatta seroryhmän A komponenttia. Sitä vastoin proteiini-polysakkaridi-konjugaattirokotteen meningokokkien seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​on havaittu olevan immunogeeninen vauvoilla ja kykenevän indusoimaan immunologista muistia.

Ehdotettu tutkimus on yksikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 150 tervettä 18–70-vuotiasta aikuista. Osallistujille annetaan joko 2 injektiota meningokokkiproteiini-polysakkaridikonjugaattirokotetta kuukauden välein tai yksi ruiske pelkkää meningokokkipolysakkaridirokotetta, jota seuraa kuukautta myöhemmin meningokokki-konjugaattirokotteen injektio. Verinäytteet kerätään ennen immunisointia ja useissa aikapisteissä immunisaatioiden jälkeen kahden erilaisen rokotusohjelman indusoiman meningokokki-spesifisen vasta-aineen tason arvioimiseksi. Tutkimuksesta saadut tiedot ovat merkityksellisiä määritettäessä, mitä näistä rokotteista tulisi käyttää ensisijaisesti matkustajille, jotka saavat rokotuksen meningokokkitautia vastaan ​​ennen matkustamista suuren riskin alueille. Lisäksi useat tieteelliset kysymykset, jotka koskevat immuunivasteen luonnetta näille kahdelle rokotteelle (erityisesti tarkasteltaessa vasta-aineiden tuottamisesta vastaavia valkosoluja eli B-soluja) ja geneettisten muunnelmien roolia rokotteen saajan immuunivasteeseen vaikuttavat. käsitellä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yhden keskuksen avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 150 tervettä aikuista, iältään 18–70 vuotta, arvioimme immuunivastetta immunisaatiolle kahdella eri rokotteella neljää samankaltaista bakteeria vastaan, jotka tunnetaan nimellä Neisseria meningitidis seroryhmät A, C, W. 135 ja Y. Nämä bakteerit (tunnetaan myös nimellä meningokokki) voivat aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja septikemian (verenmyrkytys). Ensimmäinen rokote, jota on käytetty matkarokotteena Isossa-Britanniassa useiden vuosien ajan, tunnetaan nimellä MenACWY tavallinen polysakkaridi (MenACWY PS). Toinen rokote, joka tunnetaan nimellä MenACWY-konjugaattirokote (MenACWY), lisensoitiin Isossa-Britanniassa maaliskuussa 2010, ja terveysministeriö suosittelee sitä nyt matkarokotteeksi.

Näiden rokotteiden immuunivasteen arvioimiseksi mittaamme ei vain seroryhmän A, C, W-135 ja Y meningokokeille spesifisten vasta-aineiden pitoisuuksia veressä, vaan myös niitä tuottavien B-soluina tunnettujen valkosolujen populaation. vasta-aineita. Näiden B-solujen kaksi muotoa mitataan, plasmasolut (jotka tuottavat aktiivisesti vasta-aineita) ja muisti-B-solut (jotka eivät tuota vasta-aineita, mutta säilyvät elimistössä ja joita voidaan stimuloida muuttumaan plasmasoluiksi tarvittaessa).

Osallistujat satunnaistetaan ryhmään I tai ryhmään II suhteessa 1:1 saadakseen joko MenACWY- tai MenACWY PS:n. Kuukautta myöhemmin kaikki osallistujat saavat tehosteannoksen MenACWY-konjugaattirokotetta. ACWY-polysakkaridirokote annetaan ihon alle ja MenACWY-konjugaattirokote lihakseen. Jokaista osallistujaa tarkkaillaan vähintään 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen mahdollisten välittömien reaktioiden varalta.

Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteet analysoitavaksi ennen jokaista immunisaatiota, 7 päivää ensimmäisen immunisoinnin jälkeen ja 7 ja 28 päivää toisen immunisoinnin jälkeen. Kullakin aikapisteellä saatujen verinäytteiden tilavuus on 20 ml. Verta käytetään vasta-aineanalyysiin (ELISA:lla), B-soluanalyysiin (ELISpotilla) ja DNA-uuttoon geneettiseen analyysiin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tähän tutkimukseen osallistuneilla on yhteensä 5 käyntiä kahden kuukauden aikana. He saavat kaksi annosta MenACWY-konjugaattirokotetta tai yhden annoksen ACWY-polysakkaridirokotetta ja sen jälkeen yhden annoksen MenACWY-konjugaattirokotetta. Tänä aikana heiltä otetaan yhteensä 5 verinäytettä (5 x 20 ml = 100 ml verta 2 kuukauden aikana).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • University of Oxford, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty
  • Mies tai nainen, 18-70-vuotiaat mukaan lukien

  • Hyvässä kunnossa, jonka määrittävät:

    • Lääketieteellinen historia
    • Historiaan kohdistettu fyysinen tarkastus
    • Tutkijan kliininen arvio
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • olet aiemmin saanut meningokokkirokotteen (tämä vahvistetaan osallistujan yleislääkäriltä ilmoittautumisen jälkeen)
  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu laboratoriossa todettu meningokokkitauti
  • sinulla on aiemmin ollut anafylaktinen sokki, astma, urtikaria tai muu allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle

  • Sinulla on tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joka johtuu (esim.

    • Kaiken immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen
    • Synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito* (*prednisoloni tai vastaava yli kahden peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Sinulla on epäilty tai tiedossa HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus
  • olet saanut verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pitkittyneeseen vuotoaikaan
  • Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Positiivisen raskaustestin vahvistama raskaus
  • Tällä hetkellä imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY tavallinen polysakkaridi (ACWY Vax)
MenACWY Plain Polysaccharide Vaccine, joka on jo lisensoitu ja jota käytetään matkarokotteena, tunnetaan nimellä MenACWY tavallinen polysakkaridi (ACWY Vax). Tämän haaran osallistujat saavat 1 annoksen MenACWY pelkkää polysakkaridia (ACWY Vax) ja 1 annoksen MenACWY-konjugaattia (MenACWY).
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi A, C, Y ja W135 sekä Menveo
1 x 0,5 ml annos ACWY Vaxia, 1 x 0,5 ml Menveoa
Muut nimet:
  • Menveo
  • ACWY Vax
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-konjugaatti
MenACWY-konjugaattirokote lisensoitiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa maaliskuussa 2010, ja se tunnetaan nimellä MenACWY-konjugaattirokote (Menveo). Tämän haaran osallistujat saavat 2 annosta MenACWY-konjugaattirokotetta.
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) konjugaatti
2 x 0,5 ml annos
Muut nimet:
  • Menveo
  • MenACWY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on se, onko SBA GMT päivänä 7 MenACWY:n jälkeisenä päivänä ≥ 30 % suurempi kuin se, joka havaittiin päivänä 7 MenACWY PS:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Meningokokki-seroryhmän C SBA:iden mittaus (käyttäen ihmisen komplementtia) päivänä 7 ensimmäisen MenACWY- ja MenACWY PS -immunisoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Meningokokki-seroryhmälle A ja C spesifisten SBA:iden mittaus (käyttäen ihmisen komplementtia) päivänä 28 ensimmäisen MenACWY- ja MenACWY PS -immunisoinnin jälkeen ja päivänä 7 ja päivänä 28 "seuranta"-immunisaation jälkeen MenACWY:llä.
Aikaikkuna: Päivä 7-28
Päivä 7-28
Meningokokki-seroryhmän W-135 ja Y SBA:t suoritetaan myös osajoukolle näytteitä, jotka on saatu yllä olevina ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 7-28
Päivä 7-28
Meningokokki-seroryhmien A-, C-, W-135- ja Y-spesifisten muisti-B-solujen ja plasman B-solujen mittaus päivänä 7 ja muisti-B-solujen mittaus päivänä 28 ensimmäisen MenACWY- ja MenACWY PS-immunisoinnin jälkeen sekä seuranta-immunisaation jälkeen MenACWY:n kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 7-56
Päivä 7-56
Voidaan myös suorittaa muita immuunivasteen arviointeja MenACWY:lle ja MenACWY PS:lle (esim. meningokokki-seroryhmän A-, C-, W-135- ja Y-spesifisen IgG:n mittaus ELISA:lla).
Aikaikkuna: Päivä 7-56
Päivä 7-56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Meningokokkipolysakkaridi A, C, Y ja W135 sekä Menveo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa