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Étude en laboratoire utilisant des échantillons de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités dans le cadre de l'essai clinique CASE-2507

23 juillet 2014 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Étude des mutations du récepteur du facteur de croissance épithélial dans des échantillons de tumeurs et des échantillons de sang de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inscrits à l'essai clinique CASE-2507

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang et de tissus de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et l'ARN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

OBJECTIF : Cette étude en laboratoire examine les biomarqueurs dans les échantillons de tissu tumoral et de sang de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer du poumon

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Identifier les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans les échantillons de cancer du poumon non à petites cellules de l'essai clinique CASE-2507.
Examinez les modifications du nombre de copies d'ADN EGFR.
Déterminer les anomalies d'autres voies, telles que les voies c-MET et PI3K en tant que mécanismes potentiels de résistance.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

L'ADN et l'ARN sont extraits d'échantillons tumoraux. L'ADN génomique est analysé par PCR en temps réel/analyse PCR transcriptase inverse et/ou analyse FISH afin d'étudier les mécanismes de résistance tels que les mutations secondaires de l'EGFR et les voies c-MET et PI3K. L'ARN est analysé par PCR quantitative TaqMan afin de déterminer le nombre de copies d'EGFR exprimé dans ces tissus. Des échantillons de sang périphérique sont utilisés pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique positives pour la molécule d'adhérence des cellules épithéliales (EpCAM).

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Éligible et inscrit simultanément à l'essai clinique CASE-2507

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Profil de coagulation normal et numération plaquettaire > 100 000/mm³*
Pas enceinte REMARQUE : * Pour les patientes qui n'ont pas déjà subi de deuxième biopsie au moment de la progression du traitement par le chlorhydrate d'erlotinib et qui nécessitent une biopsie de recherche.

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucun anticoagulant concomitant (p. ex., warfarine ou héparine de bas poids moléculaire)
Pas de traitement antiplaquettaire concomitant (par exemple, aspirine, clopidogrel ou autres agents antiplaquettaires)* REMARQUE : * Pour les patients qui n'ont pas déjà subi de deuxième biopsie au moment de la progression du traitement par le chlorhydrate d'erlotinib et qui nécessitent une biopsie de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Valeur prédictive du statut mutationnel T790M de la seconde biopsie (avant traitement d'entretien sur CASE-2507) sur la survie sans progression (PFS) Délai: Lors de la deuxième biopsie ou des interventions chirurgicales	Lors de la deuxième biopsie ou des interventions chirurgicales
Différence de SSP entre ceux avec et sans mutation T790M Délai: Lors de la deuxième biopsie ou des interventions chirurgicales	Lors de la deuxième biopsie ou des interventions chirurgicales
Différence de taux de réponse clinique entre les statuts de mutation T790M Délai: Lors de la deuxième biopsie ou des interventions chirurgicales	Lors de la deuxième biopsie ou des interventions chirurgicales
Valeur prédictive du statut mutationnel sur la réponse clinique Délai: Lors de la deuxième biopsie ou des interventions chirurgicales	Lors de la deuxième biopsie ou des interventions chirurgicales
Association entre la mutation T790M et les facteurs clinico-pathologiques de base et le statut tabagique Délai: Lors de la deuxième biopsie ou des interventions chirurgicales	Lors de la deuxième biopsie ou des interventions chirurgicales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité