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임상 시험 CASE-2507에서 치료받은 비소세포폐암 환자의 샘플을 사용한 실험실 연구

2014년 7월 23일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

임상 시험 CASE-2507에 등록된 비소세포폐암 환자의 종양 표본 및 혈액 샘플에서 상피 성장 인자 수용체 돌연변이 연구

근거: 실험실에서 암 환자의 혈액 및 조직 샘플을 연구하면 의사가 DNA 및 RNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 실험실 연구는 비소세포폐암 환자의 종양 조직 및 혈액 샘플의 바이오마커를 조사합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 임상 시험 CASE-2507의 비소세포 폐암 표본에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 돌연변이를 식별합니다.
  • EGFR DNA 사본 수 변화를 조사합니다.
  • 잠재적 저항 메커니즘으로서 c-MET 및 PI3K 경로와 같은 다른 경로의 이상을 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

DNA와 RNA는 종양 샘플에서 추출됩니다. 2차 EGFR 돌연변이 및 c-MET 및 PI3K 경로와 같은 저항성 메커니즘을 연구하기 위해 실시간 PCR/역전사 효소 PCR 분석 및/또는 FISH 분석을 사용하여 게놈 DNA를 분석합니다. RNA는 이들 조직에서 발현된 EGFR의 카피 수를 결정하기 위해 TaqMan 정량적 PCR을 사용하여 분석됩니다. 말초 혈액 샘플은 상피 세포 접착 분자(EpCAM)에 대해 양성인 말초 혈액 단핵 세포를 분리하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차진료소

설명

질병 특성:

  • 임상 시험 CASE-2507 대상 및 동시 등록

환자 특성:

  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 정상 응고 프로필 및 혈소판 수 > 100,000/mm³*
  • 임신하지 않음 참고: *에를로티닙 하이드로클로라이드 요법 진행 시점에 이미 두 번째 생검 절차를 받지 않았으며 연구용 생검이 필요한 환자의 경우.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 항응고제 없음(예: 와파린 또는 저분자량 헤파린)
  • 동시 항혈소판 요법 없음(예: 아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 항혈소판제)* 참고: *엘로티닙 염산염 요법 진행 시점에 이미 두 번째 생검 절차를 받지 않았고 연구 생검이 필요한 환자의 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)에 대한 2차 생검(CASE-2507에 대한 유지 요법 전)의 T790M 돌연변이 상태의 예측 값
기간: 2차 생검 또는 수술 시
2차 생검 또는 수술 시
T790M 돌연변이 유무에 따른 무진행생존(PFS) 차이
기간: 2차 생검 또는 수술 시
2차 생검 또는 수술 시
T790M 돌연변이 상태 간 임상반응률 차이
기간: 2차 생검 또는 수술 시
2차 생검 또는 수술 시
임상 반응에 대한 돌연변이 상태의 예측 가치
기간: 2차 생검 또는 수술 시
2차 생검 또는 수술 시
T790M 돌연변이와 기저 임상 병리학적 요인 및 흡연 상태 사이의 연관성
기간: 2차 생검 또는 수술 시
2차 생검 또는 수술 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE9507 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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