- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00907699
Laboratorieundersøgelse med prøver fra patienter med ikke-småcellet lungekræft behandlet i klinisk forsøg CASE-2507
Undersøgelse af epitelvækstfaktorreceptormutationer i tumorprøver og blodprøver fra patienter med ikke-småcellet lungekræft indskrevet i klinisk forsøg CASE-2507
RATIONALE: At studere prøver af blod og væv fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA og RNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.
FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse ser på biomarkører i tumorvæv og blodprøver fra patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Identificer mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) i ikke-småcellet lungecancerprøver fra klinisk forsøg CASE-2507.
- Undersøg ændringer i EGFR DNA-kopinummer.
- Bestem abnormiteter i andre veje, såsom c-MET- og PI3K-vejene som potentielle resistensmekanismer.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
DNA og RNA ekstraheres fra tumorprøver. Genomisk DNA analyseres ved hjælp af real-time PCR/revers transkriptase PCR-analyse og/eller FISH-analyse for at studere resistensmekanismer såsom sekundære EGFR-mutationer og c-MET- og PI3K-vejene. RNA analyseres ved hjælp af TaqMan kvantitativ PCR for at bestemme kopiantallet af EGFR udtrykt i disse væv. Perifere blodprøver bruges til at isolere mononukleære celler fra perifert blod, som er positive for epitelcelleadhæsionsmolekyle (EpCAM).
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Berettiget til og samtidig tilmeldt klinisk forsøg CASE-2507
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
- Normal koagulationsprofil og blodpladetal > 100.000/mm³*
- Ikke gravid BEMÆRK: *Til patienter, der ikke har haft en anden biopsiprocedure allerede på tidspunktet for progression i behandling med erlotinibhydrochlorid og som kræver en forskningsbiopsi.
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. warfarin eller lavmolekylært heparin)
- Ingen samtidig antitrombocytbehandling (f.eks. aspirin, clopidogrel eller andre trombocythæmmende midler)* BEMÆRK: *Til patienter, der ikke har haft en anden biopsiprocedure allerede på tidspunktet for progression af behandling med erlotinibhydrochlorid og kræver en forskningsbiopsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prædiktiv værdi af T790M-mutationsstatus for den anden biopsi (før vedligeholdelsesbehandling på CASE-2507) på progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: På tidspunktet for den anden biopsi eller kirurgiske procedurer
|
På tidspunktet for den anden biopsi eller kirurgiske procedurer
|
Forskel på PFS mellem dem med og uden T790M mutation
Tidsramme: På tidspunktet for den anden biopsi eller kirurgiske procedurer
|
På tidspunktet for den anden biopsi eller kirurgiske procedurer
|
Forskel i klinisk responsrate mellem T790M-mutationsstatusser
Tidsramme: På tidspunktet for den anden biopsi eller kirurgiske procedurer
|
På tidspunktet for den anden biopsi eller kirurgiske procedurer
|
Prædiktiv værdi af mutationsstatus på klinisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for den anden biopsi eller kirurgiske procedurer
|
På tidspunktet for den anden biopsi eller kirurgiske procedurer
|
Sammenhæng mellem T790M mutation og baseline klinisk-patologiske faktorer og rygestatus
Tidsramme: På tidspunktet for den anden biopsi eller kirurgiske procedurer
|
På tidspunktet for den anden biopsi eller kirurgiske procedurer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE9507 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med DNA-analyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien