- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00907699
Badanie laboratoryjne z wykorzystaniem próbek pobranych od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych w ramach badania klinicznego CASE-2507
Badanie mutacji receptora nabłonkowego czynnika wzrostu w próbkach guza i próbkach krwi od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc włączonych do badania klinicznego CASE-2507
UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi i tkanek od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i RNA oraz zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.
CEL: To badanie laboratoryjne dotyczy biomarkerów w tkance nowotworowej i próbkach krwi pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Genetyczny: Analiza DNA
- Genetyczny: Analiza RNA
- Genetyczny: fluorescencyjna hybrydyzacja in situ
- Genetyczny: analiza ekspresji genów
- Genetyczny: analiza mutacji
- Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
- Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
- Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Zidentyfikuj mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w próbkach niedrobnokomórkowego raka płuc z badania klinicznego CASE-2507.
- Zbadaj zmiany liczby kopii DNA EGFR.
- Określ nieprawidłowości innych szlaków, takich jak szlaki c-MET i PI3K jako potencjalne mechanizmy oporności.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
DNA i RNA są ekstrahowane z próbek guza. Genomowe DNA jest analizowane przy użyciu analizy PCR w czasie rzeczywistym/odwrotnej transkryptazy i/lub analizy FISH w celu zbadania mechanizmów oporności, takich jak wtórne mutacje EGFR oraz szlaki c-MET i PI3K. RNA analizuje się stosując ilościową reakcję PCR TaqMan w celu określenia liczby kopii EGFR eksprymowanego w tych tkankach. Próbki krwi obwodowej służą do izolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej dodatnich pod względem cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonka (EpCAM).
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Kwalifikujący się i jednocześnie zapisani do badania klinicznego CASE-2507
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Prawidłowy profil krzepnięcia i liczba płytek krwi > 100 000/mm³*
- Brak ciąży UWAGA: *Dla pacjentów, którzy nie mieli wykonanej drugiej biopsji w momencie progresji podczas leczenia chlorowodorkiem erlotynibu i wymagają biopsji badawczej.
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej)
- Brak równoczesnej terapii przeciwpłytkowej (np. aspiryny, klopidogrelu lub innych leków przeciwpłytkowych)* UWAGA: *Dla pacjentów, u których nie wykonano drugiej biopsji już w momencie progresji podczas leczenia chlorowodorkiem erlotynibu i którzy wymagają biopsji badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wartość predykcyjna statusu mutacji T790M drugiej biopsji (przed terapią podtrzymującą na CASE-2507) na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W czasie drugiej biopsji lub zabiegów chirurgicznych
|
W czasie drugiej biopsji lub zabiegów chirurgicznych
|
Różnica PFS między pacjentami z mutacją T790M i bez mutacji
Ramy czasowe: W czasie drugiej biopsji lub zabiegów chirurgicznych
|
W czasie drugiej biopsji lub zabiegów chirurgicznych
|
Różnica odsetka odpowiedzi klinicznych między statusami mutacji T790M
Ramy czasowe: W czasie drugiej biopsji lub zabiegów chirurgicznych
|
W czasie drugiej biopsji lub zabiegów chirurgicznych
|
Wartość predykcyjna statusu mutacji dla odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: W czasie drugiej biopsji lub zabiegów chirurgicznych
|
W czasie drugiej biopsji lub zabiegów chirurgicznych
|
Związek między mutacją T790M a wyjściowymi czynnikami kliniczno-patologicznymi i paleniem
Ramy czasowe: W czasie drugiej biopsji lub zabiegów chirurgicznych
|
W czasie drugiej biopsji lub zabiegów chirurgicznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE9507 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Analiza DNA
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelJeszcze nie rekrutacjaSchyłkową niewydolnością nerek
-
Marmara UniversityJeszcze nie rekrutacjaHipomineralizacja trzonowo-siekacza
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Hatice Gulsah KurneRekrutacyjnySeksualna dysfunkcja | Osłabienie mięśni dna miednicy | Objawy pomenopauzalneIndyk
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyImplant dentystyczny | Podniesienie zatoki | Tworzenie kościAustria
-
Universidad del Salvador, ArgentinaZakończonyAugmentacja zatoki szczękowejArgentyna
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; CIC-EC RéunionZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu | Wypadanie narządów płciowychFrancja