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Estudio de laboratorio con muestras de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados en el ensayo clínico CASE-2507

23 de julio de 2014 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Estudio de mutaciones del receptor del factor de crecimiento epitelial en muestras de tumores y muestras de sangre de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inscritos en el ensayo clínico CASE-2507

FUNDAMENTO: Estudiar muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN y el ARN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio busca biomarcadores en tejido tumoral y muestras de sangre de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Identificar mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en muestras de cáncer de pulmón de células no pequeñas del ensayo clínico CASE-2507.
  • Investigue los cambios en el número de copias del ADN de EGFR.
  • Determinar anomalías de otras vías, como las vías c-MET y PI3K como posibles mecanismos de resistencia.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

El ADN y el ARN se extraen de muestras de tumores. El ADN genómico se analiza mediante PCR en tiempo real/análisis de PCR con transcriptasa inversa y/o análisis FISH para estudiar los mecanismos de resistencia, como las mutaciones secundarias de EGFR y las vías c-MET y PI3K. El ARN se analiza mediante PCR cuantitativa TaqMan para determinar el número de copias de EGFR expresado en estos tejidos. Las muestras de sangre periférica se utilizan para aislar células mononucleares de sangre periférica positivas para la molécula de adhesión de células epiteliales (EpCAM).

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica de Atención Primaria

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Elegible e inscrito simultáneamente en el ensayo clínico CASE-2507

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
  • Perfil de coagulación normal y recuento de plaquetas > 100.000/mm³*
  • No embarazada NOTA: *Para pacientes que no han tenido un segundo procedimiento de biopsia ya en el momento de la progresión en la terapia con clorhidrato de erlotinib y requieren una biopsia de investigación.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin anticoagulantes concomitantes (p. ej., warfarina o heparina de bajo peso molecular)
  • Sin terapia antiplaquetaria concurrente (p. ej., aspirina, clopidogrel u otros agentes antiplaquetarios)* NOTA: *Para pacientes que aún no han tenido un segundo procedimiento de biopsia en el momento de la progresión en la terapia con clorhidrato de erlotinib y requieren una biopsia de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo del estado de mutación T790M de la segunda biopsia (antes de la terapia de mantenimiento en CASE-2507) sobre la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: En el momento de la segunda biopsia o procedimientos quirúrgicos
En el momento de la segunda biopsia o procedimientos quirúrgicos
Diferencia de PFS entre aquellos con y sin mutación T790M
Periodo de tiempo: En el momento de la segunda biopsia o procedimientos quirúrgicos
En el momento de la segunda biopsia o procedimientos quirúrgicos
Diferencia de la tasa de respuesta clínica entre los estados de mutación T790M
Periodo de tiempo: En el momento de la segunda biopsia o procedimientos quirúrgicos
En el momento de la segunda biopsia o procedimientos quirúrgicos
Valor predictivo del estado de mutación sobre la respuesta clínica
Periodo de tiempo: En el momento de la segunda biopsia o procedimientos quirúrgicos
En el momento de la segunda biopsia o procedimientos quirúrgicos
Asociación entre mutación T790M y factores clínico-patológicos basales y tabaquismo
Periodo de tiempo: En el momento de la segunda biopsia o procedimientos quirúrgicos
En el momento de la segunda biopsia o procedimientos quirúrgicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE9507 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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