- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00907699
Laboratorní studie s použitím vzorků od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených v klinické studii CASE-2507
Studie mutací receptoru epiteliálního růstového faktoru v nádorových vzorcích a krevních vzorcích od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic zařazených do klinické studie CASE-2507
ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA a RNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.
ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá biomarkery ve vzorcích nádorové tkáně a krve od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Identifikujte mutace v receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) ve vzorcích nemalobuněčného karcinomu plic z klinické studie CASE-2507.
- Prozkoumejte změny počtu kopií DNA EGFR.
- Určete abnormality jiných drah, jako jsou dráhy c-MET a PI3K, jako potenciální mechanismy rezistence.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
DNA a RNA jsou extrahovány ze vzorků nádorů. Genomová DNA se analyzuje pomocí PCR/reverzní transkriptázové analýzy v reálném čase a/nebo analýzy FISH za účelem studia mechanismů rezistence, jako jsou sekundární mutace EGFR a dráhy c-MET a PI3K. RNA se analyzuje pomocí TaqMan kvantitativní PCR, aby se určil počet kopií EGFR exprimovaného v těchto tkáních. Vzorky periferní krve se používají k izolaci mononukleárních buněk periferní krve pozitivních na molekulu adheze epiteliálních buněk (EpCAM).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Nárok na klinickou studii CASE-2507 a současně do ní zařazen
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
- Normální koagulační profil a počet krevních destiček > 100 000/mm³*
- Nejsem těhotná POZNÁMKA: *Pro pacientky, které již v době progrese léčby erlotinib-hydrochloridem neprodělaly druhou biopsii a vyžadují výzkumnou biopsii.
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná antikoagulancia (např. warfarin nebo nízkomolekulární heparin)
- Žádná souběžná protidestičková léčba (např. aspirin, klopidogrel nebo jiná protidestičková léčiva)* POZNÁMKA: *Pro pacienty, kteří již v době progrese léčby erlotinib-hydrochloridem nepodstoupili druhou biopsii a vyžadují výzkumnou biopsii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prediktivní hodnota stavu mutace T790M druhé biopsie (před udržovací terapií na CASE-2507) na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
|
V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
|
Rozdíl PFS mezi těmi s a bez mutace T790M
Časové okno: V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
|
V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
|
Rozdíl v míře klinické odpovědi mezi stavy mutace T790M
Časové okno: V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
|
V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
|
Prediktivní hodnota stavu mutace na klinickou odpověď
Časové okno: V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
|
V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
|
Asociace mezi mutací T790M a výchozími klinicko-patologickými faktory a kuřáckým stavem
Časové okno: V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
|
V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE9507 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Analýza DNA
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelZatím nenabírámeOnemocnění ledvin v konečném stádiu
-
Marmara UniversityZatím nenabírámeHypomineralizace molárních řezáků
-
Fudan UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Hatice Gulsah KurneNáborSexuální dysfunkce | Svalová slabost pánevního dna | Postmenopauzální příznakyKrocan
-
Medical University of ViennaNáborZubní implantát | Sinusová elevace | Tvorba kostíRakousko