Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní studie s použitím vzorků od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených v klinické studii CASE-2507

23. července 2014 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie mutací receptoru epiteliálního růstového faktoru v nádorových vzorcích a krevních vzorcích od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic zařazených do klinické studie CASE-2507

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA a RNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá biomarkery ve vzorcích nádorové tkáně a krve od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Identifikujte mutace v receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) ve vzorcích nemalobuněčného karcinomu plic z klinické studie CASE-2507.
  • Prozkoumejte změny počtu kopií DNA EGFR.
  • Určete abnormality jiných drah, jako jsou dráhy c-MET a PI3K, jako potenciální mechanismy rezistence.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

DNA a RNA jsou extrahovány ze vzorků nádorů. Genomová DNA se analyzuje pomocí PCR/reverzní transkriptázové analýzy v reálném čase a/nebo analýzy FISH za účelem studia mechanismů rezistence, jako jsou sekundární mutace EGFR a dráhy c-MET a PI3K. RNA se analyzuje pomocí TaqMan kvantitativní PCR, aby se určil počet kopií EGFR exprimovaného v těchto tkáních. Vzorky periferní krve se používají k izolaci mononukleárních buněk periferní krve pozitivních na molekulu adheze epiteliálních buněk (EpCAM).

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nárok na klinickou studii CASE-2507 a současně do ní zařazen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Normální koagulační profil a počet krevních destiček > 100 000/mm³*
  • Nejsem těhotná POZNÁMKA: *Pro pacientky, které již v době progrese léčby erlotinib-hydrochloridem neprodělaly druhou biopsii a vyžadují výzkumnou biopsii.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná antikoagulancia (např. warfarin nebo nízkomolekulární heparin)
  • Žádná souběžná protidestičková léčba (např. aspirin, klopidogrel nebo jiná protidestičková léčiva)* POZNÁMKA: *Pro pacienty, kteří již v době progrese léčby erlotinib-hydrochloridem nepodstoupili druhou biopsii a vyžadují výzkumnou biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prediktivní hodnota stavu mutace T790M druhé biopsie (před udržovací terapií na CASE-2507) na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
Rozdíl PFS mezi těmi s a bez mutace T790M
Časové okno: V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
Rozdíl v míře klinické odpovědi mezi stavy mutace T790M
Časové okno: V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
Prediktivní hodnota stavu mutace na klinickou odpověď
Časové okno: V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
Asociace mezi mutací T790M a výchozími klinicko-patologickými faktory a kuřáckým stavem
Časové okno: V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků
V době druhé biopsie nebo chirurgických zákroků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE9507 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Analýza DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit