Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laboratóriumi vizsgálat a CASE-2507 klinikai vizsgálat során kezelt, nem kissejtes tüdőrákos betegek mintáinak felhasználásával

2014. július 23. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A CASE-2507 klinikai vizsgálatba bevont, nem kissejtes tüdőrákos betegek daganatmintáiban és vérmintáiban előforduló epiteliális növekedési faktor receptor mutációk vizsgálata

INDOKOLÁS: A rákos betegek vér- és szövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben és az RNS-ben bekövetkező változásokról, és azonosítani lehet a rákkal kapcsolatos biomarkereket.

CÉL: Ez a laboratóriumi vizsgálat a daganatszövetben lévő biomarkereket és a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek vérmintáit vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tüdőrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációinak azonosítása a CASE-2507 klinikai vizsgálatból származó nem kissejtes tüdőrák mintákban.
Vizsgálja meg az EGFR DNS kópiaszám változásait.
Határozza meg más útvonalak abnormalitásait, mint például a c-MET és a PI3K útvonalakat, mint a rezisztencia lehetséges mechanizmusait.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A DNS-t és az RNS-t a tumormintákból vonják ki. A genomi DNS-t valós idejű PCR/reverz transzkriptáz PCR analízissel és/vagy FISH elemzéssel elemezzük a rezisztencia mechanizmusok, például a másodlagos EGFR mutációk, valamint a c-MET és PI3K útvonalak tanulmányozása érdekében. Az RNS-t TaqMan kvantitatív PCR-rel elemezzük, hogy meghatározzuk az ezekben a szövetekben kifejeződő EGFR kópiaszámát. Perifériás vérmintákat használnak a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek izolálására, amelyek az epiteliális sejt adhéziós molekulára (EpCAM) pozitívak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási Klinika

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Alkalmas a CASE-2507 klinikai vizsgálatra, és egyidejűleg be is jelentkezett

A BETEG JELLEMZŐI:

Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
Normál koagulációs profil és vérlemezkeszám > 100 000/mm³*
Nem terhes MEGJEGYZÉS: *Azoknak a betegeknek, akiknek az erlotinib-hidroklorid-terápia progressziója idején még nem végeztek második biopsziás eljárást, és kutatási biopsziára van szükségük.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
Nincsenek egyidejűleg véralvadásgátló szerek (például warfarin vagy kis molekulatömegű heparin)
Egyidejű thrombocyta-aggregáció gátló terápia (pl. aszpirin, klopidogrél vagy más thrombocyta-aggregáció gátló szerek) tilos* MEGJEGYZÉS: *Azoknak a betegeknek, akiknek az erlotinib-hidroklorid-terápia progressziója idején még nem végeztek második biopsziás eljárást, és kutatási biopsziára van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A második biopszia T790M mutációs státuszának prediktív értéke (a fenntartó terápia előtt a CASE-2507-en) a progressziómentes túlélésre (PFS) Időkeret: A második biopszia vagy sebészeti beavatkozások idején	A második biopszia vagy sebészeti beavatkozások idején
A PFS különbsége a T790M mutációval rendelkező és anélküli betegek között Időkeret: A második biopszia vagy sebészeti beavatkozások idején	A második biopszia vagy sebészeti beavatkozások idején
A klinikai válaszarány különbsége a T790M mutációs állapotok között Időkeret: A második biopszia vagy sebészeti beavatkozások idején	A második biopszia vagy sebészeti beavatkozások idején
A mutációs státusz prediktív értéke a klinikai válaszra Időkeret: A második biopszia vagy sebészeti beavatkozások idején	A második biopszia vagy sebészeti beavatkozások idején
A T790M mutáció és a kiindulási klinikai-patológiai tényezők és a dohányzási állapot közötti összefüggés Időkeret: A második biopszia vagy sebészeti beavatkozások idején	A második biopszia vagy sebészeti beavatkozások idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak