Laboratoriestudie med prover från patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlats i klinisk prövning CASE-2507
Studie av epitelial tillväxtfaktorreceptormutationer i tumörprover och blodprover från patienter med icke-småcellig lungcancer inskrivna i klinisk prövning CASE-2507
MOTIVERING: Att studera blod- och vävnadsprover från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och RNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.
SYFTE: Denna laboratoriestudie tittar på biomarkörer i tumörvävnad och blodprover från patienter med icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Identifiera mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) i icke-småcelliga lungcancerprover från klinisk prövning CASE-2507.
- Undersök ändringar av EGFR DNA-kopianummer.
- Bestäm avvikelser i andra vägar, såsom c-MET- och PI3K-vägarna som potentiella resistensmekanismer.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
DNA och RNA extraheras från tumörprover. Genomiskt DNA analyseras med PCR-analys i realtid/omvänt transkriptas och/eller FISH-analys för att studera resistensmekanismer såsom sekundära EGFR-mutationer och c-MET- och PI3K-vägarna. RNA analyseras med hjälp av TaqMan kvantitativ PCR för att bestämma antalet kopior av EGFR uttryckt i dessa vävnader. Perifera blodprover används för att isolera perifera mononukleära blodceller som är positiva för epitelcelladhesionsmolekyl (EpCAM).
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Kvalificerad för och samtidigt inskriven på klinisk prövning CASE-2507
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
- Normal koagulationsprofil och trombocytantal > 100 000/mm³*
- Inte gravid OBS: *För patienter som inte har genomgått en andra biopsiprocedur redan vid tidpunkten för progression av behandling med erlotinibhydroklorid och som behöver en forskningsbiopsi.
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Inga samtidiga antikoagulantia (t.ex. warfarin eller lågmolekylärt heparin)
- Ingen samtidig behandling mot trombocyter (t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel eller andra trombocythämmande medel)* OBS: *För patienter som inte har genomgått en andra biopsiprocedur redan vid tidpunkten för progression av behandling med erlotinibhydroklorid och som behöver en forskningsbiopsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prediktivt värde för T790M-mutationsstatus för den andra biopsi (före underhållsbehandling på CASE-2507) på progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid tidpunkten för den andra biopsi eller kirurgiska ingrepp
|
Vid tidpunkten för den andra biopsi eller kirurgiska ingrepp
|
|
Skillnad mellan PFS mellan de med och utan T790M-mutation
Tidsram: Vid tidpunkten för den andra biopsi eller kirurgiska ingrepp
|
Vid tidpunkten för den andra biopsi eller kirurgiska ingrepp
|
|
Skillnad i klinisk svarsfrekvens mellan T790M-mutationsstatus
Tidsram: Vid tidpunkten för den andra biopsi eller kirurgiska ingrepp
|
Vid tidpunkten för den andra biopsi eller kirurgiska ingrepp
|
|
Prediktivt värde av mutationsstatus på kliniskt svar
Tidsram: Vid tidpunkten för den andra biopsi eller kirurgiska ingrepp
|
Vid tidpunkten för den andra biopsi eller kirurgiska ingrepp
|
|
Samband mellan T790M-mutation och baslinje klinisk-patologiska faktorer och rökstatus
Tidsram: Vid tidpunkten för den andra biopsi eller kirurgiska ingrepp
|
Vid tidpunkten för den andra biopsi eller kirurgiska ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE9507 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .