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Laborstudie mit Proben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die in der klinischen Studie CASE-2507 behandelt wurden

23. Juli 2014 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Untersuchung von Mutationen des Rezeptors für den epithelialen Wachstumsfaktor in Tumorproben und Blutproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die in die klinische Studie CASE-2507 aufgenommen wurden

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in DNA und RNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht Biomarker in Tumorgewebe und Blutproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Identifizieren Sie Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) in Proben von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aus der klinischen Studie CASE-2507.
  • Untersuchen Sie Änderungen der EGFR-DNA-Kopienzahl.
  • Bestimmen Sie Anomalien anderer Signalwege, wie z. B. der c-MET- und PI3K-Signalwege, als potenzielle Resistenzmechanismen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

DNA und RNA werden aus Tumorproben extrahiert. Genomische DNA wird mittels Echtzeit-PCR/Reverse-Transkriptase-PCR-Analyse und/oder FISH-Analyse analysiert, um Resistenzmechanismen wie sekundäre EGFR-Mutationen und die c-MET- und PI3K-Wege zu untersuchen. Die RNA wird unter Verwendung von quantitativer TaqMan-PCR analysiert, um die Kopienzahl des in diesen Geweben exprimierten EGFR zu bestimmen. Periphere Blutproben werden verwendet, um periphere mononukleäre Blutzellen zu isolieren, die positiv für Epithelzellen-Adhäsionsmoleküle (EpCAM) sind.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Für die klinische Studie CASE-2507 geeignet und gleichzeitig angemeldet

PATIENTENMERKMALE:

  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Normales Gerinnungsprofil und Thrombozytenzahl > 100.000/mm³*
  • Nicht schwanger HINWEIS: *Für Patientinnen, bei denen bereits zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erlotinibhydrochlorid-Therapie kein zweites Biopsieverfahren durchgeführt wurde und eine Forschungsbiopsie erforderlich ist.

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder niedermolekulares Heparin)
  • Keine gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Aspirin, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer)* HINWEIS: *Für Patienten, bei denen bereits zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erlotinibhydrochlorid-Therapie kein zweites Biopsieverfahren durchgeführt wurde und eine Forschungsbiopsie erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersagewert des T790M-Mutationsstatus der zweiten Biopsie (vor Erhaltungstherapie bei CASE-2507) auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie oder chirurgischen Eingriffen
Zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie oder chirurgischen Eingriffen
Unterschied des PFS zwischen denen mit und ohne T790M-Mutation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie oder chirurgischen Eingriffen
Zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie oder chirurgischen Eingriffen
Unterschied der klinischen Ansprechrate zwischen T790M-Mutationsstatus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie oder chirurgischen Eingriffen
Zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie oder chirurgischen Eingriffen
Vorhersagewert des Mutationsstatus auf das klinische Ansprechen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie oder chirurgischen Eingriffen
Zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie oder chirurgischen Eingriffen
Assoziation zwischen T790M-Mutation und klinisch-pathologischen Faktoren zu Studienbeginn und Raucherstatus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie oder chirurgischen Eingriffen
Zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie oder chirurgischen Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE9507 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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