使用临床试验 CASE-2507 治疗的非小细胞肺癌患者的样本进行实验室研究
2014年7月23日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
临床试验 CASE-2507 非小细胞肺癌患者肿瘤标本和血液样本中上皮生长因子受体突变的研究
理由:在实验室研究癌症患者的血液和组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 和 RNA 中发生的变化,并识别与癌症相关的生物标志物。
目的:这项实验室研究正在研究非小细胞肺癌患者的肿瘤组织和血液样本中的生物标志物。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
目标:
基本的
- 鉴定来自临床试验 CASE-2507 的非小细胞肺癌标本中表皮生长因子受体 (EGFR) 的突变。
- 研究 EGFR DNA 拷贝数变化。
- 确定其他通路的异常,例如 c-MET 和 PI3K 通路作为潜在的耐药机制。
大纲:这是一项多中心研究。
从肿瘤样本中提取 DNA 和 RNA。 使用实时 PCR/逆转录酶 PCR 分析和/或 FISH 分析对基因组 DNA 进行分析,以研究耐药机制,例如次级 EGFR 突变以及 c-MET 和 PI3K 途径。 使用 TaqMan 定量 PCR 分析 RNA,以确定在这些组织中表达的 EGFR 拷贝数。 外周血样本用于分离上皮细胞粘附分子 (EpCAM) 阳性的外周血单核细胞。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
疾病特征:
- 有资格并同时参加临床试验 CASE-2507
患者特征:
- 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
- 正常凝血曲线和血小板计数 > 100,000/mm³*
- 未怀孕 注意:*对于在盐酸厄洛替尼治疗进展时尚未进行第二次活检程序并需要研究性活检的患者。
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 没有同时使用抗凝剂(例如华法林或低分子肝素)
- 没有同时进行抗血小板治疗(例如,阿司匹林、氯吡格雷或其他抗血小板药物)* 注意:*对于在盐酸厄洛替尼治疗进展时尚未进行第二次活检的患者,需要进行研究性活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
第二次活检(CASE-2507维持治疗前)T790M突变状态对无进展生存期(PFS)的预测价值
大体时间:第二次活检或外科手术时
|
第二次活检或外科手术时
|
有无T790M突变者PFS差异
大体时间:第二次活检或外科手术时
|
第二次活检或外科手术时
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T790M突变状态间临床反应率的差异
大体时间:第二次活检或外科手术时
|
第二次活检或外科手术时
|
突变状态对临床反应的预测价值
大体时间:第二次活检或外科手术时
|
第二次活检或外科手术时
|
T790M 突变与基线临床病理因素和吸烟状况之间的关联
大体时间:第二次活检或外科手术时
|
第二次活检或外科手术时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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