Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratoriestudie med prøver fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet i klinisk utprøving CASE-2507

23. juli 2014 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Studie av epitelial vekstfaktor-reseptormutasjoner i svulstprøver og blodprøver fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft registrert på klinisk studie CASE-2507

BAKGRUNN: Å studere prøver av blod og vev fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære mer om endringer som skjer i DNA og RNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne laboratoriestudien ser på biomarkører i tumorvev og blodprøver fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Identifiser mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) i ikke-småcellet lungekreftprøver fra klinisk studie CASE-2507.
  • Undersøk endringer i EGFR DNA-kopinummer.
  • Bestem abnormiteter i andre veier, for eksempel c-MET- og PI3K-veiene som potensielle motstandsmekanismer.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

DNA og RNA ekstraheres fra tumorprøver. Genomisk DNA analyseres ved bruk av sanntids PCR/revers transkriptase PCR-analyse og/eller FISH-analyse for å studere resistensmekanismer som sekundære EGFR-mutasjoner og c-MET- og PI3K-veiene. RNA analyseres ved bruk av TaqMan kvantitativ PCR for å bestemme kopiantallet av EGFR uttrykt i disse vevene. Perifere blodprøver brukes til å isolere mononukleære celler fra perifert blod som er positive for epitelcelleadhesjonsmolekyl (EpCAM).

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kvalifisert for og samtidig påmeldt klinisk utprøving CASE-2507

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Normal koagulasjonsprofil og antall blodplater > 100 000/mm³*
  • Ikke gravid MERK: *For pasienter som ikke har hatt en ny biopsiprosedyre allerede på tidspunktet for progresjon på erlotinibhydrokloridbehandling og som trenger en forskningsbiopsi.

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. warfarin eller lavmolekylært heparin)
  • Ingen samtidig antiblodplatebehandling (f.eks. aspirin, klopidogrel eller andre blodplatehemmende midler)* MERK: *For pasienter som ikke har hatt en ny biopsiprosedyre allerede på tidspunktet for progresjon med erlotinibhydrokloridbehandling og krever en forskningsbiopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediktiv verdi av T790M-mutasjonsstatus for den andre biopsien (før vedlikeholdsbehandling på CASE-2507) på progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: På tidspunktet for den andre biopsien eller kirurgiske prosedyrer
På tidspunktet for den andre biopsien eller kirurgiske prosedyrer
Forskjellen på PFS mellom de med og uten T790M-mutasjon
Tidsramme: På tidspunktet for den andre biopsien eller kirurgiske prosedyrer
På tidspunktet for den andre biopsien eller kirurgiske prosedyrer
Forskjell i klinisk responsrate mellom T790M-mutasjonsstatuser
Tidsramme: På tidspunktet for den andre biopsien eller kirurgiske prosedyrer
På tidspunktet for den andre biopsien eller kirurgiske prosedyrer
Prediktiv verdi av mutasjonsstatus på klinisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for den andre biopsien eller kirurgiske prosedyrer
På tidspunktet for den andre biopsien eller kirurgiske prosedyrer
Assosiasjon mellom T790M-mutasjon og baseline klinisk-patologiske faktorer og røykestatus
Tidsramme: På tidspunktet for den andre biopsien eller kirurgiske prosedyrer
På tidspunktet for den andre biopsien eller kirurgiske prosedyrer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE9507 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på DNA-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere