Laboratoriotutkimus, jossa käytettiin näytteitä kliinisessä tutkimuksessa CASE-2507 hoidetuilta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilta potilailta
Tutkimus epiteelin kasvutekijäreseptorimutaatioista kasvainnäytteissä ja verinäytteissä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kliiniseen tutkimukseen CASE-2507
PERUSTELUT: Syöpää sairastavien potilaiden veri- ja kudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa ja RNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.
TARKOITUS: Tässä laboratoriotutkimuksessa tarkastellaan kasvainkudoksen biomarkkereita ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Geneettinen: DNA-analyysi
- Geneettinen: RNA-analyysi
- Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
- Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
- Geneettinen: mutaatioanalyysi
- Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
- Geneettinen: käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Tunnista mutaatiot epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ei-pienisoluisista keuhkosyöpänäytteistä kliinisestä tutkimuksesta CASE-2507.
- Tutki EGFR DNA:n kopioluvun muutoksia.
- Selvitä muiden reittien, kuten c-MET- ja PI3K-reittien, poikkeavuudet mahdollisina vastustuskyvyn mekanismeina.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
DNA ja RNA uutetaan kasvainnäytteistä. Genominen DNA analysoidaan käyttämällä reaaliaikaista PCR/käänteistranskriptaasi-PCR-analyysiä ja/tai FISH-analyysiä resistenssimekanismien, kuten sekundääristen EGFR-mutaatioiden ja c-MET- ja PI3K-reittien tutkimiseksi. RNA analysoidaan käyttämällä TaqManin kvantitatiivista PCR:ää näissä kudoksissa ilmennetyn EGFR:n kopiomäärän määrittämiseksi. Ääreisverinäytteitä käytetään perifeerisen veren mononukleaarisolujen eristämiseen, jotka ovat positiivisia epiteelisolujen adheesiomolekyylille (EpCAM).
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Kelpoinen kliiniseen tutkimukseen CASE-2507 ja osallistunut siihen samanaikaisesti
POTILAS OMINAISUUDET:
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Normaali hyytymisprofiili ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm³*
- Ei raskaana HUOMAA: *Potilaille, joille ei ole tehty toista biopsiaa jo erlotinibihydrokloridihoidon etenemisen aikana ja jotka tarvitsevat tutkimusbiopsian.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaisia antikoagulantteja (esim. varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia)
- Ei samanaikaista verihiutaleiden estohoitoa (esim. aspiriinia, klopidogreelia tai muita verihiutaleiden estoaineita)* HUOMAUTUS: *Potilaille, joille ei ole tehty toista biopsiaa jo erlotinibihydrokloridihoidon etenemisen aikana ja jotka tarvitsevat tutkimusbiopsian.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toisen biopsian (ennen ylläpitohoitoa CASE-2507:lla) T790M-mutaatiostatuksen ennustearvo etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS)
Aikaikkuna: Toisen biopsian tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
Toisen biopsian tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
|
PFS:n ero niiden välillä, joilla on T790M-mutaatio ja ilman sitä
Aikaikkuna: Toisen biopsian tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
Toisen biopsian tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
|
Kliinisen vastenopeuden ero T790M-mutaatiotilojen välillä
Aikaikkuna: Toisen biopsian tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
Toisen biopsian tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
|
Mutaatiostatuksen ennustearvo kliiniselle vasteelle
Aikaikkuna: Toisen biopsian tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
Toisen biopsian tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
|
T790M-mutaation ja kliinis-patologisten perustekijöiden sekä tupakoinnin tilan välinen yhteys
Aikaikkuna: Toisen biopsian tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
Toisen biopsian tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE9507 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .