Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лабораторное исследование с использованием образцов пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших лечение в рамках клинического исследования CASE-2507

23 июля 2014 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Изучение мутаций рецептора эпителиального фактора роста в образцах опухоли и образцах крови пациентов с немелкоклеточным раком легкого, включенных в клиническое исследование CASE-2507

ОБОСНОВАНИЕ: изучение образцов крови и тканей больных раком в лаборатории может помочь врачам узнать больше об изменениях, происходящих в ДНК и РНК, и определить биомаркеры, связанные с раком.

ЦЕЛЬ: Это лабораторное исследование изучает биомаркеры в опухолевой ткани и образцах крови пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Выявление мутаций в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR) в образцах немелкоклеточного рака легкого из клинического испытания CASE-2507.
  • Исследуйте изменения числа копий ДНК EGFR.
  • Определите аномалии других путей, таких как пути c-MET и PI3K, как потенциальные механизмы резистентности.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

ДНК и РНК извлекают из образцов опухоли. Геномная ДНК анализируется с использованием ПЦР в реальном времени/анализа ПЦР с обратной транскриптазой и/или анализа FISH для изучения механизмов резистентности, таких как вторичные мутации EGFR и пути c-MET и PI3K. РНК анализируют с использованием количественной ПЦР TaqMan для определения числа копий EGFR, экспрессированного в этих тканях. Образцы периферической крови используются для выделения мононуклеарных клеток периферической крови, положительных на молекулу адгезии эпителиальных клеток (EpCAM).

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Соответствует требованиям и одновременно включен в клиническое исследование CASE-2507

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
  • Нормальный профиль коагуляции и количество тромбоцитов > 100 000/мм³*
  • Не беременные ПРИМЕЧАНИЕ. *Для пациентов, которым еще не была проведена повторная процедура биопсии на момент прогрессирования терапии эрлотинибом гидрохлоридом и которым требуется исследовательская биопсия.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие одновременного приема антикоагулянтов (например, варфарина или низкомолекулярного гепарина)
  • Отсутствие сопутствующей антитромбоцитарной терапии (например, аспирина, клопидогрела или других антиагрегантов)* ПРИМЕЧАНИЕ. *Для пациентов, которым еще не была проведена повторная биопсия на момент прогрессирования терапии эрлотинибом гидрохлоридом и которым требуется исследовательская биопсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогностическое значение статуса мутации T790M во второй биопсии (до поддерживающей терапии в CASE-2507) для выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Во время второй биопсии или хирургических процедур
Во время второй биопсии или хирургических процедур
Разница в ВБП между людьми с мутацией T790M и без нее
Временное ограничение: Во время второй биопсии или хирургических процедур
Во время второй биопсии или хирургических процедур
Разница в частоте клинического ответа между статусами мутации T790M
Временное ограничение: Во время второй биопсии или хирургических процедур
Во время второй биопсии или хирургических процедур
Прогностическое значение мутационного статуса для клинического ответа
Временное ограничение: Во время второй биопсии или хирургических процедур
Во время второй биопсии или хирургических процедур
Связь между мутацией T790M и исходными клинико-патологическими факторами и статусом курения
Временное ограничение: Во время второй биопсии или хирургических процедур
Во время второй биопсии или хирургических процедур

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE9507 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Анализ ДНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться