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Estudo de Laboratório Utilizando Amostras de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Tratados em Ensaio Clínico CASE-2507

23 de julho de 2014 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Estudo das mutações do receptor do fator de crescimento epitelial em amostras de tumor e amostras de sangue de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas inscritos em ensaio clínico CASE-2507

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e no RNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório está olhando para biomarcadores em tecido tumoral e amostras de sangue de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Identificar mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em amostras de câncer de pulmão de células não pequenas do ensaio clínico CASE-2507.
  • Investigar alterações no número de cópias do DNA do EGFR.
  • Determine anormalidades de outras vias, como as vias c-MET e PI3K como possíveis mecanismos de resistência.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

DNA e RNA são extraídos de amostras de tumor. O DNA genômico é analisado usando PCR em tempo real/análise de PCR por transcriptase reversa e/ou análise FISH para estudar mecanismos de resistência, como mutações secundárias de EGFR e as vias c-MET e PI3K. O RNA é analisado usando PCR quantitativo TaqMan para determinar o número de cópias de EGFR expresso nestes tecidos. Amostras de sangue periférico são usadas para isolar células mononucleares de sangue periférico positivas para molécula de adesão celular epitelial (EpCAM).

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de Atenção Primária

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Elegível e simultaneamente inscrito no estudo clínico CASE-2507

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  • Perfil normal de coagulação e contagem de plaquetas > 100.000/mm³*
  • Não grávida OBSERVAÇÃO: *Para pacientes que ainda não fizeram um segundo procedimento de biópsia no momento da progressão da terapia com cloridrato de erlotinibe e precisam de uma biópsia de pesquisa.

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem anticoagulantes concomitantes (por exemplo, varfarina ou heparina de baixo peso molecular)
  • Sem terapia antiplaquetária concomitante (por exemplo, aspirina, clopidogrel ou outros agentes antiplaquetários)* OBSERVAÇÃO: *Para pacientes que ainda não fizeram um segundo procedimento de biópsia no momento da progressão da terapia com cloridrato de erlotinibe e precisam de uma biópsia de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor preditivo do status da mutação T790M da segunda biópsia (antes da terapia de manutenção no CASE-2507) na sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: No momento da segunda biópsia ou procedimentos cirúrgicos
No momento da segunda biópsia ou procedimentos cirúrgicos
Diferença de PFS entre aqueles com e sem mutação T790M
Prazo: No momento da segunda biópsia ou procedimentos cirúrgicos
No momento da segunda biópsia ou procedimentos cirúrgicos
Diferença da taxa de resposta clínica entre os status de mutação T790M
Prazo: No momento da segunda biópsia ou procedimentos cirúrgicos
No momento da segunda biópsia ou procedimentos cirúrgicos
Valor preditivo do estado de mutação na resposta clínica
Prazo: No momento da segunda biópsia ou procedimentos cirúrgicos
No momento da segunda biópsia ou procedimentos cirúrgicos
Associação entre a mutação T790M e fatores clínico-patológicos basais e tabagismo
Prazo: No momento da segunda biópsia ou procedimentos cirúrgicos
No momento da segunda biópsia ou procedimentos cirúrgicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE9507 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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