Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laboratoriumonderzoek met gebruikmaking van monsters van patiënten met niet-kleincellige longkanker die werden behandeld in klinisch onderzoek CASE-2507

23 juli 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Studie van epitheliale groeifactorreceptormutaties in tumorspecimens en bloedmonsters van patiënten met niet-kleincellige longkanker die deelnamen aan klinisch onderzoek CASE-2507

RATIONALE: Het bestuderen van bloed- en weefselmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in DNA en RNA en om biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren.

DOEL: Deze laboratoriumstudie kijkt naar biomarkers in tumorweefsel en bloedmonsters van patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Longkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Identificeer mutaties in epidermale groeifactorreceptor (EGFR) in niet-kleincellige longkankerspecimens uit klinisch onderzoek CASE-2507.
Onderzoek EGFR DNA-kopienummerwijzigingen.
Bepaal afwijkingen van andere routes, zoals de c-MET- en PI3K-routes als mogelijke resistentiemechanismen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

DNA en RNA worden geëxtraheerd uit tumormonsters. Genomisch DNA wordt geanalyseerd met behulp van real-time PCR/reverse transcriptase PCR-analyse en/of FISH-analyse om resistentiemechanismen zoals secundaire EGFR-mutaties en de c-MET- en PI3K-routes te bestuderen. RNA wordt geanalyseerd met behulp van TaqMan kwantitatieve PCR om het aantal kopieën van EGFR dat in deze weefsels tot expressie wordt gebracht, te bepalen. Perifere bloedmonsters worden gebruikt om perifere mononucleaire bloedcellen te isoleren die positief zijn voor epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM).

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek Eerstelijnszorg

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Geschikt voor en gelijktijdig ingeschreven in klinische studie CASE-2507

PATIËNTKENMERKEN:

Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Normaal stollingsprofiel en aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³*
Niet zwanger OPMERKING: *Voor patiënten die nog geen tweede biopsieprocedure hebben ondergaan ten tijde van progressie op erlotinib-hydrochloridetherapie en die een onderzoeksbiopsie nodig hebben.

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Geen gelijktijdige anticoagulantia (bijv. Warfarine of laagmoleculaire heparine)
Geen gelijktijdige plaatjesaggregatieremmende therapie (bijv. aspirine, clopidogrel of andere plaatjesaggregatieremmende middelen)* OPMERKING: *Voor patiënten die nog geen tweede biopsieprocedure hebben ondergaan op het moment van progressie op erlotinib-hydrochloridetherapie en die een onderzoeksbiopsie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Voorspellende waarde van T790M-mutatiestatus van de tweede biopsie (vóór onderhoudstherapie op CASE-2507) op progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Op het moment van de tweede biopsie of chirurgische ingrepen	Op het moment van de tweede biopsie of chirurgische ingrepen
Verschil in PFS tussen mensen met en zonder T790M-mutatie Tijdsspanne: Op het moment van de tweede biopsie of chirurgische ingrepen	Op het moment van de tweede biopsie of chirurgische ingrepen
Verschil in klinisch responspercentage tussen T790M-mutatiestatussen Tijdsspanne: Op het moment van de tweede biopsie of chirurgische ingrepen	Op het moment van de tweede biopsie of chirurgische ingrepen
Voorspellende waarde van mutatiestatus op klinische respons Tijdsspanne: Op het moment van de tweede biopsie of chirurgische ingrepen	Op het moment van de tweede biopsie of chirurgische ingrepen
Associatie tussen T790M-mutatie en baseline klinisch-pathologische factoren en rookstatus Tijdsspanne: Op het moment van de tweede biopsie of chirurgische ingrepen	Op het moment van de tweede biopsie of chirurgische ingrepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria