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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00909818
Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients
Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients: a Randomized Phase III Trial, CIRRO (The Lundbeck Foundation Center for International Research in Radiation Oncology)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The randomization is between 50 Gy/25 fractions, 2.0 Gy per fraction, 5 fractions weekly, and 40 Gy/15 fractions, 2.67 Gy per fraction, 5 fractions weekly. The primary endpoint is late radiation morbidity; secondly, we want to investigate the frequency of local recurrences, and try to establish a genetic risk profile for development of late radiation morbidity.
The hypothesis is that women operated with breast conserving strategy for early breast cancer can be offered moderately hypofractionated radiotherapy without developing more late radiation morbidity compared to standard fractionated radiotherapy.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, DK-2100 Ø
- The Danish Breast Cancer Cooperative Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
operated with breast conserving strategy for:
- invasive breast cancer, pT1-2, pN0-1mi, M0 OR
- carcinoma in situ of the breast
Exclusion Criteria:
- previous radiation of the breast/thorax
- breast implants
- pregnant/lactating
- comorbidity which may hinder the patient in completing the therapy and complete follow up for 10 years
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: standard fractionated radiotherapy
50 Gy/25 fractions, 2.00 Gy/fraction, 5 fractions per week
|
standard fractionated radiotherapy 50 Gy/25 fractions
|
Expérimental: hypofractionated radiotherapy
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions
|
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Grade 2 or 3 fibrosis 3 years after radiotherapy
Délai: 3 years
|
3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Any other late morbidity after adjuvant radiotherapy, genetic risk profile for late morbidity, recurrence/survival
Délai: 10 years
|
10 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Birgitte Offersen, MD, Ph.D, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Erik Jakobsen, MD, Vejle Hospital
- Chaise d'étude: Mechthild Krause, M.D., Prof, University Clinic Carl Gustav Carus Dresden
- Chaise d'étude: Andreas Schreiber, M.D., Ph.D., Praxis für Strahlentherapie am Klinikum Dresden-Friedrichstadt
- Chaise d'étude: Ingvil Mjaaland, M.D., Helse Stavanger HF, Sorlandet Sykehus HF
- Chaise d'étude: Unn-Miriam Kasti, M.D., Kristiansand sykehus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBCG hypo protocol
- CIRRO IP030209
- The Danish Cancer Society
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