Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients
23 augusti 2021 uppdaterad av: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients: a Randomized Phase III Trial, CIRRO (The Lundbeck Foundation Center for International Research in Radiation Oncology)
The purpose of this study is to investigate the difference in late radiation morbidity between hypofractionated and standard fractionated breast irradiation given to women operated with breast conservation for early breast cancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The randomization is between 50 Gy/25 fractions, 2.0 Gy per fraction, 5 fractions weekly, and 40 Gy/15 fractions, 2.67 Gy per fraction, 5 fractions weekly. The primary endpoint is late radiation morbidity; secondly, we want to investigate the frequency of local recurrences, and try to establish a genetic risk profile for development of late radiation morbidity.
The hypothesis is that women operated with breast conserving strategy for early breast cancer can be offered moderately hypofractionated radiotherapy without developing more late radiation morbidity compared to standard fractionated radiotherapy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
976
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100 Ø
- The Danish Breast Cancer Cooperative Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
operated with breast conserving strategy for:
- invasive breast cancer, pT1-2, pN0-1mi, M0 OR
- carcinoma in situ of the breast
Exclusion Criteria:
- previous radiation of the breast/thorax
- breast implants
- pregnant/lactating
- comorbidity which may hinder the patient in completing the therapy and complete follow up for 10 years
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard fractionated radiotherapy
50 Gy/25 fractions, 2.00 Gy/fraction, 5 fractions per week
|
standard fractionated radiotherapy 50 Gy/25 fractions
|
|
Experimentell: hypofractionated radiotherapy
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions
|
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grade 2 or 3 fibrosis 3 years after radiotherapy
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Any other late morbidity after adjuvant radiotherapy, genetic risk profile for late morbidity, recurrence/survival
Tidsram: 10 years
|
10 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Birgitte Offersen, MD, Ph.D, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Erik Jakobsen, MD, Vejle Hospital
- Studiestol: Mechthild Krause, M.D., Prof, University Clinic Carl Gustav Carus Dresden
- Studiestol: Andreas Schreiber, M.D., Ph.D., Praxis für Strahlentherapie am Klinikum Dresden-Friedrichstadt
- Studiestol: Ingvil Mjaaland, M.D., Helse Stavanger HF, Sorlandet Sykehus HF
- Studiestol: Unn-Miriam Kasti, M.D., Kristiansand sykehus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBCG hypo protocol
- CIRRO IP030209
- The Danish Cancer Society
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på standard fractionated radiotherapy
-
Wright State UniversityRekryteringEffektiviteten av fraktionerad laserresurfacing för att skydda geriatrisk hud från aktinisk neoplasiÅldrande | Aktiniska keratoser | Icke-melanom hudcancerFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemAvslutadAcne ärrbildningFörenta staterna
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadIcke-småcellig lungcancerKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringHuvud- och halscancerStorbritannien