Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients
Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients: a Randomized Phase III Trial, CIRRO (The Lundbeck Foundation Center for International Research in Radiation Oncology)
調査の概要
状態
詳細な説明
The randomization is between 50 Gy/25 fractions, 2.0 Gy per fraction, 5 fractions weekly, and 40 Gy/15 fractions, 2.67 Gy per fraction, 5 fractions weekly. The primary endpoint is late radiation morbidity; secondly, we want to investigate the frequency of local recurrences, and try to establish a genetic risk profile for development of late radiation morbidity.
The hypothesis is that women operated with breast conserving strategy for early breast cancer can be offered moderately hypofractionated radiotherapy without developing more late radiation morbidity compared to standard fractionated radiotherapy.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、DK-2100 Ø
- The Danish Breast Cancer Cooperative Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
operated with breast conserving strategy for:
- invasive breast cancer, pT1-2, pN0-1mi, M0 OR
- carcinoma in situ of the breast
Exclusion Criteria:
- previous radiation of the breast/thorax
- breast implants
- pregnant/lactating
- comorbidity which may hinder the patient in completing the therapy and complete follow up for 10 years
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:standard fractionated radiotherapy
50 Gy/25 fractions, 2.00 Gy/fraction, 5 fractions per week
|
standard fractionated radiotherapy 50 Gy/25 fractions
|
実験的:hypofractionated radiotherapy
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions
|
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Grade 2 or 3 fibrosis 3 years after radiotherapy
時間枠:3 years
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3 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Any other late morbidity after adjuvant radiotherapy, genetic risk profile for late morbidity, recurrence/survival
時間枠:10 years
|
10 years
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Birgitte Offersen, MD, Ph.D、Aarhus University Hospital
- スタディチェア:Erik Jakobsen, MD、Vejle Hospital
- スタディチェア:Mechthild Krause, M.D., Prof、University Clinic Carl Gustav Carus Dresden
- スタディチェア:Andreas Schreiber, M.D., Ph.D.、Praxis für Strahlentherapie am Klinikum Dresden-Friedrichstadt
- スタディチェア:Ingvil Mjaaland, M.D.、Helse Stavanger HF, Sorlandet Sykehus HF
- スタディチェア:Unn-Miriam Kasti, M.D.、Kristiansand sykehus
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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