Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients: a Randomized Phase III Trial, CIRRO (The Lundbeck Foundation Center for International Research in Radiation Oncology)

The purpose of this study is to investigate the difference in late radiation morbidity between hypofractionated and standard fractionated breast irradiation given to women operated with breast conservation for early breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The randomization is between 50 Gy/25 fractions, 2.0 Gy per fraction, 5 fractions weekly, and 40 Gy/15 fractions, 2.67 Gy per fraction, 5 fractions weekly. The primary endpoint is late radiation morbidity; secondly, we want to investigate the frequency of local recurrences, and try to establish a genetic risk profile for development of late radiation morbidity.

The hypothesis is that women operated with breast conserving strategy for early breast cancer can be offered moderately hypofractionated radiotherapy without developing more late radiation morbidity compared to standard fractionated radiotherapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

976

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100 Ø
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • operated with breast conserving strategy for:

    1. invasive breast cancer, pT1-2, pN0-1mi, M0 OR
    2. carcinoma in situ of the breast

Exclusion Criteria:

  • previous radiation of the breast/thorax
  • breast implants
  • pregnant/lactating
  • comorbidity which may hinder the patient in completing the therapy and complete follow up for 10 years

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standard fractionated radiotherapy
50 Gy/25 fractions, 2.00 Gy/fraction, 5 fractions per week
Straling: standard fractionated radiotherapy
standard fractionated radiotherapy 50 Gy/25 fractions
Experimenteel: hypofractionated radiotherapy
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions
Straling: hypofractionated radiotherapy
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grade 2 or 3 fibrosis 3 years after radiotherapy
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Any other late morbidity after adjuvant radiotherapy, genetic risk profile for late morbidity, recurrence/survival
Tijdsspanne: 10 years
10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Medewerkers

Danish Cancer Society

Onderzoekers

  • Studie stoel: Birgitte Offersen, MD, Ph.D, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Erik Jakobsen, MD, Vejle Hospital
  • Studie stoel: Mechthild Krause, M.D., Prof, University Clinic Carl Gustav Carus Dresden
  • Studie stoel: Andreas Schreiber, M.D., Ph.D., Praxis für Strahlentherapie am Klinikum Dresden-Friedrichstadt
  • Studie stoel: Ingvil Mjaaland, M.D., Helse Stavanger HF, Sorlandet Sykehus HF
  • Studie stoel: Unn-Miriam Kasti, M.D., Kristiansand sykehus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBCG hypo protocol
  • CIRRO IP030209
  • The Danish Cancer Society

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op standard fractionated radiotherapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren