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Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients

23 agosto 2021 aggiornato da: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients: a Randomized Phase III Trial, CIRRO (The Lundbeck Foundation Center for International Research in Radiation Oncology)

The purpose of this study is to investigate the difference in late radiation morbidity between hypofractionated and standard fractionated breast irradiation given to women operated with breast conservation for early breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The randomization is between 50 Gy/25 fractions, 2.0 Gy per fraction, 5 fractions weekly, and 40 Gy/15 fractions, 2.67 Gy per fraction, 5 fractions weekly. The primary endpoint is late radiation morbidity; secondly, we want to investigate the frequency of local recurrences, and try to establish a genetic risk profile for development of late radiation morbidity.

The hypothesis is that women operated with breast conserving strategy for early breast cancer can be offered moderately hypofractionated radiotherapy without developing more late radiation morbidity compared to standard fractionated radiotherapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

976

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100 Ø
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • operated with breast conserving strategy for:

    1. invasive breast cancer, pT1-2, pN0-1mi, M0 OR
    2. carcinoma in situ of the breast

Exclusion Criteria:

  • previous radiation of the breast/thorax
  • breast implants
  • pregnant/lactating
  • comorbidity which may hinder the patient in completing the therapy and complete follow up for 10 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard fractionated radiotherapy
50 Gy/25 fractions, 2.00 Gy/fraction, 5 fractions per week
Radiazione: standard fractionated radiotherapy
standard fractionated radiotherapy 50 Gy/25 fractions
Sperimentale: hypofractionated radiotherapy
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions
Radiazione: hypofractionated radiotherapy
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grade 2 or 3 fibrosis 3 years after radiotherapy
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Any other late morbidity after adjuvant radiotherapy, genetic risk profile for late morbidity, recurrence/survival
Lasso di tempo: 10 years
10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Birgitte Offersen, MD, Ph.D, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Erik Jakobsen, MD, Vejle Hospital
  • Cattedra di studio: Mechthild Krause, M.D., Prof, University Clinic Carl Gustav Carus Dresden
  • Cattedra di studio: Andreas Schreiber, M.D., Ph.D., Praxis für Strahlentherapie am Klinikum Dresden-Friedrichstadt
  • Cattedra di studio: Ingvil Mjaaland, M.D., Helse Stavanger HF, Sorlandet Sykehus HF
  • Cattedra di studio: Unn-Miriam Kasti, M.D., Kristiansand sykehus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBCG hypo protocol
  • CIRRO IP030209
  • The Danish Cancer Society

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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