Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients
Hypofractionated Versus Standard Fractionated Whole Breast Irradiation to Node-negative Breast Cancer Patients: a Randomized Phase III Trial, CIRRO (The Lundbeck Foundation Center for International Research in Radiation Oncology)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
The randomization is between 50 Gy/25 fractions, 2.0 Gy per fraction, 5 fractions weekly, and 40 Gy/15 fractions, 2.67 Gy per fraction, 5 fractions weekly. The primary endpoint is late radiation morbidity; secondly, we want to investigate the frequency of local recurrences, and try to establish a genetic risk profile for development of late radiation morbidity.
The hypothesis is that women operated with breast conserving strategy for early breast cancer can be offered moderately hypofractionated radiotherapy without developing more late radiation morbidity compared to standard fractionated radiotherapy.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100 Ø
- The Danish Breast Cancer Cooperative Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
operated with breast conserving strategy for:
- invasive breast cancer, pT1-2, pN0-1mi, M0 OR
- carcinoma in situ of the breast
Exclusion Criteria:
- previous radiation of the breast/thorax
- breast implants
- pregnant/lactating
- comorbidity which may hinder the patient in completing the therapy and complete follow up for 10 years
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: standard fractionated radiotherapy
50 Gy/25 fractions, 2.00 Gy/fraction, 5 fractions per week
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standard fractionated radiotherapy 50 Gy/25 fractions
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실험적: hypofractionated radiotherapy
hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions
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hypofractionated radiotherapy 40 Gy/15 fractions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Grade 2 or 3 fibrosis 3 years after radiotherapy
기간: 3 years
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Any other late morbidity after adjuvant radiotherapy, genetic risk profile for late morbidity, recurrence/survival
기간: 10 years
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10 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Birgitte Offersen, MD, Ph.D, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Erik Jakobsen, MD, Vejle Hospital
- 연구 의자: Mechthild Krause, M.D., Prof, University Clinic Carl Gustav Carus Dresden
- 연구 의자: Andreas Schreiber, M.D., Ph.D., Praxis für Strahlentherapie am Klinikum Dresden-Friedrichstadt
- 연구 의자: Ingvil Mjaaland, M.D., Helse Stavanger HF, Sorlandet Sykehus HF
- 연구 의자: Unn-Miriam Kasti, M.D., Kristiansand sykehus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DBCG hypo protocol
- CIRRO IP030209
- The Danish Cancer Society
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