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Évaluation morphologique et fonctionnelle du traitement de la lipoatrophie des fesses avec Macrolane

26 septembre 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Evaluation morphologique et fonctionnelle du traitement de la lipoatrophie fessière à l'acide hyaluronique stabilisé d'origine non animale (Macrolane) ; une étude monocentrique contrôlée de base.

L'étude est entreprise pour établir l'efficacité et l'innocuité du facteur de restauration de volume Macrolane 30 (VRF30) lorsqu'il est utilisé pour le traitement de sujets infectés par le VIH atteints de lipoatrophie des fesses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une lipoatrophie des fesses et ne pas pouvoir rester assis plus de 30 minutes à cause de la douleur.
  • Avoir suivi un traitement anti-VIH pendant plus de 2 ans.
  • Avoir des copies d'ARN inférieures à 50/ml.
  • Avoir des CD4 supérieurs à 200 cellules/mm3.

Critère d'exclusion:

  • Infections actives.
  • Maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées.
  • Pathologie périnéale.
  • Affection pouvant affecter l'évaluation de la douleur.
  • Peau avec tissu fibreux sous-jacent.
  • IMC inférieur à 19.
  • Couverture tissulaire insuffisante dans la zone à traiter.
  • Traitement anticoagulant concomitant et traitement avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire dans les 14 jours précédant le traitement, ou antécédents de troubles hémorragiques.
  • Implant permanent placé dans la zone de traitement.
  • Autre implant injectable, liposuccion ou autre thérapie chirurgicale dans la zone de traitement.
  • Présence ou antécédents de maladies du tissu conjonctif.
  • Tumeurs ou troubles tissulaires pré-malignes à proximité ou sur la zone à traiter.
  • Contre-indications à l'IRM
  • Hypersensibilité antérieure à l'acide hyaluronique, ou à l'anesthésique local ou à l'antibiotique utilisé dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Macrolane DRV 30
En ouvert, contrôlé à l'inclusion, une séance de traitement avec injection de Macrolane VRF30 dans chaque fesse, n'excédant pas 400 ml par sujet.
Dispositif: Macrolane DRV 30
Une administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de 6 mois à la ligne de base de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) après 15 minutes en position assise
Délai: 6 mois après le traitement par rapport à la valeur initiale
La douleur en position assise a été évaluée à l'aide d'une EVA de 100 mm avec les descripteurs 0 = "pas de douleur" à gauche et 100 = "pire douleur possible" à droite. La douleur a été évaluée par le sujet après s'être assis 15 minutes sur une chaise standardisée. L'EVA douleur à 6 mois a été comparée à la valeur initiale et la variation a été calculée.
6 mois après le traitement par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de jusqu'à 18 mois à la ligne de base de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) après 15 minutes en position assise
Délai: Au départ et jusqu'à 18 mois après le traitement
La douleur en position assise a été évaluée à l'aide d'une EVA de 100 mm avec les descripteurs 0 = "pas de douleur" à gauche et 100 = "pire douleur possible" à droite. La douleur a été évaluée par le sujet après s'être assis 15 minutes sur une chaise standardisée. La variation de la douleur EVA a été évaluée aux points temporels 1, 3, 9, 12 et 18 mois par rapport à la valeur initiale.
Au départ et jusqu'à 18 mois après le traitement
Qualité de vie évaluée par le questionnaire MOS-HIV (Medical Outcome Study-HIV)
Délai: Au départ et à 6 mois après le traitement
Un score récapitulatif de santé physique et un score récapitulatif de santé mentale ont été générés sur une échelle de notation de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. L'évolution des scores sommaires de santé a été évaluée aux points temporels 3, 6, 9, 12 et 18 mois par rapport à la ligne de base.
Au départ et à 6 mois après le traitement
Nombre de participants avec une amélioration esthétique globale
Délai: Un mois et jusqu'à 18 mois après le traitement
Nombre de participants maintenant une amélioration par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GEIS) composée de 5 notes (pire/pas de changement/amélioré/très amélioré/très amélioré), où les trois derniers indiquent une amélioration. Le GEIS a été évalué aux points temporels 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois par rapport aux photos de pré-traitement.
Un mois et jusqu'à 18 mois après le traitement
Nombre de participants avec déplacement de gel évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 12 mois après le traitement
L'IRM a été réalisée au départ et à 1, 6, 9 et 12 mois pour déterminer le volume, l'épaisseur, la localisation et le déplacement local éventuel de l'implant. Aux visites de 6, 9 et 12 mois, tout déplacement a été évalué par IRM par rapport à la position à 1 mois du gel. Le nombre de participants avec déplacement de gel est indiqué ci-dessous.
12 mois après le traitement
Enregistrement des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 18 mois après le traitement
Les événements indésirables (EI) ont été recueillis par des questions ouvertes, les résultats des enquêteurs, des rapports spontanés et par des questions directes dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Jusqu'à 18 mois après le traitement
Temps jusqu'à ce qu'il devienne impossible de rester assis
Délai: Au départ et à 6 mois après le traitement
Évaluation du moment (en minutes) où il est devenu impossible pour le sujet de rester en position assise sur une chaise standardisée, aux points temporels 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois par rapport à la ligne de base. Dans cette analyse, "plus de 60 minutes" a été traité comme 60 minutes.
Au départ et à 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Medical Affairs, Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31GC0804
  • AFFSAPS: 2008-A01252-53

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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