大环烷治疗臀部脂肪萎缩的形态学和功能评价
2022年9月26日 更新者：Galderma R&D
非动物来源的稳定化透明质酸（大环烷）治疗臀部脂肪萎缩的形态学和功能评价；基线控制的单中心研究。
正在进行的研究旨在确定 Macrolane 体积恢复因子 30 (VRF30) 在用于治疗患有臀部脂肪萎缩的 HIV 感染者时的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Créteil、法国
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 臀部脂肪萎缩，因疼痛无法保持坐姿超过 30 分钟。
- 接受过 2 年以上的 HIV 治疗。
- RNA 拷贝数低于 50/ml。
- CD4 大于 200 cell/mm3。
排除标准：
- 活动性感染。
- 活跃的皮肤病、炎症或相关疾病。
- 会阴病理。
- 可能影响疼痛评估的情况。
- 具有底层纤维组织的皮肤。
- BMI 小于 19。
- 待治疗区域的组织覆盖不足。
- 治疗前 14 天内同时进行抗凝治疗和血小板聚集抑制剂治疗，或有出血性疾病病史。
- 永久植入物放置在治疗区域。
- 治疗区域的其他可注射植入物、吸脂术或其他手术疗法。
- 结缔组织病的存在或病史。
- 待治疗区域附近或上的肿瘤或恶变前组织疾病。
- MRI 的禁忌症
- 以前对透明质酸或研究中使用的局部麻醉剂或抗生素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Macrolane VRF 30
开放标签、基线控制、一次治疗，每个臀部注射 Macrolane VRF30，每个受试者不超过 400 毫升。
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一行政
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐 15 分钟后视觉模拟量表 (VAS) 疼痛从 6 个月变为基线
大体时间：治疗后 6 个月与基线相比
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使用 100 毫米 VAS 评估坐姿疼痛，左侧描述符为 0 =“无疼痛”，右侧描述符为 100 =“可能最严重的疼痛”。
受试者在标准椅子上坐 15 分钟后评估疼痛。
将 6 个月时的 VAS 疼痛与基线进行比较并计算变化。
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治疗后 6 个月与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐 15 分钟后视觉模拟量表 (VAS) 疼痛从长达 18 个月的基线变化
大体时间：基线和治疗后长达 18 个月
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使用 100 毫米 VAS 评估坐姿疼痛，左侧描述符为 0 =“无疼痛”，右侧描述符为 100 =“可能最严重的疼痛”。
受试者在标准椅子上坐 15 分钟后评估疼痛。
与基线相比，在第 1、3、9、12 和 18 个月的时间点评估 VAS 疼痛的变化。
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基线和治疗后长达 18 个月
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MOS-HIV（医疗结果研究-HIV）问卷评估的生活质量
大体时间：基线和治疗后 6 个月
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在 0 到 100 的评分量表上生成身体健康总分和心理健康总分，其中分数越高表示健康越好。
与基线相比，在第 3、6、9、12 和 18 个月的时间点评估健康总分的变化。
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基线和治疗后 6 个月
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整体审美改善的参与者人数
大体时间：治疗后 1 个月至 18 个月
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使用由 5 个等级（更差/无变化/改善/大大改善/非常改善）组成的全球审美改善量表 (GEIS)，与基线相比保持改善的参与者人数，其中后三个表示改善。
与治疗前的照片相比，在第 1、3、6、9、12 和 18 个月的时间点对 GEIS 进行了评估。
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治疗后 1 个月至 18 个月
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通过磁共振成像 (MRI) 评估凝胶置换的参与者人数
大体时间：治疗后12个月
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在基线和第 1、6、9 和 12 个月时进行 MRI，以确定植入物的体积、厚度、定位和可能的局部位移。
在第 6、9 和 12 个月的访问中，通过与凝胶的 1 个月位置进行比较，使用 MRI 评估任何位移。
凝胶置换的参与者人数如下所示。
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治疗后12个月
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不良事件记录
大体时间：治疗后长达 18 个月
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不良事件 (AE) 是通过公开提问、研究者调查结果、自发报告和病例报告表 (CRF) 中的直接提问收集的。
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治疗后长达 18 个月
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直到无法保持坐姿的时间
大体时间：基线和治疗后 6 个月
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与基线相比，在第 1、3、6、9、12 和 18 个月的时间点，评估受试者何时（以分钟为单位）无法保持在标准椅子上的坐姿。
在此分析中，“超过 60 分钟”按 60 分钟处理。
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基线和治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Head of Medical Affairs、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月1日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
萎缩的临床试验
Macrolane VRF 30的临床试验
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France完全的