Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morfologisk och funktionell utvärdering av skinlipoatrofibehandling med Macrolane

26 september 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

Morfologisk och funktionell utvärdering av skinlipoatrofibehandling med stabiliserad hyaluronsyra av icke-animaliskt ursprung (Macrolane); en baslinjekontrollerad encenterstudie.

Studien genomförs för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Macrolane volymåterställningsfaktor 30 (VRF30) när den används för behandling av HIV-infekterade patienter med skinklipoatrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lipoatrofi i skinkorna och kan inte sitta kvar i mer än 30 minuter på grund av smärta.
  • Har genomgått HIV-behandling i mer än 2 år.
  • Har RNA-kopior mindre än 50/ml.
  • Har CD4 mer än 200 celler/mm3.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva infektioner.
  • Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd.
  • Perineal patologi.
  • Tillstånd som kan påverka smärtbedömning.
  • Hud med underliggande fibrös vävnad.
  • BMI mindre än 19.
  • Otillräckligt vävnadstäckning i området som ska behandlas.
  • Samtidig antikoagulantiabehandling och terapi med hämmare av trombocytaggregation inom 14 dagar före behandling, eller en historia av blödningsrubbningar.
  • Permanent implantat placeras i behandlingsområdet.
  • Annat injicerbart implantat, fettsugning eller annan kirurgisk behandling i behandlingsområdet.
  • Närvaro eller historia av bindvävssjukdomar.
  • Tumörer eller pre-malign vävnadsstörning nära eller på det område som ska behandlas.
  • Kontraindikationer för MRT
  • Tidigare överkänslighet mot hyaluronsyra, eller mot det lokalanestetikum eller antibiotikum som användes i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Macrolane VRF 30
Open label, baseline-kontrollerad, en behandlingssession med injektion av Macrolane VRF30 i varje skinka, högst 400 ml per försöksperson.
Enhet: Macrolane VRF 30
En administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från 6 månader till baslinje i Visual Analogue Scale (VAS) smärta efter 15 minuters sittande
Tidsram: 6 månader efter behandling jämfört med baseline
Smärta vid sittande utvärderades med en 100 mm VAS med deskriptorerna 0 = "ingen smärta" till vänster och 100 = "värsta möjliga smärta" till höger. Smärta bedömdes av försökspersonen efter att ha suttit 15 minuter på en standardiserad stol. VAS-smärtan efter 6 månader jämfördes med baslinjen och förändringen beräknades.
6 månader efter behandling jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från upp till 18 månader till baslinje i Visual Analogue Scale (VAS) smärta efter 15 minuters sittande
Tidsram: Baslinje och upp till 18 månader efter behandling
Smärta vid sittande utvärderades med en 100 mm VAS med deskriptorerna 0 = "ingen smärta" till vänster och 100 = "värsta möjliga smärta" till höger. Smärta bedömdes av försökspersonen efter att ha suttit 15 minuter på en standardiserad stol. Förändringen i VAS-smärta bedömdes vid tidpunkterna 1, 3, 9, 12 och 18 månader jämfört med baslinjen.
Baslinje och upp till 18 månader efter behandling
Livskvalitet bedömd av MOS-HIV (Medical Outcome Study-HIV) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandling
En sammanfattning av fysisk hälsa och en sammanfattning av mental hälsa genererades på en betygsskala från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre hälsa. Förändringen i sammanfattande hälsopoäng bedömdes vid tidpunkterna 3, 6, 9, 12 och 18 månader jämfört med baslinjen.
Baslinje och 6 månader efter behandling
Antal deltagare med global estetisk förbättring
Tidsram: En månad och upp till 18 månader efter behandling
Antal deltagare som upprätthåller en förbättring jämfört med baslinjen med hjälp av Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) bestående av 5 betyg (sämre/ingen förändring/förbättrad/mycket förbättrad/mycket mycket förbättrad), där de tre senare indikerar förbättring. GEIS bedömdes vid tidpunkterna 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader jämfört med foton före behandling.
En månad och upp till 18 månader efter behandling
Antal deltagare med gelförskjutning utvärderad med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 12 månader efter behandling
MRT utfördes vid baslinjen och efter 1, 6, 9 och 12 månader för att bestämma implantatets volym, tjocklek, lokalisering och eventuell lokal förskjutning av implantatet. Vid 6-, 9- och 12-månadersbesöken utvärderades eventuell förskjutning med MRT i jämförelse med geléns 1-månadersposition. Antalet deltagare med gelförskjutning visas nedan.
12 månader efter behandling
Registrering av biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader efter behandling
Biverkningar (AE) samlades in genom öppna förhör, utredares fynd, spontana rapporter och genom direkta förhör i Case Report Form (CRF).
Upp till 18 månader efter behandling
Tid tills det blev omöjligt att sitta kvar
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandling
Utvärdering av när (i minuter) det blev omöjligt för försökspersonen att stanna i sittande läge på en standardiserad stol, vid tidpunkterna 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader jämfört med baslinjen. I denna analys hanterades "mer än 60 minuter" som 60 minuter.
Baslinje och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studierektor: Head of Medical Affairs, Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31GC0804
  • AFFSAPS: 2008-A01252-53

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofi

Kliniska prövningar på Macrolane VRF 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera