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Evaluación morfológica y funcional del tratamiento de lipoatrofia de glúteos con Macrolane

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Evaluación Morfológica y Funcional del Tratamiento de Lipoatrofia de Glúteos con Ácido Hialurónico Estabilizado de Origen No Animal (Macrolane); un estudio de un solo centro controlado desde el inicio.

El estudio se está realizando para establecer la eficacia y seguridad del factor de restauración de volumen 30 de Macrolane (VRF30) cuando se utiliza para el tratamiento de sujetos infectados por el VIH con lipoatrofia de glúteos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene lipoatrofia de glúteos y no puede permanecer sentada más de 30 minutos debido al dolor.
  • Haber recibido tratamiento contra el VIH durante más de 2 años.
  • Tener copias de ARN inferiores a 50/ml.
  • Tener CD4 más de 200 células/mm3.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones activas.
  • Enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas.
  • Patología perineal.
  • Condición que puede afectar la evaluación del dolor.
  • Piel con tejido fibroso subyacente.
  • IMC inferior a 19.
  • Cobertura tisular insuficiente en la zona a tratar.
  • Terapia anticoagulante concomitante y terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria dentro de los 14 días anteriores al tratamiento, o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
  • Implante permanente colocado en la zona de tratamiento.
  • Otro implante inyectable, liposucción u otra terapia quirúrgica en el área de tratamiento.
  • Presencia o antecedentes de enfermedades del tejido conjuntivo.
  • Tumores o trastornos tisulares premalignos cerca o sobre el área a tratar.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Hipersensibilidad previa al ácido hialurónico, o al anestésico local o antibiótico utilizado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Macrolane VRF 30
Una sesión de tratamiento de etiqueta abierta, con control de referencia, con inyección de Macrolane VRF30 en cada glúteo, sin exceder los 400 ml por sujeto.
Dispositivo: Macrolane VRF 30
Una administración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde los 6 meses hasta el inicio en el dolor de la escala analógica visual (VAS) después de 15 minutos de estar sentado
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento en comparación con el inicio
El dolor al sentarse se evaluó mediante una EVA de 100 mm con los descriptores 0 = "sin dolor" a la izquierda y 100 = "peor dolor posible" a la derecha. El dolor fue evaluado por el sujeto después de sentarse 15 minutos en una silla estandarizada. El dolor EVA a los 6 meses se comparó con el valor inicial y se calculó el cambio.
6 meses después del tratamiento en comparación con el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hasta 18 meses al inicio en el dolor de la escala analógica visual (VAS) después de 15 minutos de estar sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 18 meses después del tratamiento
El dolor al sentarse se evaluó mediante una EVA de 100 mm con los descriptores 0 = "sin dolor" a la izquierda y 100 = "peor dolor posible" a la derecha. El dolor fue evaluado por el sujeto después de sentarse 15 minutos en una silla estandarizada. El cambio en el dolor EVA se evaluó en los puntos de tiempo 1, 3, 9, 12 y 18 meses en comparación con el valor inicial.
Línea de base y hasta 18 meses después del tratamiento
Calidad de Vida Evaluada por el Cuestionario MOS-HIV (Medical Outcome Study-HIV)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses del tratamiento
Se generó un puntaje resumido de salud física y un puntaje resumido de salud mental en una escala de calificación de 0 a 100 donde los puntajes más altos indican una mejor salud. El cambio en las puntuaciones del resumen de salud se evaluó en los puntos de tiempo 3, 6, 9, 12 y 18 meses en comparación con el valor inicial.
Al inicio y a los 6 meses del tratamiento
Número de participantes con mejora estética global
Periodo de tiempo: Un mes y hasta 18 meses después del tratamiento
Número de participantes que mantienen una mejora en comparación con el valor inicial utilizando la Escala de mejora estética global (GEIS) que consta de 5 grados (peor/sin cambios/mejorado/mejorado mucho/mejorado mucho), donde los tres últimos indican mejora. GEIS se evaluó en los puntos de tiempo 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses en comparación con las fotos previas al tratamiento.
Un mes y hasta 18 meses después del tratamiento
Número de participantes con desplazamiento de gel evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Se realizó una RM al inicio y al mes, 6, 9 y 12 meses para determinar el volumen, el grosor, la localización y el posible desplazamiento local del implante. En las visitas de 6, 9 y 12 meses se evaluó cualquier desplazamiento con resonancia magnética en comparación con la posición de 1 mes del gel. El número de participantes con desplazamiento de gel se muestra a continuación.
12 meses después del tratamiento
Grabación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del tratamiento
Los eventos adversos (EA) se recopilaron mediante preguntas abiertas, hallazgos del investigador, informes espontáneos y preguntas directas en el Formulario de informe de casos (CRF).
Hasta 18 meses después del tratamiento
Tiempo hasta que se hizo imposible permanecer sentado
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses del tratamiento
Evaluación de cuándo (en minutos) se volvió imposible para el sujeto permanecer sentado en una silla estandarizada, en los puntos de tiempo 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses en comparación con la línea de base. En este análisis, "más de 60 minutos" se manejó como 60 minutos.
Al inicio y a los 6 meses del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Head of Medical Affairs, Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31GC0804
  • AFFSAPS: 2008-A01252-53

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Macrolane VRF 30

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