- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00935519
Nouvelle arthroplastie totale de la hanche (PTH) en céramique d'alumine-zircone sans ciment chez des patients asiatiques
Arthroplastie totale de la hanche (PTH) composite en alumine-zircone (roulement en céramique de 4e génération) sans ciment chez des patients asiatiques : une étude de suivi minimale de 10 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) utilisant une articulation métal sur polyéthylène est devenue l'une des procédures les plus efficaces pour le traitement chirurgical de la maladie de la hanche en phase terminale.
Cependant, il a été postulé que l'ostéolyse induite par les débris d'usure du polyéthylène provoque/contribue au descellement aseptique d'une PTH et est donc considérée comme un facteur important de sa longévité in vivo.
Dans la troisième génération de fabrication de céramique, de nombreuses améliorations, telles que le pressage isostatique à chaud, le marquage au laser et les tests d'épreuve non destructifs pour tous les composants en céramique, ont été introduites. Ce composant céramique de troisième génération a une pureté élevée, une densité élevée et une petite taille de grain et, par conséquent, a un potentiel très élevé de résistance à la propagation des fissures, qui peut aboutir à sa fracture. Malgré cela, un certain nombre de problèmes importants, tels que la fracture de la céramique, la rupture par fatigue associée à l'impact, l'usure et l'ostéolyse après un suivi à long terme, persistent avec l'utilisation de la céramique dans l'ATH.
De plus, l'articulation en céramique de troisième génération est associée à une incidence accrue de luxation car les revêtements en céramique avec un rebord surélevé et des têtes en céramique à long col allongé ne sont pas disponibles.
Cependant, les nouveaux composites d'alumine-zircone portant des implants (roulement en céramique de 4e génération) offrent diverses options telles qu'une tête large et un revêtement mince, ce qui peut réduire le taux de fracture de la céramique et le taux de luxation et améliorer la longévité de la PTH. De plus, une tête large peut améliorer l'amplitude des mouvements et la position assise traditionnelle jambes croisées des Coréens sans empiètement entre le cou et le bord de la doublure.
Jusqu'à présent, les patients qui ont subi une PTH en utilisant un diamètre de tête fémorale de 28 mm se plaignent d'une limitation de l'amplitude des mouvements et ressentent une sensation de conflit lorsqu'ils sont assis sur le sol avec les jambes croisées. Il y a eu de plus en plus de plaintes, en particulier de la part de patients coréens concernant les difficultés liées à la réalisation de leurs activités quotidiennes, dont le style de vie consiste à s'asseoir sur le sol, les jambes croisées. Par conséquent, la grande tête des nouveaux composites d'alumine-zircone portant des implants (roulement en céramique de 4e génération) s'attend à une satisfaction croissante des patients coréens.
Il s'agit de la première étude, à notre connaissance, d'une évaluation des résultats cliniques de la PTH avec l'utilisation du nouveau palier céramique composite alumine-zircone (palier céramique de 4ème génération) et du résultat fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont une ostéonécrose de la tête fémorale
- Sujets souffrant d'arthrose primaire ou secondaire
- Sujets ayant une fracture du col du fémur
- Sujets qui ont des séquelles d'infection
- Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite ankylosante
- Sujets atteints de dysplasie développementale de la hanche ou de dysplasie acétabulaire
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une infection active
- Sujets qui ont une maladie médicale instable
- Sujets qui ont une maladie neurologique à évolution rapide
- Sujets ayant subi une chirurgie de révision ou une endoprothèse bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: roulement en céramique
Taux de survie de la PTH avec l'utilisation du nouveau palier céramique composite alumine-zircone (palier céramique de 4ème génération) à un minimum de 10 ans de suivi.
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PTH avec utilisation du nouveau palier céramique composite alumine-zircone (palier céramique de 4e génération) avec un recul minimum de 10 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie de la PTH avec l'utilisation du nouveau palier céramique composite alumine-zircone (palier céramique de 4ème génération) à un minimum de 10 ans de suivi.
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La performance chez les patients de moins de 50 ans à 10 ans de suivi
Délai: Des évaluations de suivi seront effectuées à six semaines ; à trois, six, neuf et douze mois et tous les 12 mois par la suite.
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Des évaluations de suivi seront effectuées à six semaines ; à trois, six, neuf et douze mois et tous les 12 mois par la suite.
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Évaluation entre préopératoire et postopératoire du score de hanche de Harris, du score d'activité UCLA, du WOMAC et du score de satisfaction du sujet à un minimum de 5 ans de suivi.
Délai: Des évaluations de suivi seront effectuées à six semaines ; à trois, six, neuf et douze mois et tous les 12 mois par la suite.
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Des évaluations de suivi seront effectuées à six semaines ; à trois, six, neuf et douze mois et tous les 12 mois par la suite.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNU 09-01
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