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Nouvelle arthroplastie totale de la hanche (PTH) en céramique d'alumine-zircone sans ciment chez des patients asiatiques

19 janvier 2022 mis à jour par: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Arthroplastie totale de la hanche (PTH) composite en alumine-zircone (roulement en céramique de 4e génération) sans ciment chez des patients asiatiques : une étude de suivi minimale de 10 ans

Cette étude évaluera les résultats cliniques et radiologiques à mi-parcours des patients qui subissent une nouvelle PTH en céramique composite alumine-zircone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) utilisant une articulation métal sur polyéthylène est devenue l'une des procédures les plus efficaces pour le traitement chirurgical de la maladie de la hanche en phase terminale.

Cependant, il a été postulé que l'ostéolyse induite par les débris d'usure du polyéthylène provoque/contribue au descellement aseptique d'une PTH et est donc considérée comme un facteur important de sa longévité in vivo.

Dans la troisième génération de fabrication de céramique, de nombreuses améliorations, telles que le pressage isostatique à chaud, le marquage au laser et les tests d'épreuve non destructifs pour tous les composants en céramique, ont été introduites. Ce composant céramique de troisième génération a une pureté élevée, une densité élevée et une petite taille de grain et, par conséquent, a un potentiel très élevé de résistance à la propagation des fissures, qui peut aboutir à sa fracture. Malgré cela, un certain nombre de problèmes importants, tels que la fracture de la céramique, la rupture par fatigue associée à l'impact, l'usure et l'ostéolyse après un suivi à long terme, persistent avec l'utilisation de la céramique dans l'ATH.

De plus, l'articulation en céramique de troisième génération est associée à une incidence accrue de luxation car les revêtements en céramique avec un rebord surélevé et des têtes en céramique à long col allongé ne sont pas disponibles.

Cependant, les nouveaux composites d'alumine-zircone portant des implants (roulement en céramique de 4e génération) offrent diverses options telles qu'une tête large et un revêtement mince, ce qui peut réduire le taux de fracture de la céramique et le taux de luxation et améliorer la longévité de la PTH. De plus, une tête large peut améliorer l'amplitude des mouvements et la position assise traditionnelle jambes croisées des Coréens sans empiètement entre le cou et le bord de la doublure.

Jusqu'à présent, les patients qui ont subi une PTH en utilisant un diamètre de tête fémorale de 28 mm se plaignent d'une limitation de l'amplitude des mouvements et ressentent une sensation de conflit lorsqu'ils sont assis sur le sol avec les jambes croisées. Il y a eu de plus en plus de plaintes, en particulier de la part de patients coréens concernant les difficultés liées à la réalisation de leurs activités quotidiennes, dont le style de vie consiste à s'asseoir sur le sol, les jambes croisées. Par conséquent, la grande tête des nouveaux composites d'alumine-zircone portant des implants (roulement en céramique de 4e génération) s'attend à une satisfaction croissante des patients coréens.

Il s'agit de la première étude, à notre connaissance, d'une évaluation des résultats cliniques de la PTH avec l'utilisation du nouveau palier céramique composite alumine-zircone (palier céramique de 4ème génération) et du résultat fonctionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont une ostéonécrose de la tête fémorale
  • Sujets souffrant d'arthrose primaire ou secondaire
  • Sujets ayant une fracture du col du fémur
  • Sujets qui ont des séquelles d'infection
  • Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite ankylosante
  • Sujets atteints de dysplasie développementale de la hanche ou de dysplasie acétabulaire

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une infection active
  • Sujets qui ont une maladie médicale instable
  • Sujets qui ont une maladie neurologique à évolution rapide
  • Sujets ayant subi une chirurgie de révision ou une endoprothèse bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: roulement en céramique
Taux de survie de la PTH avec l'utilisation du nouveau palier céramique composite alumine-zircone (palier céramique de 4ème génération) à un minimum de 10 ans de suivi.
PTH avec utilisation du nouveau palier céramique composite alumine-zircone (palier céramique de 4e génération) avec un recul minimum de 10 ans.
Autres noms:
  • céramique delta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie de la PTH avec l'utilisation du nouveau palier céramique composite alumine-zircone (palier céramique de 4ème génération) à un minimum de 10 ans de suivi.
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La performance chez les patients de moins de 50 ans à 10 ans de suivi
Délai: Des évaluations de suivi seront effectuées à six semaines ; à trois, six, neuf et douze mois et tous les 12 mois par la suite.
Des évaluations de suivi seront effectuées à six semaines ; à trois, six, neuf et douze mois et tous les 12 mois par la suite.
Évaluation entre préopératoire et postopératoire du score de hanche de Harris, du score d'activité UCLA, du WOMAC et du score de satisfaction du sujet à un minimum de 5 ans de suivi.
Délai: Des évaluations de suivi seront effectuées à six semaines ; à trois, six, neuf et douze mois et tous les 12 mois par la suite.
Des évaluations de suivi seront effectuées à six semaines ; à trois, six, neuf et douze mois et tous les 12 mois par la suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNU 09-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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