Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementfri ny aluminiumoxid-zirconia keramisk lejer total hoftearthroplasty (THA) hos asiatiske patienter

19. januar 2022 opdateret af: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Cementfri ny aluminiumoxid-zirconia (4. generation af keramiske lejer) sammensatte keramiske lejer total hoftearthroplastik (THA) hos asiatiske patienter: en minimums-opfølgningsundersøgelse på 10 år

Denne undersøgelse vil evaluere et midtvejs klinisk og radiologisk udfald af patienter, der gennemgår nye aluminiumoxid-zirconia komposit keramiske bærende THA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Total hoftearthroplastik (THA) ved hjælp af en metal-på-polyethylen artikulation er blevet en af ​​de mest effektive procedurer til kirurgisk behandling af hoftesygdom i slutstadiet.

Imidlertid er polyethylen-slid-rester-induceret osteolyse blevet postuleret at forårsage/bidrage til den aseptiske løsning af en THA, og anses derfor for at være en vigtig faktor i dets in vivo-levetid.

I den tredje generation af keramisk fremstilling er der blevet introduceret mange forbedringer, såsom varm isostatisk presning, lasermærkning og ikke-destruktiv proof-test for alle keramiske komponenter. Denne tredje generations keramiske komponent har høj renhed, høj densitet og lille kornstørrelse og har derfor et meget højt potentiale for at modstå revneudbredelse, som kan kulminere i dets brud. På trods af dette fortsætter en række væsentlige bekymringer, såsom keramisk fraktur, impingement-associeret træthedsfejl, slid og osteolyse efter langtidsopfølgning, ved brug af keramik i THA.

Derudover er tredje generations keramiske artikulation forbundet med en øget forekomst af dislokation, fordi keramiske foringer med forhøjet kant og forlængede langhalsede keramiske hoveder ikke er tilgængelige.

Nye alumina-zirconia-kompositter, der bærer implantater (4. generations keramiske lejer) giver dog forskellige muligheder, såsom stort hoved og tynd liner, som kan reducere den keramiske frakturhastighed og dislokationshastighed og forbedre levetiden af ​​THA. Derudover kan et stort hoved forbedre bevægelsesområdet og mulige traditionelle siddepositioner med krydsede ben for koreanere uden at støde ind mellem halsen og forkanten.

Indtil videre klager de patienter, der har gennemgået THA med 28 mm lårbenshoveddiameter, begrænsning af bevægelsesområdet og føler en stødende fornemmelse ved at sidde på gulvet med krydsede ben. Der har været stigende klager fra især koreanske patienter over vanskelighederne forbundet med at udføre deres daglige aktiviteter, hvis livsstil involverer at sidde på gulvet med benene over kors. Derfor forventer store ledere af nye aluminiumoxid-zirconia-kompositter, der bærer implantater (4. generation af keramiske lejer), stigende tilfredshed hos koreanske patienter.

Dette er den første undersøgelse, så vidt vi ved, af en evaluering af det kliniske resultat af THA med brug af det nye aluminiumoxid-zirconia (4. generations keramiske leje) komposit keramiske lejer og det funktionelle resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har osteonekrose i lårbenshovedet
  • Forsøgspersoner, der har primær eller sekundær slidgigt
  • Forsøgspersoner, der har lårbenshalsbrud
  • Forsøgspersoner, der har infektionsfølger
  • Forsøgspersoner, der har leddegigt eller ankyloserende spondylitis
  • Forsøgspersoner, der har udviklingsdysplasi i hoften eller acetabulær dysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har aktiv infektion
  • Forsøgspersoner, der har ustabil medicinsk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har hurtigt fremadskridende neurologisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har revisionsoperation eller bipolar endoprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: keramisk leje
Overlevelsesrate for THA med brug af det nye aluminiumoxid-zirconia (4. generation keramiske lejer) komposit keramiske lejer efter minimum 10 års opfølgning.
THA med brug af det nye alumina-zirconia (4. generation keramiske leje) komposit keramiske lejer efter minimum 10 års opfølgning.
Andre navne:
  • delta keramik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate for THA med brug af det nye aluminiumoxid-zirconia (4. generation keramiske lejer) komposit keramiske lejer efter minimum 10 års opfølgning.
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydeevnen hos patienter yngre end 50 år ved 10 års opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer vil blive udført efter seks uger; på tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned derefter.
Opfølgende evalueringer vil blive udført efter seks uger; på tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned derefter.
Evaluering mellem præoperativ og postoperativ af Harris hofte-score, UCLA-aktivitetsscore, WOMAC og forsøgspersonens tilfredshedsscore ved minimum 5 års opfølgning.
Tidsramme: Opfølgende evalueringer vil blive udført efter seks uger; på tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned derefter.
Opfølgende evalueringer vil blive udført efter seks uger; på tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNU 09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Abonner