- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00935519
Cementfri ny aluminiumoxid-zirconia keramisk lejer total hoftearthroplasty (THA) hos asiatiske patienter
Cementfri ny aluminiumoxid-zirconia (4. generation af keramiske lejer) sammensatte keramiske lejer total hoftearthroplastik (THA) hos asiatiske patienter: en minimums-opfølgningsundersøgelse på 10 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hoftearthroplastik (THA) ved hjælp af en metal-på-polyethylen artikulation er blevet en af de mest effektive procedurer til kirurgisk behandling af hoftesygdom i slutstadiet.
Imidlertid er polyethylen-slid-rester-induceret osteolyse blevet postuleret at forårsage/bidrage til den aseptiske løsning af en THA, og anses derfor for at være en vigtig faktor i dets in vivo-levetid.
I den tredje generation af keramisk fremstilling er der blevet introduceret mange forbedringer, såsom varm isostatisk presning, lasermærkning og ikke-destruktiv proof-test for alle keramiske komponenter. Denne tredje generations keramiske komponent har høj renhed, høj densitet og lille kornstørrelse og har derfor et meget højt potentiale for at modstå revneudbredelse, som kan kulminere i dets brud. På trods af dette fortsætter en række væsentlige bekymringer, såsom keramisk fraktur, impingement-associeret træthedsfejl, slid og osteolyse efter langtidsopfølgning, ved brug af keramik i THA.
Derudover er tredje generations keramiske artikulation forbundet med en øget forekomst af dislokation, fordi keramiske foringer med forhøjet kant og forlængede langhalsede keramiske hoveder ikke er tilgængelige.
Nye alumina-zirconia-kompositter, der bærer implantater (4. generations keramiske lejer) giver dog forskellige muligheder, såsom stort hoved og tynd liner, som kan reducere den keramiske frakturhastighed og dislokationshastighed og forbedre levetiden af THA. Derudover kan et stort hoved forbedre bevægelsesområdet og mulige traditionelle siddepositioner med krydsede ben for koreanere uden at støde ind mellem halsen og forkanten.
Indtil videre klager de patienter, der har gennemgået THA med 28 mm lårbenshoveddiameter, begrænsning af bevægelsesområdet og føler en stødende fornemmelse ved at sidde på gulvet med krydsede ben. Der har været stigende klager fra især koreanske patienter over vanskelighederne forbundet med at udføre deres daglige aktiviteter, hvis livsstil involverer at sidde på gulvet med benene over kors. Derfor forventer store ledere af nye aluminiumoxid-zirconia-kompositter, der bærer implantater (4. generation af keramiske lejer), stigende tilfredshed hos koreanske patienter.
Dette er den første undersøgelse, så vidt vi ved, af en evaluering af det kliniske resultat af THA med brug af det nye aluminiumoxid-zirconia (4. generations keramiske leje) komposit keramiske lejer og det funktionelle resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har osteonekrose i lårbenshovedet
- Forsøgspersoner, der har primær eller sekundær slidgigt
- Forsøgspersoner, der har lårbenshalsbrud
- Forsøgspersoner, der har infektionsfølger
- Forsøgspersoner, der har leddegigt eller ankyloserende spondylitis
- Forsøgspersoner, der har udviklingsdysplasi i hoften eller acetabulær dysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har aktiv infektion
- Forsøgspersoner, der har ustabil medicinsk sygdom
- Forsøgspersoner, der har hurtigt fremadskridende neurologisk sygdom
- Forsøgspersoner, der har revisionsoperation eller bipolar endoprotese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: keramisk leje
Overlevelsesrate for THA med brug af det nye aluminiumoxid-zirconia (4. generation keramiske lejer) komposit keramiske lejer efter minimum 10 års opfølgning.
|
THA med brug af det nye alumina-zirconia (4. generation keramiske leje) komposit keramiske lejer efter minimum 10 års opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsesrate for THA med brug af det nye aluminiumoxid-zirconia (4. generation keramiske lejer) komposit keramiske lejer efter minimum 10 års opfølgning.
Tidsramme: op til 10 år
|
op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ydeevnen hos patienter yngre end 50 år ved 10 års opfølgning
Tidsramme: Opfølgende evalueringer vil blive udført efter seks uger; på tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned derefter.
|
Opfølgende evalueringer vil blive udført efter seks uger; på tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned derefter.
|
|
Evaluering mellem præoperativ og postoperativ af Harris hofte-score, UCLA-aktivitetsscore, WOMAC og forsøgspersonens tilfredshedsscore ved minimum 5 års opfølgning.
Tidsramme: Opfølgende evalueringer vil blive udført efter seks uger; på tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned derefter.
|
Opfølgende evalueringer vil blive udført efter seks uger; på tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned derefter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNU 09-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater