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Nuova artroplastica totale dell'anca (THA) con nuovo cuscinetto in ceramica di allumina-zirconia in pazienti asiatici

19 gennaio 2022 aggiornato da: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Nuova protesi in ceramica composita in allumina-zirconia (raccordo in ceramica di 4a generazione) senza cemento in pazienti asiatici: uno studio di follow-up minimo di 10 anni

Questo studio valuterà un esito clinico e radiologico a medio termine dei pazienti sottoposti a nuova PTA con cuscinetto in ceramica composita di allumina-zirconia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) che utilizza un'articolazione metallo su polietilene è diventata una delle procedure più efficaci per il trattamento chirurgico della malattia dell'anca allo stadio terminale.

Tuttavia, è stato postulato che l'osteolisi indotta da residui di usura del polietilene causi/contribuisca all'allentamento asettico di una PTA e, quindi, è considerata un fattore importante nella sua longevità in vivo.

Nella terza generazione della produzione ceramica sono stati introdotti molti miglioramenti, come la pressatura isostatica a caldo, la marcatura laser e i test di prova non distruttivi per tutti i componenti ceramici. Questo componente ceramico di terza generazione ha un'elevata purezza, un'alta densità e una granulometria ridotta e, pertanto, ha un potenziale molto elevato di resistenza alla propagazione della cricca, che può culminare nella sua frattura. Nonostante ciò, una serie di preoccupazioni sostanziali, come la frattura della ceramica, il cedimento per fatica associato al conflitto, l'usura e l'osteolisi dopo un follow-up a lungo termine, persistono con l'uso della ceramica nella PTA.

Inoltre, l'articolazione in ceramica di terza generazione è associata a un'aumentata incidenza di lussazione perché non sono disponibili inserti in ceramica con bordo rialzato e teste in ceramica a collo lungo esteso.

Tuttavia, i nuovi impianti con cuscinetti in composito di allumina-zirconia (cuscinetto in ceramica di 4a generazione) offrono varie opzioni come la testa grande e il rivestimento sottile, che possono ridurre il tasso di frattura della ceramica e il tasso di dislocazione e migliorare la longevità della PTA. Inoltre, la testa grande può migliorare la gamma di movimento e la possibile posizione seduta tradizionale a gambe incrociate dei coreani senza conflitto tra il collo e il bordo della fodera.

Finora, i pazienti sottoposti a PTA con diametro della testa femorale di 28 mm lamentano una limitazione del range di movimento e avvertono una sensazione di conflitto quando si siedono sul pavimento con le gambe incrociate. Sono aumentate le lamentele soprattutto da parte dei pazienti coreani per le difficoltà legate allo svolgimento delle loro attività quotidiane, il cui stile di vita prevede lo stare seduti per terra con le gambe incrociate. Pertanto, la grande testa di nuovi impianti con cuscinetti in composito di allumina-zirconia (cuscinetto in ceramica di quarta generazione) prevede una crescente soddisfazione dei pazienti coreani.

Questo è il primo studio, a nostra conoscenza, di una valutazione dell'esito clinico della PTA con l'uso del nuovo accoppiamento in ceramica composito di allumina-zirconia (4a generazione di cuscinetti in ceramica) e del risultato funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con osteonecrosi della testa del femore
  • Soggetti con artrosi primaria o secondaria
  • Soggetti con frattura del collo del femore
  • Soggetti con sequele di infezione
  • Soggetti con artrite reumatoide o spondilite anchilosante
  • Soggetti con displasia evolutiva dell'anca o displasia acetabolare

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezione attiva
  • Soggetti con malattia medica instabile
  • Soggetti che hanno una malattia neurologica rapidamente progressiva
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di revisione o endoprotesi bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cuscinetto in ceramica
Tasso di sopravvivenza di THA con l'uso del nuovo accoppiamento in ceramica composita in allumina-zirconia (4a generazione di cuscinetti in ceramica) a un follow-up minimo di 10 anni.
THA con l'uso del nuovo accoppiamento in ceramica composita in allumina-zirconia (4a generazione di cuscinetti in ceramica) con un follow-up minimo di 10 anni.
Altri nomi:
  • ceramica delta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza di THA con l'uso del nuovo accoppiamento in ceramica composita in allumina-zirconia (4a generazione di cuscinetti in ceramica) a un follow-up minimo di 10 anni.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le prestazioni in pazienti di età inferiore ai 50 anni a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a sei settimane; a tre, sei, nove e dodici mesi e successivamente ogni 12 mesi.
Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a sei settimane; a tre, sei, nove e dodici mesi e successivamente ogni 12 mesi.
Valutazione tra preoperatoria e postoperatoria dell'Harris hip score, del punteggio di attività UCLA, del WOMAC e del punteggio di soddisfazione del soggetto a un follow-up minimo di 5 anni.
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a sei settimane; a tre, sei, nove e dodici mesi e successivamente ogni 12 mesi.
Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a sei settimane; a tre, sei, nove e dodici mesi e successivamente ogni 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNU 09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, sostituzione, anca

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