- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00935519
Nuova artroplastica totale dell'anca (THA) con nuovo cuscinetto in ceramica di allumina-zirconia in pazienti asiatici
Nuova protesi in ceramica composita in allumina-zirconia (raccordo in ceramica di 4a generazione) senza cemento in pazienti asiatici: uno studio di follow-up minimo di 10 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) che utilizza un'articolazione metallo su polietilene è diventata una delle procedure più efficaci per il trattamento chirurgico della malattia dell'anca allo stadio terminale.
Tuttavia, è stato postulato che l'osteolisi indotta da residui di usura del polietilene causi/contribuisca all'allentamento asettico di una PTA e, quindi, è considerata un fattore importante nella sua longevità in vivo.
Nella terza generazione della produzione ceramica sono stati introdotti molti miglioramenti, come la pressatura isostatica a caldo, la marcatura laser e i test di prova non distruttivi per tutti i componenti ceramici. Questo componente ceramico di terza generazione ha un'elevata purezza, un'alta densità e una granulometria ridotta e, pertanto, ha un potenziale molto elevato di resistenza alla propagazione della cricca, che può culminare nella sua frattura. Nonostante ciò, una serie di preoccupazioni sostanziali, come la frattura della ceramica, il cedimento per fatica associato al conflitto, l'usura e l'osteolisi dopo un follow-up a lungo termine, persistono con l'uso della ceramica nella PTA.
Inoltre, l'articolazione in ceramica di terza generazione è associata a un'aumentata incidenza di lussazione perché non sono disponibili inserti in ceramica con bordo rialzato e teste in ceramica a collo lungo esteso.
Tuttavia, i nuovi impianti con cuscinetti in composito di allumina-zirconia (cuscinetto in ceramica di 4a generazione) offrono varie opzioni come la testa grande e il rivestimento sottile, che possono ridurre il tasso di frattura della ceramica e il tasso di dislocazione e migliorare la longevità della PTA. Inoltre, la testa grande può migliorare la gamma di movimento e la possibile posizione seduta tradizionale a gambe incrociate dei coreani senza conflitto tra il collo e il bordo della fodera.
Finora, i pazienti sottoposti a PTA con diametro della testa femorale di 28 mm lamentano una limitazione del range di movimento e avvertono una sensazione di conflitto quando si siedono sul pavimento con le gambe incrociate. Sono aumentate le lamentele soprattutto da parte dei pazienti coreani per le difficoltà legate allo svolgimento delle loro attività quotidiane, il cui stile di vita prevede lo stare seduti per terra con le gambe incrociate. Pertanto, la grande testa di nuovi impianti con cuscinetti in composito di allumina-zirconia (cuscinetto in ceramica di quarta generazione) prevede una crescente soddisfazione dei pazienti coreani.
Questo è il primo studio, a nostra conoscenza, di una valutazione dell'esito clinico della PTA con l'uso del nuovo accoppiamento in ceramica composito di allumina-zirconia (4a generazione di cuscinetti in ceramica) e del risultato funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con osteonecrosi della testa del femore
- Soggetti con artrosi primaria o secondaria
- Soggetti con frattura del collo del femore
- Soggetti con sequele di infezione
- Soggetti con artrite reumatoide o spondilite anchilosante
- Soggetti con displasia evolutiva dell'anca o displasia acetabolare
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezione attiva
- Soggetti con malattia medica instabile
- Soggetti che hanno una malattia neurologica rapidamente progressiva
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di revisione o endoprotesi bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: cuscinetto in ceramica
Tasso di sopravvivenza di THA con l'uso del nuovo accoppiamento in ceramica composita in allumina-zirconia (4a generazione di cuscinetti in ceramica) a un follow-up minimo di 10 anni.
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THA con l'uso del nuovo accoppiamento in ceramica composita in allumina-zirconia (4a generazione di cuscinetti in ceramica) con un follow-up minimo di 10 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza di THA con l'uso del nuovo accoppiamento in ceramica composita in allumina-zirconia (4a generazione di cuscinetti in ceramica) a un follow-up minimo di 10 anni.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le prestazioni in pazienti di età inferiore ai 50 anni a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a sei settimane; a tre, sei, nove e dodici mesi e successivamente ogni 12 mesi.
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Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a sei settimane; a tre, sei, nove e dodici mesi e successivamente ogni 12 mesi.
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Valutazione tra preoperatoria e postoperatoria dell'Harris hip score, del punteggio di attività UCLA, del WOMAC e del punteggio di soddisfazione del soggetto a un follow-up minimo di 5 anni.
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a sei settimane; a tre, sei, nove e dodici mesi e successivamente ogni 12 mesi.
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Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a sei settimane; a tre, sei, nove e dodici mesi e successivamente ogni 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNU 09-01
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