- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00935519
Bezcementowa nowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) z ceramicznym łożyskiem z tlenku glinu i cyrkonu u pacjentów z Azji
Bezcementowy nowy tlenek glinu i cyrkonu (łożysko ceramiczne 4. generacji) kompozytowy z łożyskiem ceramicznym Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) u pacjentów z Azji: badanie kontrolne po minimum 10 latach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) z wykorzystaniem połączenia metal-polietylen stała się jedną z najskuteczniejszych procedur chirurgicznego leczenia schyłkowej choroby stawu biodrowego.
Postuluje się jednak, że osteoliza wywołana zużyciem polietylenu powoduje/przyczynia się do aseptycznego obluzowania THA, a zatem jest uważana za ważny czynnik długowieczności in vivo.
W trzeciej generacji produkcji ceramiki wprowadzono wiele ulepszeń, takich jak prasowanie izostatyczne na gorąco, znakowanie laserowe i nieniszczące badania kontrolne wszystkich elementów ceramicznych. Ten element ceramiczny trzeciej generacji ma wysoką czystość, dużą gęstość i mały rozmiar ziarna, a zatem ma bardzo wysoki potencjał odporności na propagację pęknięć, które mogą zakończyć się pęknięciem. Pomimo tego, wiele poważnych obaw, takich jak pękanie ceramiki, zmęczenie spowodowane uderzeniem, zużycie i osteoliza po długotrwałej obserwacji, utrzymuje się przy stosowaniu ceramiki w THA.
Ponadto artykulacja ceramiczna trzeciej generacji wiąże się ze zwiększoną częstością dyslokacji, ponieważ ceramiczne wkładki z podniesionym brzegiem i wydłużonymi głowami ceramicznymi o długiej szyjce nie są dostępne.
Jednak nowe kompozyty tlenku glinu i cyrkonu z implantami (łożysko ceramiczne 4. generacji) zapewniają różne opcje, takie jak duża głowa i cienka wkładka, które mogą zmniejszyć częstość pękania i dyslokacji ceramiki oraz wydłużyć żywotność THA. Ponadto duża głowa może poprawić zakres ruchu i możliwą tradycyjną pozycję siedzącą ze skrzyżowanymi nogami u Koreańczyków bez kolidowania między szyją a krawędzią wkładki.
Dotychczas pacjenci, u których wykonano THA z użyciem głowy kości udowej o średnicy 28 mm, skarżyli się na ograniczenie zakresu ruchu i uczucie ucisku podczas siedzenia na podłodze ze skrzyżowanymi nogami. Coraz częściej zgłaszane są skargi, zwłaszcza ze strony koreańskich pacjentów, dotyczące trudności związanych z wykonywaniem codziennych czynności, których styl życia polega na siedzeniu na podłodze ze skrzyżowanymi nogami. Dlatego duża głowa nowych kompozytów tlenku glinu i cyrkonu nośnych implantów (łożysko ceramiczne 4. generacji) oczekuje rosnącego zadowolenia koreańskich pacjentów.
Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające wyniki kliniczne THA z użyciem nowego kompozytowego łożyska ceramicznego z tlenku glinu i cyrkonu (łożysko ceramiczne 4. generacji) oraz wyniki funkcjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z martwicą głowy kości udowej
- Pacjenci z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów
- Osoby ze złamaniem szyjki kości udowej
- Pacjenci, u których wystąpiły następstwa infekcji
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
- Osoby z rozwojową dysplazją stawu biodrowego lub dysplazją panewki
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktywną infekcją
- Pacjenci z niestabilną chorobą medyczną
- Pacjenci z szybko postępującą chorobą neurologiczną
- Pacjenci po operacji rewizyjnej lub endoprotezie bipolarnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: łożysko ceramiczne
Wskaźnik przeżywalności po THA przy zastosowaniu nowego kompozytowego łożyska ceramicznego z tlenku glinu i cyrkonu (łożysko ceramiczne 4. generacji) po co najmniej 10 latach obserwacji.
|
THA z użyciem nowego kompozytowego łożyska ceramicznego z tlenku glinu i cyrkonu (łożysko ceramiczne 4. generacji) po co najmniej 10 latach obserwacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności po THA przy zastosowaniu nowego kompozytowego łożyska ceramicznego z tlenku glinu i cyrkonu (łożysko ceramiczne 4. generacji) po co najmniej 10 latach obserwacji.
Ramy czasowe: do 10 lat
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność u pacjentów w wieku poniżej 50 lat po 10 latach obserwacji
Ramy czasowe: Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po sześciu tygodniach; w trzecim, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu, a następnie co 12 miesięcy.
|
Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po sześciu tygodniach; w trzecim, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu, a następnie co 12 miesięcy.
|
|
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna skali Harrisa, oceny aktywności UCLA, WOMAC i oceny zadowolenia badanego po co najmniej 5 latach obserwacji.
Ramy czasowe: Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po sześciu tygodniach; w trzecim, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu, a następnie co 12 miesięcy.
|
Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po sześciu tygodniach; w trzecim, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu, a następnie co 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNU 09-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Kompozytowe łożysko ceramiczne czwartej generacji
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów I stopnia
-
University of AlbertaStryker Canada LPZakończonyCałkowita wymiana stawu biodrowegoKanada