Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezcementowa nowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) z ceramicznym łożyskiem z tlenku glinu i cyrkonu u pacjentów z Azji

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Bezcementowy nowy tlenek glinu i cyrkonu (łożysko ceramiczne 4. generacji) kompozytowy z łożyskiem ceramicznym Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) u pacjentów z Azji: badanie kontrolne po minimum 10 latach

W badaniu tym zostaną ocenione średniookresowe wyniki kliniczne i radiologiczne pacjentów poddanych THA z nowym kompozytem ceramicznym z tlenku glinu i cyrkonu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) z wykorzystaniem połączenia metal-polietylen stała się jedną z najskuteczniejszych procedur chirurgicznego leczenia schyłkowej choroby stawu biodrowego.

Postuluje się jednak, że osteoliza wywołana zużyciem polietylenu powoduje/przyczynia się do aseptycznego obluzowania THA, a zatem jest uważana za ważny czynnik długowieczności in vivo.

W trzeciej generacji produkcji ceramiki wprowadzono wiele ulepszeń, takich jak prasowanie izostatyczne na gorąco, znakowanie laserowe i nieniszczące badania kontrolne wszystkich elementów ceramicznych. Ten element ceramiczny trzeciej generacji ma wysoką czystość, dużą gęstość i mały rozmiar ziarna, a zatem ma bardzo wysoki potencjał odporności na propagację pęknięć, które mogą zakończyć się pęknięciem. Pomimo tego, wiele poważnych obaw, takich jak pękanie ceramiki, zmęczenie spowodowane uderzeniem, zużycie i osteoliza po długotrwałej obserwacji, utrzymuje się przy stosowaniu ceramiki w THA.

Ponadto artykulacja ceramiczna trzeciej generacji wiąże się ze zwiększoną częstością dyslokacji, ponieważ ceramiczne wkładki z podniesionym brzegiem i wydłużonymi głowami ceramicznymi o długiej szyjce nie są dostępne.

Jednak nowe kompozyty tlenku glinu i cyrkonu z implantami (łożysko ceramiczne 4. generacji) zapewniają różne opcje, takie jak duża głowa i cienka wkładka, które mogą zmniejszyć częstość pękania i dyslokacji ceramiki oraz wydłużyć żywotność THA. Ponadto duża głowa może poprawić zakres ruchu i możliwą tradycyjną pozycję siedzącą ze skrzyżowanymi nogami u Koreańczyków bez kolidowania między szyją a krawędzią wkładki.

Dotychczas pacjenci, u których wykonano THA z użyciem głowy kości udowej o średnicy 28 mm, skarżyli się na ograniczenie zakresu ruchu i uczucie ucisku podczas siedzenia na podłodze ze skrzyżowanymi nogami. Coraz częściej zgłaszane są skargi, zwłaszcza ze strony koreańskich pacjentów, dotyczące trudności związanych z wykonywaniem codziennych czynności, których styl życia polega na siedzeniu na podłodze ze skrzyżowanymi nogami. Dlatego duża głowa nowych kompozytów tlenku glinu i cyrkonu nośnych implantów (łożysko ceramiczne 4. generacji) oczekuje rosnącego zadowolenia koreańskich pacjentów.

Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające wyniki kliniczne THA z użyciem nowego kompozytowego łożyska ceramicznego z tlenku glinu i cyrkonu (łożysko ceramiczne 4. generacji) oraz wyniki funkcjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z martwicą głowy kości udowej
  • Pacjenci z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Osoby ze złamaniem szyjki kości udowej
  • Pacjenci, u których wystąpiły następstwa infekcji
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
  • Osoby z rozwojową dysplazją stawu biodrowego lub dysplazją panewki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywną infekcją
  • Pacjenci z niestabilną chorobą medyczną
  • Pacjenci z szybko postępującą chorobą neurologiczną
  • Pacjenci po operacji rewizyjnej lub endoprotezie bipolarnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: łożysko ceramiczne
Wskaźnik przeżywalności po THA przy zastosowaniu nowego kompozytowego łożyska ceramicznego z tlenku glinu i cyrkonu (łożysko ceramiczne 4. generacji) po co najmniej 10 latach obserwacji.
THA z użyciem nowego kompozytowego łożyska ceramicznego z tlenku glinu i cyrkonu (łożysko ceramiczne 4. generacji) po co najmniej 10 latach obserwacji.
Inne nazwy:
  • ceramika delta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności po THA przy zastosowaniu nowego kompozytowego łożyska ceramicznego z tlenku glinu i cyrkonu (łożysko ceramiczne 4. generacji) po co najmniej 10 latach obserwacji.
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność u pacjentów w wieku poniżej 50 lat po 10 latach obserwacji
Ramy czasowe: Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po sześciu tygodniach; w trzecim, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu, a następnie co 12 miesięcy.
Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po sześciu tygodniach; w trzecim, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu, a następnie co 12 miesięcy.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna skali Harrisa, oceny aktywności UCLA, WOMAC i oceny zadowolenia badanego po co najmniej 5 latach obserwacji.
Ramy czasowe: Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po sześciu tygodniach; w trzecim, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu, a następnie co 12 miesięcy.
Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po sześciu tygodniach; w trzecim, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu, a następnie co 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNU 09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Kompozytowe łożysko ceramiczne czwartej generacji

Subskrybuj