- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00935519
Nova artroplastia total de quadril (ATQ) com rolamento de cerâmica de alumina-zircônia não cimentada em pacientes asiáticos
Artroplastia total do quadril (ATQ) em pacientes asiáticos: um estudo de acompanhamento mínimo de 10 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril (ATQ) com articulação metal-polietileno tornou-se um dos procedimentos mais eficazes para o tratamento cirúrgico da doença terminal do quadril.
No entanto, postulou-se que a osteólise induzida por detritos de desgaste de polietileno causa/contribui para o afrouxamento asséptico de uma ATQ e, portanto, é considerada um fator importante em sua longevidade in vivo.
Na terceira geração de fabricação de cerâmica, foram introduzidas muitas melhorias, como prensagem isostática a quente, marcação a laser e testes de prova não destrutivos para todos os componentes cerâmicos. Este componente cerâmico de terceira geração possui alto grau de pureza, alta densidade e granulometria pequena e, portanto, possui um potencial muito alto de resistência à propagação de trincas, que pode culminar em sua fratura. Apesar disso, uma série de preocupações substanciais, como fratura da cerâmica, falha por fadiga associada ao impacto, desgaste e osteólise após acompanhamento de longo prazo, persistem com o uso de cerâmica em ATQ.
Além disso, a articulação cerâmica de terceira geração está associada a um aumento da incidência de deslocamento porque os revestimentos cerâmicos com borda elevada e cabeças cerâmicas de pescoço longo estendido não estão disponíveis.
No entanto, novos implantes com compósitos de alumina-zircônia (mancal de cerâmica de 4ª geração) oferecem várias opções, como cabeça grande e revestimento fino, que podem diminuir a taxa de fratura e deslocamento da cerâmica e melhorar a longevidade da ATQ. Além disso, a cabeça grande pode melhorar a amplitude de movimento e a possível posição sentada tradicional de pernas cruzadas dos coreanos, sem impacto entre o pescoço e a borda do forro.
Até o momento, os pacientes submetidos à ATQ com cabeça femoral de 28 mm de diâmetro queixam-se de limitação da amplitude de movimento e sensação de impacto ao sentar no chão com as pernas cruzadas. Têm sido crescentes as queixas, principalmente de pacientes coreanos, quanto às dificuldades associadas à realização de suas atividades diárias, cujo estilo de vida envolve sentar-se no chão com as pernas cruzadas. Portanto, a grande cabeça de novos implantes de compósitos de alumina-zircônia (rolamento de cerâmica de 4ª geração) espera aumentar a satisfação dos pacientes coreanos.
Este é o primeiro estudo, até onde sabemos, de uma avaliação do resultado clínico da ATQ com o uso do novo rolamento cerâmico composto de alumina-zircônia (mancal cerâmico de 4ª geração) e do resultado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com osteonecrose da cabeça femoral
- Indivíduos com osteoartrite primária ou secundária
- Sujeitos que têm fratura do colo do fêmur
- Sujeitos que apresentam sequelas de infecção
- Indivíduos com artrite reumatoide ou espondilite anquilosante
- Indivíduos com displasia do desenvolvimento do quadril ou displasia acetabular
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção ativa
- Indivíduos com doença médica instável
- Indivíduos com doença neurológica rapidamente progressiva
- Indivíduos submetidos a cirurgia de revisão ou endoprótese bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: rolamento cerâmico
Taxa de sobrevivência de ATQ com o uso do novo rolamento de cerâmica composta de alumina-zircônia (4ª geração) com um acompanhamento mínimo de 10 anos.
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ATQ com uso do novo rolamento cerâmico composto de alumina-zircônia (mancal cerâmico de 4ª geração) com acompanhamento mínimo de 10 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência de ATQ com o uso do novo rolamento de cerâmica composta de alumina-zircônia (4ª geração) com um acompanhamento mínimo de 10 anos.
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desempenho em pacientes com menos de 50 anos em 10 anos de acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento serão realizadas em seis semanas; aos três, seis, nove e doze meses e, posteriormente, a cada 12 meses.
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As avaliações de acompanhamento serão realizadas em seis semanas; aos três, seis, nove e doze meses e, posteriormente, a cada 12 meses.
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Avaliação entre o pré-operatório e o pós-operatório do escore de quadril de Harris, escore de atividade da UCLA, WOMAC e escore de satisfação do sujeito em um seguimento mínimo de 5 anos.
Prazo: As avaliações de acompanhamento serão realizadas em seis semanas; aos três, seis, nove e doze meses e, posteriormente, a cada 12 meses.
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As avaliações de acompanhamento serão realizadas em seis semanas; aos três, seis, nove e doze meses e, posteriormente, a cada 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SNU 09-01
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