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Nova artroplastia total de quadril (ATQ) com rolamento de cerâmica de alumina-zircônia não cimentada em pacientes asiáticos

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Artroplastia total do quadril (ATQ) em pacientes asiáticos: um estudo de acompanhamento mínimo de 10 anos

Este estudo avaliará a médio prazo os resultados clínicos e radiológicos de pacientes submetidos a ATQ com novo compósito cerâmico de alumina-zircônia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A artroplastia total do quadril (ATQ) com articulação metal-polietileno tornou-se um dos procedimentos mais eficazes para o tratamento cirúrgico da doença terminal do quadril.

No entanto, postulou-se que a osteólise induzida por detritos de desgaste de polietileno causa/contribui para o afrouxamento asséptico de uma ATQ e, portanto, é considerada um fator importante em sua longevidade in vivo.

Na terceira geração de fabricação de cerâmica, foram introduzidas muitas melhorias, como prensagem isostática a quente, marcação a laser e testes de prova não destrutivos para todos os componentes cerâmicos. Este componente cerâmico de terceira geração possui alto grau de pureza, alta densidade e granulometria pequena e, portanto, possui um potencial muito alto de resistência à propagação de trincas, que pode culminar em sua fratura. Apesar disso, uma série de preocupações substanciais, como fratura da cerâmica, falha por fadiga associada ao impacto, desgaste e osteólise após acompanhamento de longo prazo, persistem com o uso de cerâmica em ATQ.

Além disso, a articulação cerâmica de terceira geração está associada a um aumento da incidência de deslocamento porque os revestimentos cerâmicos com borda elevada e cabeças cerâmicas de pescoço longo estendido não estão disponíveis.

No entanto, novos implantes com compósitos de alumina-zircônia (mancal de cerâmica de 4ª geração) oferecem várias opções, como cabeça grande e revestimento fino, que podem diminuir a taxa de fratura e deslocamento da cerâmica e melhorar a longevidade da ATQ. Além disso, a cabeça grande pode melhorar a amplitude de movimento e a possível posição sentada tradicional de pernas cruzadas dos coreanos, sem impacto entre o pescoço e a borda do forro.

Até o momento, os pacientes submetidos à ATQ com cabeça femoral de 28 mm de diâmetro queixam-se de limitação da amplitude de movimento e sensação de impacto ao sentar no chão com as pernas cruzadas. Têm sido crescentes as queixas, principalmente de pacientes coreanos, quanto às dificuldades associadas à realização de suas atividades diárias, cujo estilo de vida envolve sentar-se no chão com as pernas cruzadas. Portanto, a grande cabeça de novos implantes de compósitos de alumina-zircônia (rolamento de cerâmica de 4ª geração) espera aumentar a satisfação dos pacientes coreanos.

Este é o primeiro estudo, até onde sabemos, de uma avaliação do resultado clínico da ATQ com o uso do novo rolamento cerâmico composto de alumina-zircônia (mancal cerâmico de 4ª geração) e do resultado funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com osteonecrose da cabeça femoral
  • Indivíduos com osteoartrite primária ou secundária
  • Sujeitos que têm fratura do colo do fêmur
  • Sujeitos que apresentam sequelas de infecção
  • Indivíduos com artrite reumatoide ou espondilite anquilosante
  • Indivíduos com displasia do desenvolvimento do quadril ou displasia acetabular

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com infecção ativa
  • Indivíduos com doença médica instável
  • Indivíduos com doença neurológica rapidamente progressiva
  • Indivíduos submetidos a cirurgia de revisão ou endoprótese bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: rolamento cerâmico
Taxa de sobrevivência de ATQ com o uso do novo rolamento de cerâmica composta de alumina-zircônia (4ª geração) com um acompanhamento mínimo de 10 anos.
ATQ com uso do novo rolamento cerâmico composto de alumina-zircônia (mancal cerâmico de 4ª geração) com acompanhamento mínimo de 10 anos.
Outros nomes:
  • cerâmica delta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência de ATQ com o uso do novo rolamento de cerâmica composta de alumina-zircônia (4ª geração) com um acompanhamento mínimo de 10 anos.
Prazo: até 10 anos
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O desempenho em pacientes com menos de 50 anos em 10 anos de acompanhamento
Prazo: As avaliações de acompanhamento serão realizadas em seis semanas; aos três, seis, nove e doze meses e, posteriormente, a cada 12 meses.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas em seis semanas; aos três, seis, nove e doze meses e, posteriormente, a cada 12 meses.
Avaliação entre o pré-operatório e o pós-operatório do escore de quadril de Harris, escore de atividade da UCLA, WOMAC e escore de satisfação do sujeito em um seguimento mínimo de 5 anos.
Prazo: As avaliações de acompanhamento serão realizadas em seis semanas; aos três, seis, nove e doze meses e, posteriormente, a cada 12 meses.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas em seis semanas; aos três, seis, nove e doze meses e, posteriormente, a cada 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SNU 09-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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