Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cementfri ny aluminiumoxid-zirkoniumoxid keramiskt lager total höftprotesplastik (THA) hos asiatiska patienter

19 januari 2022 uppdaterad av: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Cementfri ny aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationens keramiska lager) sammansatta keramiska lager total höftprotesplastik (THA) hos asiatiska patienter: en uppföljningsstudie på minst 10 år

Denna studie kommer att utvärdera ett kliniskt och röntgenresultat på mitten av patienter som genomgår nya aluminiumoxid-zirkoniumoxidkompositkeramiska lager THA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Total höftprotesplastik (THA) med hjälp av en metall-på-polyeten artikulation har blivit en av de mest effektiva procedurerna för kirurgisk behandling av höftsjukdom i slutstadiet.

Emellertid har polyetenförslitningsskräp-inducerad osteolys postulerats orsaka/bidra till den aseptiska lossningen av en THA, och anses därför vara en viktig faktor för dess livslängd in vivo.

I den tredje generationen av keramiktillverkning har många förbättringar, såsom varm isostatisk pressning, lasermärkning och oförstörande provning av alla keramiska komponenter, införts. Denna tredje generationens keramiska komponent har hög renhet, hög densitet och liten kornstorlek, och har därför en mycket hög potential för att motstå sprickutbredning, vilket kan kulminera i dess brott. Trots detta kvarstår ett antal väsentliga problem, såsom keramisk fraktur, impingement-associerad utmattningsmisslyckande, slitage och osteolys efter långtidsuppföljning med användningen av keramik i THA.

Dessutom är tredje generationens keramiska artikulation associerad med en ökad förekomst av dislokation eftersom keramiska liners med förhöjd kant och förlängda långhalsade keramiska huvuden inte är tillgängliga.

Men nya aluminiumoxid-zirkoniumoxidkompositer som bär implantat (4:e generationens keramiska lager) erbjuder olika alternativ såsom stort huvud och tunn liner, vilket kan minska den keramiska frakturhastigheten och dislokationshastigheten och förbättra livslängden för THA. Dessutom kan ett stort huvud förbättra rörelseomfånget och eventuell traditionell sittställning med korsbent för koreaner utan att stöta mellan nacken och foderkanten.

Hittills har patienterna som genomgått THA med 28 mm lårbenshuvuddiameter klagat på begränsning av rörelseomfånget och känsla av stötande när de sitter på golvet med benen i kors. Det har förekommit ökande klagomål, särskilt från koreanska patienter angående svårigheterna i samband med att utföra sina dagliga aktiviteter, vars livsstil innebär att sitta på golvet med benen i kors. Därför förväntar sig ett stort huvud av nya aluminiumoxid-zirkoniumoxidkompositer med implantat (4:e generationens keramiska lager) ökande tillfredsställelse hos koreanska patienter.

Detta är den första studien, såvitt vi vet, av en utvärdering av kliniskt utfall av THA med användning av det nya aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationens keramiska lager) kompositkeramiska lager och det funktionella resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har osteonekros i lårbenshuvudet
  • Försökspersoner som har primär eller sekundär artros
  • Försökspersoner som har lårbenshalsfraktur
  • Försökspersoner som har infektionsuppföljare
  • Försökspersoner som har reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit
  • Försökspersoner som har utvecklingsdysplasi i höften eller acetabulär dysplasi

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har aktiv infektion
  • Försökspersoner som har instabil medicinsk sjukdom
  • Försökspersoner som har en snabbt progressiv neurologisk sjukdom
  • Försökspersoner som har revisionskirurgi eller bipolär endoprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: keramiskt lager
Överlevnadsgrad för THA med användning av det nya aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationens keramiska lager) kompositkeramiska lager vid minst 10 års uppföljning.
THA med användning av det nya aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationens keramiska lager) kompositkeramiska lager vid minst 10 års uppföljning.
Andra namn:
  • delta keramik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgrad för THA med användning av det nya aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationens keramiska lager) kompositkeramiska lager vid minst 10 års uppföljning.
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestanda hos patienter yngre än 50 år vid 10 års uppföljning
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras efter sex veckor; vid tre, sex, nio och tolv månader och var 12:e månad därefter.
Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras efter sex veckor; vid tre, sex, nio och tolv månader och var 12:e månad därefter.
Utvärdering mellan preoperativ och postoperativ av Harris höftpoäng, UCLA-aktivitetspoäng, WOMAC och försökspersoners tillfredsställelsepoäng vid minst 5 års uppföljning.
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras efter sex veckor; vid tre, sex, nio och tolv månader och var 12:e månad därefter.
Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras efter sex veckor; vid tre, sex, nio och tolv månader och var 12:e månad därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SNU 09-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera