- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00935519
Cementfri ny aluminiumoxid-zirkoniumoxid keramiskt lager total höftprotesplastik (THA) hos asiatiska patienter
Cementfri ny aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationens keramiska lager) sammansatta keramiska lager total höftprotesplastik (THA) hos asiatiska patienter: en uppföljningsstudie på minst 10 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftprotesplastik (THA) med hjälp av en metall-på-polyeten artikulation har blivit en av de mest effektiva procedurerna för kirurgisk behandling av höftsjukdom i slutstadiet.
Emellertid har polyetenförslitningsskräp-inducerad osteolys postulerats orsaka/bidra till den aseptiska lossningen av en THA, och anses därför vara en viktig faktor för dess livslängd in vivo.
I den tredje generationen av keramiktillverkning har många förbättringar, såsom varm isostatisk pressning, lasermärkning och oförstörande provning av alla keramiska komponenter, införts. Denna tredje generationens keramiska komponent har hög renhet, hög densitet och liten kornstorlek, och har därför en mycket hög potential för att motstå sprickutbredning, vilket kan kulminera i dess brott. Trots detta kvarstår ett antal väsentliga problem, såsom keramisk fraktur, impingement-associerad utmattningsmisslyckande, slitage och osteolys efter långtidsuppföljning med användningen av keramik i THA.
Dessutom är tredje generationens keramiska artikulation associerad med en ökad förekomst av dislokation eftersom keramiska liners med förhöjd kant och förlängda långhalsade keramiska huvuden inte är tillgängliga.
Men nya aluminiumoxid-zirkoniumoxidkompositer som bär implantat (4:e generationens keramiska lager) erbjuder olika alternativ såsom stort huvud och tunn liner, vilket kan minska den keramiska frakturhastigheten och dislokationshastigheten och förbättra livslängden för THA. Dessutom kan ett stort huvud förbättra rörelseomfånget och eventuell traditionell sittställning med korsbent för koreaner utan att stöta mellan nacken och foderkanten.
Hittills har patienterna som genomgått THA med 28 mm lårbenshuvuddiameter klagat på begränsning av rörelseomfånget och känsla av stötande när de sitter på golvet med benen i kors. Det har förekommit ökande klagomål, särskilt från koreanska patienter angående svårigheterna i samband med att utföra sina dagliga aktiviteter, vars livsstil innebär att sitta på golvet med benen i kors. Därför förväntar sig ett stort huvud av nya aluminiumoxid-zirkoniumoxidkompositer med implantat (4:e generationens keramiska lager) ökande tillfredsställelse hos koreanska patienter.
Detta är den första studien, såvitt vi vet, av en utvärdering av kliniskt utfall av THA med användning av det nya aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationens keramiska lager) kompositkeramiska lager och det funktionella resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har osteonekros i lårbenshuvudet
- Försökspersoner som har primär eller sekundär artros
- Försökspersoner som har lårbenshalsfraktur
- Försökspersoner som har infektionsuppföljare
- Försökspersoner som har reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit
- Försökspersoner som har utvecklingsdysplasi i höften eller acetabulär dysplasi
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har aktiv infektion
- Försökspersoner som har instabil medicinsk sjukdom
- Försökspersoner som har en snabbt progressiv neurologisk sjukdom
- Försökspersoner som har revisionskirurgi eller bipolär endoprotes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: keramiskt lager
Överlevnadsgrad för THA med användning av det nya aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationens keramiska lager) kompositkeramiska lager vid minst 10 års uppföljning.
|
THA med användning av det nya aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationens keramiska lager) kompositkeramiska lager vid minst 10 års uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnadsgrad för THA med användning av det nya aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationens keramiska lager) kompositkeramiska lager vid minst 10 års uppföljning.
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestanda hos patienter yngre än 50 år vid 10 års uppföljning
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras efter sex veckor; vid tre, sex, nio och tolv månader och var 12:e månad därefter.
|
Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras efter sex veckor; vid tre, sex, nio och tolv månader och var 12:e månad därefter.
|
|
Utvärdering mellan preoperativ och postoperativ av Harris höftpoäng, UCLA-aktivitetspoäng, WOMAC och försökspersoners tillfredsställelsepoäng vid minst 5 års uppföljning.
Tidsram: Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras efter sex veckor; vid tre, sex, nio och tolv månader och var 12:e månad därefter.
|
Uppföljningsutvärderingar kommer att utföras efter sex veckor; vid tre, sex, nio och tolv månader och var 12:e månad därefter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SNU 09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .