Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с новой бесцементной керамической опорой из оксида алюминия и циркония у азиатских пациентов

19 января 2022 г. обновлено: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) у пациентов из Азии: последующее исследование в течение минимум 10 лет.

В этом исследовании будут оцениваться среднесрочные клинические и рентгенологические результаты у пациентов, перенесших ТЭТС с новой композитной керамической опорой из оксида алюминия и циркония.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) с использованием артикуляции металл-полиэтилен стало одной из наиболее эффективных процедур хирургического лечения терминальной стадии заболевания тазобедренного сустава.

Однако постулируется, что остеолиз, вызванный остатками износа полиэтилена, вызывает/способствует асептическому расшатыванию ТЭНС и, следовательно, считается важным фактором его долговечности in vivo.

В третьем поколении производства керамики было внедрено множество усовершенствований, таких как горячее изостатическое прессование, лазерная маркировка и неразрушающий контроль качества всех керамических компонентов. Этот керамический компонент третьего поколения имеет высокую чистоту, высокую плотность и малый размер зерна и, следовательно, обладает очень высоким потенциалом сопротивления распространению трещин, что может привести к его разрушению. Несмотря на это, ряд существенных проблем, таких как разрушение керамики, усталостное разрушение, связанное с ударом, износ и остеолиз после длительного наблюдения, сохраняются при использовании керамики при ТЭТБС.

Кроме того, керамические артикуляции третьего поколения связаны с повышенной частотой вывихов, поскольку керамические вкладыши с приподнятым ободком и керамические головки с удлиненной шейкой недоступны.

Тем не менее, новые имплантаты, несущие композиты из оксида алюминия и циркония (керамические подшипники 4-го поколения), предлагают различные варианты, такие как большая головка и тонкая прокладка, которые могут снизить скорость разрушения керамики и скорость вывиха, а также увеличить срок службы эндопротеза. Кроме того, большая голова может улучшить диапазон движений и возможное традиционное сидячее положение корейцев со скрещенными ногами без столкновения между шеей и ободом лайнера.

До сих пор пациенты, перенесшие ТЭЛА с диаметром головки бедренной кости 28 мм, жалуются на ограничение объема движений и чувство импинджмента при сидении на полу со скрещенными ногами. Увеличивается количество жалоб, особенно от корейских пациентов, на трудности, связанные с выполнением их повседневных дел, чей образ жизни предполагает сидение на полу со скрещенными ногами. Таким образом, большая головка новых имплантатов, несущих композиты из оксида алюминия и циркония (керамический подшипник 4-го поколения), ожидает растущего удовлетворения корейских пациентов.

Насколько нам известно, это первое исследование по оценке клинического результата эндопротезирования эндопротеза с использованием нового композитного керамического подшипника из оксида алюминия и циркония (керамический подшипник 4-го поколения) и функционального результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с остеонекрозом головки бедренной кости
  • Субъекты с первичным или вторичным остеоартритом
  • Субъекты с переломом шейки бедра
  • Субъекты, у которых есть последствия инфекции
  • Субъекты с ревматоидным артритом или анкилозирующим спондилоартритом
  • Субъекты с дисплазией развития тазобедренного сустава или дисплазией вертлужной впадины

Критерий исключения:

  • Субъекты с активной инфекцией
  • Субъекты с нестабильным соматическим заболеванием
  • Субъекты с быстро прогрессирующим неврологическим заболеванием
  • Субъекты, перенесшие ревизионную операцию или биполярный эндопротез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: керамический подшипник
Показатель выживаемости THA с использованием нового композитного керамического подшипника из оксида алюминия и циркония (керамический подшипник 4-го поколения) при последующем наблюдении не менее 10 лет.
THA с использованием нового композитного керамического подшипника из оксида алюминия и циркония (керамический подшипник 4-го поколения) с последующим наблюдением не менее 10 лет.
Другие имена:
  • дельта керамика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель выживаемости THA с использованием нового композитного керамического подшипника из оксида алюминия и циркония (керамический подшипник 4-го поколения) при последующем наблюдении не менее 10 лет.
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели у пациентов моложе 50 лет через 10 лет наблюдения
Временное ограничение: Последующие оценки будут проводиться через шесть недель; через три, шесть, девять и двенадцать месяцев, а затем каждые 12 месяцев.
Последующие оценки будут проводиться через шесть недель; через три, шесть, девять и двенадцать месяцев, а затем каждые 12 месяцев.
Оценка между предоперационной и послеоперационной шкалой Harris для тазобедренного сустава, оценкой активности UCLA, WOMAC и оценкой удовлетворенности субъекта при последующем наблюдении как минимум через 5 лет.
Временное ограничение: Последующие оценки будут проводиться через шесть недель; через три, шесть, девять и двенадцать месяцев, а затем каждые 12 месяцев.
Последующие оценки будут проводиться через шесть недель; через три, шесть, девять и двенадцать месяцев, а затем каждые 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SNU 09-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться