Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sementfri ny alumina-zirkonia keramisk lager total hofteprotese (THA) hos asiatiske pasienter

19. januar 2022 oppdatert av: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Sementfri ny alumina-zirconia (4. generasjons keramiske lager) kompositt keramisk lager total hofteprotese (THA) hos asiatiske pasienter: en minimumsoppfølgingsstudie på 10 år

Denne studien vil evaluere et midtveis klinisk og radiologisk utfall pasienter som gjennomgår nye aluminiumoksyd-zirkoniumoksid kompositt keramiske lager THA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THA) ved bruk av en metall-på-polyetylen-artikulasjon har blitt en av de mest effektive prosedyrene for kirurgisk behandling av hoftesykdom i sluttstadiet.

Imidlertid har polyetylen-slitasjerester-indusert osteolyse blitt postulert å forårsake/bidra til aseptisk løsning av en THA, og anses derfor for å være en viktig faktor i dens in vivo-levetid.

I den tredje generasjonen av keramikkproduksjon har mange forbedringer, som varm isostatisk pressing, lasermerking og ikke-destruktiv bevistesting for alle keramiske komponenter, blitt introdusert. Denne tredje generasjons keramiske komponenten har høy renhet, høy tetthet og liten kornstørrelse, og har derfor et meget høyt potensial for å motstå sprekkforplantning, som kan kulminere i brudd. Til tross for dette, vedvarer en rekke betydelige bekymringer, som keramisk brudd, impingement-assosiert tretthetssvikt, slitasje og osteolyse etter langtidsoppfølging ved bruk av keramikk i THA.

I tillegg er tredje generasjons keramiske artikulasjon assosiert med økt forekomst av dislokasjon fordi keramiske foringer med forhøyet kant og keramiske hoder med forlenget langhals ikke er tilgjengelig.

Nye alumina-zirkonium-kompositter med implantater (4. generasjons keramiske lager) gir imidlertid ulike alternativer som stort hode og tynn foring, som kan redusere keramisk bruddhastighet og dislokasjonshastighet og forbedre levetiden til THA. I tillegg kan et stort hode forbedre bevegelsesområdet og mulig tradisjonell sittestilling med kryssbeina til koreanere uten å støte mellom nakken og forkanten.

Så langt klager pasientene som har gjennomgått THA ved bruk av 28 mm lårhodediameter, begrenset bevegelsesområde og følelsen av støt når de sitter på gulvet med bena i kors. Det har vært økende klager, spesielt fra koreanske pasienter angående vanskene forbundet med å utføre sine daglige aktiviteter, hvis livsstil innebærer å sitte på gulvet med bena i kors. Derfor forventer store ledere av nye alumina-zirkonia-kompositter som bærer implantater (4. generasjons keramiske lager) økende tilfredshet hos koreanske pasienter.

Dette er den første studien, så vidt vi vet, av en evaluering av klinisk utfall av THA med bruk av det nye alumina-zirconia (4. generasjons keramiske lager) komposittkeramiske lager og det funksjonelle resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har osteonekrose i lårbenshodet
  • Personer som har primær eller sekundær artrose
  • Personer som har lårhalsbrudd
  • Forsøkspersoner som har infeksjonsoppfølgere
  • Personer som har revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt
  • Personer som har utviklingsdysplasi i hoften eller acetabulær dysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har aktiv infeksjon
  • Personer som har ustabil medisinsk sykdom
  • Personer som har raskt progredierende nevrologisk sykdom
  • Personer som har revisjonskirurgi eller bipolar endoprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: keramisk lager
Overlevelsesrate for THA med bruk av det nye alumina-zirconia (4. generasjons keramiske lager) kompositt keramikklager ved minimum 10 års oppfølging.
THA med bruk av det nye alumina-zirconia (4. generasjons keramiske lager) kompositt keramikklager ved minimum 10 års oppfølging.
Andre navn:
  • delta keramikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate for THA med bruk av det nye alumina-zirconia (4. generasjons keramiske lager) kompositt keramikklager ved minimum 10 års oppfølging.
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytelsen hos pasienter yngre enn 50 år ved 10 års oppfølging
Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer vil bli utført etter seks uker; ved tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned deretter.
Oppfølgingsevalueringer vil bli utført etter seks uker; ved tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned deretter.
Evaluering mellom preoperativt og postoperativt av Harris hoftescore, UCLA aktivitetsscore, WOMAC og Subject satisfaction score ved minimum 5 års oppfølging.
Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer vil bli utført etter seks uker; ved tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned deretter.
Oppfølgingsevalueringer vil bli utført etter seks uker; ved tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned deretter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SNU 09-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere