- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00935519
Sementfri ny alumina-zirkonia keramisk lager total hofteprotese (THA) hos asiatiske pasienter
Sementfri ny alumina-zirconia (4. generasjons keramiske lager) kompositt keramisk lager total hofteprotese (THA) hos asiatiske pasienter: en minimumsoppfølgingsstudie på 10 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese (THA) ved bruk av en metall-på-polyetylen-artikulasjon har blitt en av de mest effektive prosedyrene for kirurgisk behandling av hoftesykdom i sluttstadiet.
Imidlertid har polyetylen-slitasjerester-indusert osteolyse blitt postulert å forårsake/bidra til aseptisk løsning av en THA, og anses derfor for å være en viktig faktor i dens in vivo-levetid.
I den tredje generasjonen av keramikkproduksjon har mange forbedringer, som varm isostatisk pressing, lasermerking og ikke-destruktiv bevistesting for alle keramiske komponenter, blitt introdusert. Denne tredje generasjons keramiske komponenten har høy renhet, høy tetthet og liten kornstørrelse, og har derfor et meget høyt potensial for å motstå sprekkforplantning, som kan kulminere i brudd. Til tross for dette, vedvarer en rekke betydelige bekymringer, som keramisk brudd, impingement-assosiert tretthetssvikt, slitasje og osteolyse etter langtidsoppfølging ved bruk av keramikk i THA.
I tillegg er tredje generasjons keramiske artikulasjon assosiert med økt forekomst av dislokasjon fordi keramiske foringer med forhøyet kant og keramiske hoder med forlenget langhals ikke er tilgjengelig.
Nye alumina-zirkonium-kompositter med implantater (4. generasjons keramiske lager) gir imidlertid ulike alternativer som stort hode og tynn foring, som kan redusere keramisk bruddhastighet og dislokasjonshastighet og forbedre levetiden til THA. I tillegg kan et stort hode forbedre bevegelsesområdet og mulig tradisjonell sittestilling med kryssbeina til koreanere uten å støte mellom nakken og forkanten.
Så langt klager pasientene som har gjennomgått THA ved bruk av 28 mm lårhodediameter, begrenset bevegelsesområde og følelsen av støt når de sitter på gulvet med bena i kors. Det har vært økende klager, spesielt fra koreanske pasienter angående vanskene forbundet med å utføre sine daglige aktiviteter, hvis livsstil innebærer å sitte på gulvet med bena i kors. Derfor forventer store ledere av nye alumina-zirkonia-kompositter som bærer implantater (4. generasjons keramiske lager) økende tilfredshet hos koreanske pasienter.
Dette er den første studien, så vidt vi vet, av en evaluering av klinisk utfall av THA med bruk av det nye alumina-zirconia (4. generasjons keramiske lager) komposittkeramiske lager og det funksjonelle resultatet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har osteonekrose i lårbenshodet
- Personer som har primær eller sekundær artrose
- Personer som har lårhalsbrudd
- Forsøkspersoner som har infeksjonsoppfølgere
- Personer som har revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt
- Personer som har utviklingsdysplasi i hoften eller acetabulær dysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har aktiv infeksjon
- Personer som har ustabil medisinsk sykdom
- Personer som har raskt progredierende nevrologisk sykdom
- Personer som har revisjonskirurgi eller bipolar endoprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: keramisk lager
Overlevelsesrate for THA med bruk av det nye alumina-zirconia (4. generasjons keramiske lager) kompositt keramikklager ved minimum 10 års oppfølging.
|
THA med bruk av det nye alumina-zirconia (4. generasjons keramiske lager) kompositt keramikklager ved minimum 10 års oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsesrate for THA med bruk av det nye alumina-zirconia (4. generasjons keramiske lager) kompositt keramikklager ved minimum 10 års oppfølging.
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelsen hos pasienter yngre enn 50 år ved 10 års oppfølging
Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer vil bli utført etter seks uker; ved tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned deretter.
|
Oppfølgingsevalueringer vil bli utført etter seks uker; ved tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned deretter.
|
|
Evaluering mellom preoperativt og postoperativt av Harris hoftescore, UCLA aktivitetsscore, WOMAC og Subject satisfaction score ved minimum 5 års oppfølging.
Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer vil bli utført etter seks uker; ved tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned deretter.
|
Oppfølgingsevalueringer vil bli utført etter seks uker; ved tre, seks, ni og tolv måneder og hver 12. måned deretter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SNU 09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .