Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sementtitön uusi alumiinioksidi-zirkoniumoksidikeramiikkalaakeri lonkan kokonaisartroplastia (THA) aasialaispotilailla

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Sementtitön uusi alumiinioksidi-zirkoniumoksidi (4. sukupolven keraaminen laakeri) Komposiittikeraaminen laakeri lonkan artroplastia (THA) aasialaispotilailla: 10 vuoden vähimmäisseurantatutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan keskipitkän aikavälin kliinisiä ja radiologisia tuloksia potilaita, joille tehdään uusi alumiinioksidi-zirkoniumoksidikomposiitti keraaminen THA-laakeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkauksesta (THA), jossa käytetään metallia polyeteenillä olevaa niveltä, on tullut yksi tehokkaimmista toimenpiteistä loppuvaiheen lonkkasairauden kirurgisessa hoidossa.

Polyeteenin kulumisjätteen aiheuttaman osteolyysin on kuitenkin oletettu aiheuttavan/vaikuttavan THA:n aseptiseen löystymiseen, ja siksi sen katsotaan olevan tärkeä tekijä sen in vivo -pituusiässä.

Kolmannessa keramiikan valmistuksen sukupolvessa on otettu käyttöön monia parannuksia, kuten kuumaisostaattinen puristus, lasermerkintä ja kaikkien keraamisten komponenttien ainetta rikkomaton kestävyystestaus. Tällä kolmannen sukupolven keraamisella komponentilla on korkea puhtaus, korkea tiheys ja pieni raekoko, ja siksi sillä on erittäin suuri potentiaali vastustaa halkeamien leviämistä, mikä voi huipentua sen murtumiseen. Tästä huolimatta useita merkittäviä huolenaiheita, kuten keraaminen murtuma, törmäykseen liittyvä väsymyshäiriö, kuluminen ja osteolyysi pitkäaikaisen seurannan jälkeen, jatkuvat käytettäessä keramiikkaa THA:ssa.

Lisäksi kolmannen sukupolven keraamiset nivelet liittyvät lisääntyneeseen sijoiltaanmenon esiintymiseen, koska keraamisia vuorauksia, joissa on korotettu reuna ja pidennetty pitkäkaulainen keraamiset päät, ei ole saatavilla.

Kuitenkin uudet alumiinioksidi-zirkoniumoksidikomposiitit, joissa on implantit (4. sukupolven keraaminen laakeri) tarjoavat erilaisia ​​vaihtoehtoja, kuten suuren pään ja ohuen vuorauksen, mikä voi vähentää keraamisen murtumisnopeutta ja sijoiltaanmenoa ja parantaa THA:n pitkäikäisyyttä. Lisäksi iso pää voi parantaa korealaisten liikelaajuutta ja mahdollista perinteistä istuma-asentoa ristissä ilman, että niskan ja vuorauksen väliin törmätään.

Toistaiseksi potilaat, joille on tehty THA käyttämällä 28 mm:n reisiluun pään halkaisijaa, valittavat liikerajan rajoittamisesta ja iskeytymisen tunteesta istuessaan lattialla jalat ristissä. Erityisesti korealaisista potilaista on tullut yhä enemmän valituksia päivittäisten toimintojensa suorittamiseen liittyvistä vaikeuksista, joiden elämäntapaan kuuluu istua lattialla jalat ristissä. Siksi suuri määrä uusia alumiinioksidi-zirkoniumoksidikomposiiteja, joissa on implantteja (4. sukupolven keraaminen laakeri), odottaa korealaisten potilaiden kasvavan tyytyväisyyteen.

Tämä on tietojemme mukaan ensimmäinen tutkimus THA:n kliinisen lopputuloksen arvioinnista käyttämällä uutta alumiinioksidi-zirkonia (4. sukupolven keraaminen laakeri) komposiittikeraamilaakeri ja toiminnallinen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on reisiluun pään osteonekroosi
  • Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko
  • Koehenkilöt, joilla on reisiluun kaulan murtuma
  • Kohteet, joilla on infektion jatkoja
  • Potilaat, joilla on nivelreuma tai selkärankareuma
  • Potilaat, joilla on lonkan kehitysdysplasia tai asetabulaarinen dysplasia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio
  • Koehenkilöt, joilla on epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on nopeasti etenevä neurologinen sairaus
  • Potilaat, joilla on korjausleikkaus tai kaksisuuntainen endoproteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: keraaminen laakeri
THA:n eloonjäämisprosentti käytettäessä uutta alumiinioksidi-zirkoniumoksidia (4. sukupolven keraaminen laakeri) -komposiittikeraamilaakeri vähintään 10 vuoden seurannassa.
THA käyttämällä uutta alumiinioksidi-zirkonia (4. sukupolven keraaminen laakeri) komposiittikeraamilaakeri vähintään 10 vuoden seurannassa.
Muut nimet:
  • delta keramiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
THA:n eloonjäämisprosentti käytettäessä uutta alumiinioksidi-zirkoniumoksidia (4. sukupolven keraaminen laakeri) -komposiittikeraamilaakeri vähintään 10 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alle 50-vuotiaiden potilaiden suorituskykyä seurataan 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden viikon kuluttua; kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden viikon kuluttua; kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
Harrisin lonkkapisteiden, UCLA-aktiivisuuspisteiden, WOMAC-pisteiden ja koehenkilötyytyväisyyspisteiden välinen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen vähintään 5 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden viikon kuluttua; kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden viikon kuluttua; kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNU 09-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Tilaa