- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00935519
Sementtitön uusi alumiinioksidi-zirkoniumoksidikeramiikkalaakeri lonkan kokonaisartroplastia (THA) aasialaispotilailla
Sementtitön uusi alumiinioksidi-zirkoniumoksidi (4. sukupolven keraaminen laakeri) Komposiittikeraaminen laakeri lonkan artroplastia (THA) aasialaispotilailla: 10 vuoden vähimmäisseurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkauksesta (THA), jossa käytetään metallia polyeteenillä olevaa niveltä, on tullut yksi tehokkaimmista toimenpiteistä loppuvaiheen lonkkasairauden kirurgisessa hoidossa.
Polyeteenin kulumisjätteen aiheuttaman osteolyysin on kuitenkin oletettu aiheuttavan/vaikuttavan THA:n aseptiseen löystymiseen, ja siksi sen katsotaan olevan tärkeä tekijä sen in vivo -pituusiässä.
Kolmannessa keramiikan valmistuksen sukupolvessa on otettu käyttöön monia parannuksia, kuten kuumaisostaattinen puristus, lasermerkintä ja kaikkien keraamisten komponenttien ainetta rikkomaton kestävyystestaus. Tällä kolmannen sukupolven keraamisella komponentilla on korkea puhtaus, korkea tiheys ja pieni raekoko, ja siksi sillä on erittäin suuri potentiaali vastustaa halkeamien leviämistä, mikä voi huipentua sen murtumiseen. Tästä huolimatta useita merkittäviä huolenaiheita, kuten keraaminen murtuma, törmäykseen liittyvä väsymyshäiriö, kuluminen ja osteolyysi pitkäaikaisen seurannan jälkeen, jatkuvat käytettäessä keramiikkaa THA:ssa.
Lisäksi kolmannen sukupolven keraamiset nivelet liittyvät lisääntyneeseen sijoiltaanmenon esiintymiseen, koska keraamisia vuorauksia, joissa on korotettu reuna ja pidennetty pitkäkaulainen keraamiset päät, ei ole saatavilla.
Kuitenkin uudet alumiinioksidi-zirkoniumoksidikomposiitit, joissa on implantit (4. sukupolven keraaminen laakeri) tarjoavat erilaisia vaihtoehtoja, kuten suuren pään ja ohuen vuorauksen, mikä voi vähentää keraamisen murtumisnopeutta ja sijoiltaanmenoa ja parantaa THA:n pitkäikäisyyttä. Lisäksi iso pää voi parantaa korealaisten liikelaajuutta ja mahdollista perinteistä istuma-asentoa ristissä ilman, että niskan ja vuorauksen väliin törmätään.
Toistaiseksi potilaat, joille on tehty THA käyttämällä 28 mm:n reisiluun pään halkaisijaa, valittavat liikerajan rajoittamisesta ja iskeytymisen tunteesta istuessaan lattialla jalat ristissä. Erityisesti korealaisista potilaista on tullut yhä enemmän valituksia päivittäisten toimintojensa suorittamiseen liittyvistä vaikeuksista, joiden elämäntapaan kuuluu istua lattialla jalat ristissä. Siksi suuri määrä uusia alumiinioksidi-zirkoniumoksidikomposiiteja, joissa on implantteja (4. sukupolven keraaminen laakeri), odottaa korealaisten potilaiden kasvavan tyytyväisyyteen.
Tämä on tietojemme mukaan ensimmäinen tutkimus THA:n kliinisen lopputuloksen arvioinnista käyttämällä uutta alumiinioksidi-zirkonia (4. sukupolven keraaminen laakeri) komposiittikeraamilaakeri ja toiminnallinen tulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on reisiluun pään osteonekroosi
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko
- Koehenkilöt, joilla on reisiluun kaulan murtuma
- Kohteet, joilla on infektion jatkoja
- Potilaat, joilla on nivelreuma tai selkärankareuma
- Potilaat, joilla on lonkan kehitysdysplasia tai asetabulaarinen dysplasia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Koehenkilöt, joilla on nopeasti etenevä neurologinen sairaus
- Potilaat, joilla on korjausleikkaus tai kaksisuuntainen endoproteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: keraaminen laakeri
THA:n eloonjäämisprosentti käytettäessä uutta alumiinioksidi-zirkoniumoksidia (4. sukupolven keraaminen laakeri) -komposiittikeraamilaakeri vähintään 10 vuoden seurannassa.
|
THA käyttämällä uutta alumiinioksidi-zirkonia (4. sukupolven keraaminen laakeri) komposiittikeraamilaakeri vähintään 10 vuoden seurannassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
THA:n eloonjäämisprosentti käytettäessä uutta alumiinioksidi-zirkoniumoksidia (4. sukupolven keraaminen laakeri) -komposiittikeraamilaakeri vähintään 10 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alle 50-vuotiaiden potilaiden suorituskykyä seurataan 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden viikon kuluttua; kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
|
Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden viikon kuluttua; kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
|
|
Harrisin lonkkapisteiden, UCLA-aktiivisuuspisteiden, WOMAC-pisteiden ja koehenkilötyytyväisyyspisteiden välinen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen vähintään 5 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden viikon kuluttua; kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
|
Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden viikon kuluttua; kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNU 09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
Aesculap AGRekrytointiRevision Total Hip Arthroplasty | Periprosteettinen lonkan murtumaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty