Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cementloze nieuwe alumina-zirconia keramische lager totale heupartroplastiek (THA) bij Aziatische patiënten

19 januari 2022 bijgewerkt door: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Cementloze nieuwe aluminiumoxide-zirconia (keramische lagers van de 4e generatie) Composiet keramische lagers Totale heupartroplastiek (THA) bij Aziatische patiënten: een vervolgonderzoek van minimaal 10 jaar

Deze studie zal een tussentijdse klinische en radiologische uitkomst evalueren bij patiënten die een nieuwe aluminiumoxide-zirkonium composiet keramische THA ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupartroplastiek (THA) met behulp van een metaal-op-polyethyleen-articulatie is een van de meest effectieve procedures geworden voor de chirurgische behandeling van heupziekte in het eindstadium.

Er is echter verondersteld dat door polyethyleen slijtageresten geïnduceerde osteolyse de aseptische loslating van een THA veroorzaakt/bijdraagt, en wordt daarom beschouwd als een belangrijke factor in de in vivo levensduur ervan.

In de derde generatie keramische productie zijn veel verbeteringen geïntroduceerd, zoals heet isostatisch persen, lasermarkering en niet-destructieve proeftesten voor alle keramische componenten. Deze keramische component van de derde generatie heeft een hoge zuiverheid, hoge dichtheid en kleine korrelgrootte, en heeft daarom een ​​zeer hoog potentieel om weerstand te bieden aan scheurgroei, die kan uitmonden in breuk. Desondanks blijven een aantal substantiële zorgen, zoals keramische breuk, impingement-geassocieerd vermoeidheidsfalen, slijtage en osteolyse na langdurige follow-up, bestaan ​​bij het gebruik van keramiek bij THA.

Bovendien wordt de keramische articulatie van de derde generatie geassocieerd met een verhoogde incidentie van dislocaties omdat keramische voeringen met verhoogde rand en keramische koppen met verlengde lange nek niet beschikbaar zijn.

Nieuwe implantaten van aluminiumoxide-zirkoniumoxide-composieten (keramische lagers van de 4e generatie) bieden echter verschillende opties, zoals een grote kop en dunne voering, die de keramische breuksnelheid en dislocatiesnelheid kunnen verminderen en de levensduur van THA kunnen verbeteren. Bovendien kan een groot hoofd het bewegingsbereik en de mogelijke traditionele zitpositie met gekruiste benen van Koreanen verbeteren zonder botsing tussen de nek en de rand van de voering.

Tot nu toe klaagden de patiënten die een THP ondergingen met een heupkopdiameter van 28 mm, over beperking van het bewegingsbereik en het gevoel van een botsing wanneer ze op de grond zitten met hun benen gekruist. Er zijn steeds meer klachten, vooral van Koreaanse patiënten, over de moeilijkheden die gepaard gaan met het uitvoeren van hun dagelijkse activiteiten, wiens levensstijl bestaat uit het op de grond zitten met de benen over elkaar. Daarom verwacht een groot aantal nieuwe alumina-zirconia-composieten met implantaten (keramische lagers van de 4e generatie) een toenemende tevredenheid van Koreaanse patiënten.

Dit is de eerste studie, voor zover ons bekend, van een evaluatie van de klinische uitkomst van THA met gebruik van de nieuwe alumina-zirconia (4e generatie keramische lager) composiet keramische lager en de functionele uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die osteonecrose van de heupkop hebben
  • Proefpersonen die primaire of secundaire artrose hebben
  • Proefpersonen die een femurhalsfractuur hebben
  • Proefpersonen die infectievervolgingen hebben
  • Onderwerpen die reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica hebben
  • Proefpersonen met ontwikkelingsdysplasie van de heup of acetabulaire dysplasie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een actieve infectie hebben
  • Onderwerpen die een onstabiele medische ziekte hebben
  • Proefpersonen met een snel voortschrijdende neurologische ziekte
  • Onderwerpen die revisiechirurgie of bipolaire endoprothese hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: keramisch lager
Overlevingspercentage van THA met gebruik van het nieuwe alumina-zirconia (4e generatie keramische lager) composiet keramische lager bij een follow-up van minimaal 10 jaar.
THA met gebruik van het nieuwe alumina-zirconia (keramische lager van de 4e generatie) composiet keramische lagers met een follow-up van minimaal 10 jaar.
Andere namen:
  • delta keramiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van THA met gebruik van het nieuwe alumina-zirconia (4e generatie keramische lager) composiet keramische lager bij een follow-up van minimaal 10 jaar.
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De prestaties bij patiënten jonger dan 50 jaar na 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden na zes weken uitgevoerd; na drie, zes, negen en twaalf maanden en daarna elke 12 maanden.
Vervolgevaluaties worden na zes weken uitgevoerd; na drie, zes, negen en twaalf maanden en daarna elke 12 maanden.
Evaluatie tussen preoperatief en postoperatief van de Harris-heupscore, UCLA-activiteitsscore, WOMAC en subjecttevredenheidsscore bij een follow-up van minimaal 5 jaar.
Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden na zes weken uitgevoerd; na drie, zes, negen en twaalf maanden en daarna elke 12 maanden.
Vervolgevaluaties worden na zes weken uitgevoerd; na drie, zes, negen en twaalf maanden en daarna elke 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SNU 09-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren