- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00935519
Cementloze nieuwe alumina-zirconia keramische lager totale heupartroplastiek (THA) bij Aziatische patiënten
Cementloze nieuwe aluminiumoxide-zirconia (keramische lagers van de 4e generatie) Composiet keramische lagers Totale heupartroplastiek (THA) bij Aziatische patiënten: een vervolgonderzoek van minimaal 10 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (THA) met behulp van een metaal-op-polyethyleen-articulatie is een van de meest effectieve procedures geworden voor de chirurgische behandeling van heupziekte in het eindstadium.
Er is echter verondersteld dat door polyethyleen slijtageresten geïnduceerde osteolyse de aseptische loslating van een THA veroorzaakt/bijdraagt, en wordt daarom beschouwd als een belangrijke factor in de in vivo levensduur ervan.
In de derde generatie keramische productie zijn veel verbeteringen geïntroduceerd, zoals heet isostatisch persen, lasermarkering en niet-destructieve proeftesten voor alle keramische componenten. Deze keramische component van de derde generatie heeft een hoge zuiverheid, hoge dichtheid en kleine korrelgrootte, en heeft daarom een zeer hoog potentieel om weerstand te bieden aan scheurgroei, die kan uitmonden in breuk. Desondanks blijven een aantal substantiële zorgen, zoals keramische breuk, impingement-geassocieerd vermoeidheidsfalen, slijtage en osteolyse na langdurige follow-up, bestaan bij het gebruik van keramiek bij THA.
Bovendien wordt de keramische articulatie van de derde generatie geassocieerd met een verhoogde incidentie van dislocaties omdat keramische voeringen met verhoogde rand en keramische koppen met verlengde lange nek niet beschikbaar zijn.
Nieuwe implantaten van aluminiumoxide-zirkoniumoxide-composieten (keramische lagers van de 4e generatie) bieden echter verschillende opties, zoals een grote kop en dunne voering, die de keramische breuksnelheid en dislocatiesnelheid kunnen verminderen en de levensduur van THA kunnen verbeteren. Bovendien kan een groot hoofd het bewegingsbereik en de mogelijke traditionele zitpositie met gekruiste benen van Koreanen verbeteren zonder botsing tussen de nek en de rand van de voering.
Tot nu toe klaagden de patiënten die een THP ondergingen met een heupkopdiameter van 28 mm, over beperking van het bewegingsbereik en het gevoel van een botsing wanneer ze op de grond zitten met hun benen gekruist. Er zijn steeds meer klachten, vooral van Koreaanse patiënten, over de moeilijkheden die gepaard gaan met het uitvoeren van hun dagelijkse activiteiten, wiens levensstijl bestaat uit het op de grond zitten met de benen over elkaar. Daarom verwacht een groot aantal nieuwe alumina-zirconia-composieten met implantaten (keramische lagers van de 4e generatie) een toenemende tevredenheid van Koreaanse patiënten.
Dit is de eerste studie, voor zover ons bekend, van een evaluatie van de klinische uitkomst van THA met gebruik van de nieuwe alumina-zirconia (4e generatie keramische lager) composiet keramische lager en de functionele uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die osteonecrose van de heupkop hebben
- Proefpersonen die primaire of secundaire artrose hebben
- Proefpersonen die een femurhalsfractuur hebben
- Proefpersonen die infectievervolgingen hebben
- Onderwerpen die reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica hebben
- Proefpersonen met ontwikkelingsdysplasie van de heup of acetabulaire dysplasie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een actieve infectie hebben
- Onderwerpen die een onstabiele medische ziekte hebben
- Proefpersonen met een snel voortschrijdende neurologische ziekte
- Onderwerpen die revisiechirurgie of bipolaire endoprothese hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: keramisch lager
Overlevingspercentage van THA met gebruik van het nieuwe alumina-zirconia (4e generatie keramische lager) composiet keramische lager bij een follow-up van minimaal 10 jaar.
|
THA met gebruik van het nieuwe alumina-zirconia (keramische lager van de 4e generatie) composiet keramische lagers met een follow-up van minimaal 10 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage van THA met gebruik van het nieuwe alumina-zirconia (4e generatie keramische lager) composiet keramische lager bij een follow-up van minimaal 10 jaar.
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De prestaties bij patiënten jonger dan 50 jaar na 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden na zes weken uitgevoerd; na drie, zes, negen en twaalf maanden en daarna elke 12 maanden.
|
Vervolgevaluaties worden na zes weken uitgevoerd; na drie, zes, negen en twaalf maanden en daarna elke 12 maanden.
|
|
Evaluatie tussen preoperatief en postoperatief van de Harris-heupscore, UCLA-activiteitsscore, WOMAC en subjecttevredenheidsscore bij een follow-up van minimaal 5 jaar.
Tijdsspanne: Vervolgevaluaties worden na zes weken uitgevoerd; na drie, zes, negen en twaalf maanden en daarna elke 12 maanden.
|
Vervolgevaluaties worden na zes weken uitgevoerd; na drie, zes, negen en twaalf maanden en daarna elke 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SNU 09-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .