Cementmentes új alumínium-oxid-cirkónium-oxid kerámia csapágyas teljes csípőízületi műtét (THA) ázsiai betegeknél
Cementmentes új timföld-cirkónium-oxid (4. generációs kerámia csapágy) kompozit kerámia csapágy teljes csípőízületi műtét (THA) ázsiai betegeknél: 10 éves minimális követési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fém-polietilén artikulációval végzett teljes csípőízületi műtét (THA) az egyik leghatékonyabb eljárás a végstádiumú csípőbetegség sebészeti kezelésében.
Mindazonáltal a polietilén kopástörmelék által kiváltott oszteolízisről feltételezték, hogy a THA aszeptikus fellazulását okozza/hozzájárul, és ezért fontos tényezőnek tekintik az in vivo hosszú élettartamban.
A kerámiagyártás harmadik generációjában számos fejlesztést vezettek be, mint például a forró izosztatikus préselést, a lézeres jelölést és az összes kerámia komponens roncsolásmentes szilárdsági vizsgálatát. Ez a harmadik generációs kerámia komponens nagy tisztaságú, nagy sűrűségű és kis szemcsemérettel rendelkezik, ezért nagyon nagy a potenciálja a repedések terjedésének ellenálló képessége, amely a törésbe torkollhat. Ennek ellenére a kerámia THA-ban való használata során számos lényeges aggodalomra ad okot, mint például a kerámiatörés, az ütközéssel összefüggő fáradtság, a kopás és a hosszú távú követés utáni osteolysis.
Ezenkívül a harmadik generációs kerámia artikuláció a diszlokáció megnövekedett előfordulásával jár, mivel nem állnak rendelkezésre emelt peremű kerámia betétek és meghosszabbított, hosszú nyakú kerámiafejek.
Az implantátumokat hordozó új alumínium-cirkónium-oxid kompozitok (4. generációs kerámia csapágyak) azonban különféle lehetőségeket kínálnak, például nagy fejet és vékony bélést, amelyek csökkenthetik a kerámia törési és elmozdulási arányát, és javíthatják a THA élettartamát. Ezenkívül a nagy fej javíthatja a koreaiak mozgási tartományát és lehetséges hagyományos, keresztbe tett lábbal ülő helyzetét anélkül, hogy a nyak és a bélés pereme között ütközne.
Eddig a 28 mm-es combfejátmérővel THA-kezelésen átesett betegek mozgáskorlátozottságra panaszkodtak, és keresztbe tett lábbal a padlón ülve érezték a becsapódást. Egyre több panasz érkezett a koreai betegektől a mindennapi tevékenységeik végzésével kapcsolatos nehézségekkel kapcsolatban, akiknek életmódja a földön ülve, keresztbe tett lábbal. Ezért az implantátumokat hordozó új alumínium-oxid-cirkónium-oxid kompozitok (4. generációs kerámia csapágyak) nagy része a koreai betegek növekvő elégedettségét várja.
Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a THA klinikai kimenetelét értékeli az új alumínium-oxid-cirkónium-oxid (4. generációs kerámia csapágy) kompozit kerámia csapágy használatával és a funkcionális eredményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél combcsontfej osteonecrosis van
- Primer vagy másodlagos osteoarthritisben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek combnyaktörése van
- Azok az alanyok, akiknél a fertőzés következményei vannak
- Rheumatoid arthritisben vagy spondylitis ankylopoeticaban szenvedő betegek
- Olyan alanyok, akiknél a csípőfejlődési diszplázia vagy az acetabuláris diszplázia van
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben szenvedő alanyok
- Instabil egészségügyi betegségben szenvedő alanyok
- Gyorsan progresszív neurológiai betegségben szenvedő alanyok
- Revíziós műtéten vagy bipoláris endoprotézisen átesett alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kerámia csapágy
A THA túlélési aránya az új alumínium-oxid-cirkónium-oxid (4. generációs kerámia csapágy) kompozit kerámia csapágy használatával, legalább 10 éves követés mellett.
|
THA az új alumínium-oxid-cirkónium-oxid (4. generációs kerámia csapágy) kompozit kerámia csapágy használatával, minimum 10 éves követéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A THA túlélési aránya az új alumínium-oxid-cirkónium-oxid (4. generációs kerámia csapágy) kompozit kerámia csapágy használatával, legalább 10 éves követés mellett.
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
legfeljebb 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 50 évnél fiatalabb betegek teljesítményét 10 év után követik nyomon
Időkeret: A nyomon követési értékeléseket hat héten belül kell elvégezni; három, hat, kilenc és tizenkét hónapos korban, majd ezt követően 12 havonta.
|
A nyomon követési értékeléseket hat héten belül kell elvégezni; három, hat, kilenc és tizenkét hónapos korban, majd ezt követően 12 havonta.
|
|
A Harris csípőízületi pontszáma, az UCLA aktivitási pontszáma, a WOMAC és az alany elégedettségi pontszámának értékelése a műtét előtti és posztoperatív időszakban legalább 5 éves követéskor.
Időkeret: A nyomon követési értékeléseket hat héten belül kell elvégezni; három, hat, kilenc és tizenkét hónapos korban, majd ezt követően 12 havonta.
|
A nyomon követési értékeléseket hat héten belül kell elvégezni; három, hat, kilenc és tizenkét hónapos korban, majd ezt követően 12 havonta.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNU 09-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .