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Nueva artroplastia total de cadera (ATC) con rodamiento de cerámica de alúmina-zirconio sin cemento en pacientes asiáticos

19 de enero de 2022 actualizado por: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Artroplastia total de cadera (ATC) con alúmina-zirconia nueva sin cemento (cojinete cerámico de 4.ª generación) en pacientes asiáticos: un estudio de seguimiento mínimo de 10 años

Este estudio evaluará el resultado clínico y radiológico a mediano plazo de los pacientes que se someten a una nueva ATC con soporte cerámico compuesto de alúmina y zirconia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de cadera (ATC) mediante una articulación de metal sobre polietileno se ha convertido en uno de los procedimientos más efectivos para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad de cadera en etapa terminal.

Sin embargo, se ha postulado que la osteólisis inducida por desechos de desgaste de polietileno causa/contribuye al aflojamiento aséptico de un THA y, por lo tanto, se considera que es un factor importante en su longevidad in vivo.

En la tercera generación de fabricación de cerámica, se introdujeron muchas mejoras, como prensado isostático en caliente, marcado láser y pruebas de prueba no destructivas para todos los componentes cerámicos. Este componente cerámico de tercera generación tiene alta pureza, alta densidad y tamaño de grano pequeño, por lo que tiene un potencial muy alto para resistir la propagación de grietas, que pueden culminar en su fractura. A pesar de esto, una serie de preocupaciones importantes, como la fractura de la cerámica, la falla por fatiga asociada al pinzamiento, el desgaste y la osteólisis después del seguimiento a largo plazo, persisten con el uso de la cerámica en la ATC.

Además, la articulación de cerámica de tercera generación se asocia con una mayor incidencia de luxación porque no se dispone de insertos de cerámica con borde elevado y cabezas de cerámica de cuello largo extendido.

Sin embargo, los nuevos implantes con compuestos de alúmina-zirconia (cojinete de cerámica de cuarta generación) ofrecen varias opciones, como una cabeza grande y un revestimiento delgado, lo que puede disminuir la tasa de fractura de cerámica y la tasa de dislocación y mejorar la longevidad de la ATC. Además, la cabeza grande puede mejorar el rango de movimiento y la posible posición tradicional de sentado con las piernas cruzadas de los coreanos sin que haya impacto entre el cuello y el borde del forro.

Hasta ahora, los pacientes que se sometieron a una ATC con cabeza femoral de 28 mm de diámetro se quejan de limitación del rango de movimiento y sensación de pinzamiento al sentarse en el suelo con las piernas cruzadas. Ha habido un aumento de las quejas, especialmente de los pacientes coreanos, sobre las dificultades asociadas con la realización de sus actividades diarias, cuyo estilo de vida consiste en sentarse en el suelo con las piernas cruzadas. Por lo tanto, la gran cabeza de los nuevos implantes de cojinetes de compuestos de alúmina-zirconia (cojinete de cerámica de cuarta generación) espera una mayor satisfacción de los pacientes coreanos.

Este es el primer estudio, hasta donde sabemos, de una evaluación del resultado clínico de la THA con el uso del nuevo cojinete de cerámica compuesto de alúmina-zirconia (cojinete de cerámica de cuarta generación) y el resultado funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen osteonecrosis de la cabeza femoral
  • Sujetos que tienen artrosis primaria o secundaria.
  • Sujetos que tienen fractura del cuello femoral
  • Sujetos que presentan secuelas de infección
  • Sujetos que tienen artritis reumatoide o espondilitis anquilosante
  • Sujetos que tienen displasia del desarrollo de la cadera o displasia acetabular

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen infección activa
  • Sujetos que tienen una enfermedad médica inestable.
  • Sujetos que tienen una enfermedad neurológica rápidamente progresiva
  • Sujetos que tienen cirugía de revisión o endoprótesis bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: rodamiento cerámico
Tasa de supervivencia de THA con el uso del nuevo cojinete cerámico compuesto de alúmina-zirconia (cojinete cerámico de cuarta generación) con un seguimiento mínimo de 10 años.
THA con el uso del nuevo cojinete cerámico compuesto de alúmina-zirconia (cojinete cerámico de cuarta generación) con un seguimiento mínimo de 10 años.
Otros nombres:
  • cerámica delta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de THA con el uso del nuevo cojinete cerámico compuesto de alúmina-zirconia (cojinete cerámico de cuarta generación) con un seguimiento mínimo de 10 años.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El rendimiento en pacientes menores de 50 años a los 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las seis semanas; a los tres, seis, nueve y doce meses y cada 12 meses a partir de entonces.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las seis semanas; a los tres, seis, nueve y doce meses y cada 12 meses a partir de entonces.
Evaluación entre el preoperatorio y el postoperatorio de la puntuación de cadera de Harris, la puntuación de actividad de UCLA, WOMAC y la puntuación de satisfacción del sujeto en un seguimiento mínimo de 5 años.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las seis semanas; a los tres, seis, nueve y doce meses y cada 12 meses a partir de entonces.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las seis semanas; a los tres, seis, nueve y doce meses y cada 12 meses a partir de entonces.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SNU 09-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia, Reemplazo, Cadera

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