- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00935519
Nueva artroplastia total de cadera (ATC) con rodamiento de cerámica de alúmina-zirconio sin cemento en pacientes asiáticos
Artroplastia total de cadera (ATC) con alúmina-zirconia nueva sin cemento (cojinete cerámico de 4.ª generación) en pacientes asiáticos: un estudio de seguimiento mínimo de 10 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) mediante una articulación de metal sobre polietileno se ha convertido en uno de los procedimientos más efectivos para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad de cadera en etapa terminal.
Sin embargo, se ha postulado que la osteólisis inducida por desechos de desgaste de polietileno causa/contribuye al aflojamiento aséptico de un THA y, por lo tanto, se considera que es un factor importante en su longevidad in vivo.
En la tercera generación de fabricación de cerámica, se introdujeron muchas mejoras, como prensado isostático en caliente, marcado láser y pruebas de prueba no destructivas para todos los componentes cerámicos. Este componente cerámico de tercera generación tiene alta pureza, alta densidad y tamaño de grano pequeño, por lo que tiene un potencial muy alto para resistir la propagación de grietas, que pueden culminar en su fractura. A pesar de esto, una serie de preocupaciones importantes, como la fractura de la cerámica, la falla por fatiga asociada al pinzamiento, el desgaste y la osteólisis después del seguimiento a largo plazo, persisten con el uso de la cerámica en la ATC.
Además, la articulación de cerámica de tercera generación se asocia con una mayor incidencia de luxación porque no se dispone de insertos de cerámica con borde elevado y cabezas de cerámica de cuello largo extendido.
Sin embargo, los nuevos implantes con compuestos de alúmina-zirconia (cojinete de cerámica de cuarta generación) ofrecen varias opciones, como una cabeza grande y un revestimiento delgado, lo que puede disminuir la tasa de fractura de cerámica y la tasa de dislocación y mejorar la longevidad de la ATC. Además, la cabeza grande puede mejorar el rango de movimiento y la posible posición tradicional de sentado con las piernas cruzadas de los coreanos sin que haya impacto entre el cuello y el borde del forro.
Hasta ahora, los pacientes que se sometieron a una ATC con cabeza femoral de 28 mm de diámetro se quejan de limitación del rango de movimiento y sensación de pinzamiento al sentarse en el suelo con las piernas cruzadas. Ha habido un aumento de las quejas, especialmente de los pacientes coreanos, sobre las dificultades asociadas con la realización de sus actividades diarias, cuyo estilo de vida consiste en sentarse en el suelo con las piernas cruzadas. Por lo tanto, la gran cabeza de los nuevos implantes de cojinetes de compuestos de alúmina-zirconia (cojinete de cerámica de cuarta generación) espera una mayor satisfacción de los pacientes coreanos.
Este es el primer estudio, hasta donde sabemos, de una evaluación del resultado clínico de la THA con el uso del nuevo cojinete de cerámica compuesto de alúmina-zirconia (cojinete de cerámica de cuarta generación) y el resultado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen osteonecrosis de la cabeza femoral
- Sujetos que tienen artrosis primaria o secundaria.
- Sujetos que tienen fractura del cuello femoral
- Sujetos que presentan secuelas de infección
- Sujetos que tienen artritis reumatoide o espondilitis anquilosante
- Sujetos que tienen displasia del desarrollo de la cadera o displasia acetabular
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen infección activa
- Sujetos que tienen una enfermedad médica inestable.
- Sujetos que tienen una enfermedad neurológica rápidamente progresiva
- Sujetos que tienen cirugía de revisión o endoprótesis bipolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: rodamiento cerámico
Tasa de supervivencia de THA con el uso del nuevo cojinete cerámico compuesto de alúmina-zirconia (cojinete cerámico de cuarta generación) con un seguimiento mínimo de 10 años.
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THA con el uso del nuevo cojinete cerámico compuesto de alúmina-zirconia (cojinete cerámico de cuarta generación) con un seguimiento mínimo de 10 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de THA con el uso del nuevo cojinete cerámico compuesto de alúmina-zirconia (cojinete cerámico de cuarta generación) con un seguimiento mínimo de 10 años.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento en pacientes menores de 50 años a los 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las seis semanas; a los tres, seis, nueve y doce meses y cada 12 meses a partir de entonces.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las seis semanas; a los tres, seis, nueve y doce meses y cada 12 meses a partir de entonces.
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Evaluación entre el preoperatorio y el postoperatorio de la puntuación de cadera de Harris, la puntuación de actividad de UCLA, WOMAC y la puntuación de satisfacción del sujeto en un seguimiento mínimo de 5 años.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las seis semanas; a los tres, seis, nueve y doce meses y cada 12 meses a partir de entonces.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las seis semanas; a los tres, seis, nueve y doce meses y cada 12 meses a partir de entonces.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SNU 09-01
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