亚洲患者的无水泥新型氧化铝-氧化锆陶瓷全髋关节置换术 (THA)
亚洲患者的无水泥新型氧化铝-氧化锆(第 4 代陶瓷轴承)复合陶瓷轴承全髋关节置换术 (THA):至少 10 年的随访研究
研究概览
详细说明
使用金属对聚乙烯关节的全髋关节置换术 (THA) 已成为治疗终末期髋关节疾病最有效的手术方法之一。
然而,聚乙烯磨损碎片引起的骨质溶解被认为会导致/促成 THA 的无菌松动,因此,被认为是其体内寿命的一个重要因素。
在第三代陶瓷制造中,引入了许多改进,例如热等静压、激光打标和对所有陶瓷部件进行无损检验。 这种第三代陶瓷组件具有高纯度、高密度和小晶粒尺寸,因此具有很高的抵抗裂纹扩展的潜力,这种裂纹扩展可能最终导致其断裂。 尽管如此,在 THA 中使用陶瓷仍然存在许多重大问题,例如陶瓷断裂、与撞击相关的疲劳失效、磨损和长期随访后的骨质溶解。
此外,第三代陶瓷关节与脱位发生率增加有关,因为没有带有升高边缘和延长长颈陶瓷头的陶瓷衬垫。
然而,新型氧化铝-氧化锆复合轴承植入物(第4代陶瓷轴承)提供了多种选择,如大头部和薄内衬,可以降低陶瓷断裂率和脱位率,提高THA的寿命。 此外,大头可以改善韩国人的运动范围和可能的传统盘腿坐姿,而不会在颈部和衬垫边缘之间产生碰撞。
迄今为止,使用28mm股骨头直径进行THA的患者主诉活动范围受限,并在双腿交叉坐在地板上时有撞击感。 尤其是来自韩国患者的抱怨越来越多,他们抱怨与日常活动相关的困难,他们的生活方式包括盘腿坐在地板上。 因此,新型氧化铝-氧化锆复合轴承种植体(第 4 代陶瓷轴承)大头期待韩国患者的满意度不断提高。
据我们所知,这是第一项评估使用新型氧化铝-氧化锆(第 4 代陶瓷轴承)复合陶瓷轴承进行 THA 临床结果和功能结果的研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有股骨头坏死的受试者
- 患有原发性或继发性骨关节炎的受试者
- 患有股骨颈骨折的受试者
- 有感染后遗症的受试者
- 患有类风湿性关节炎或强直性脊柱炎的受试者
- 患有髋关节发育不良或髋臼发育不良的受试者
排除标准:
- 有活动性感染的受试者
- 患有不稳定内科疾病的受试者
- 患有快速进展性神经系统疾病的受试者
- 接受翻修手术或双极内置假体的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:陶瓷轴承
使用新型氧化铝-氧化锆(第 4 代陶瓷轴承)复合陶瓷轴承进行至少 10 年随访的 THA 存活率。
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使用新型氧化铝-氧化锆(第 4 代陶瓷轴承)复合陶瓷轴承进行至少 10 年随访的 THA。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用新型氧化铝-氧化锆(第 4 代陶瓷轴承)复合陶瓷轴承进行至少 10 年随访的 THA 存活率。
大体时间:长达 10 年
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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50岁以下患者10年随访表现
大体时间:后续评估将在六周后进行;在第 3、6、9 和 12 个月以及此后每 12 个月。
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后续评估将在六周后进行;在第 3、6、9 和 12 个月以及此后每 12 个月。
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在至少 5 年的随访中,Harris 髋关节评分、UCLA 活动评分、WOMAC 和受试者满意度评分的术前和术后评估。
大体时间:后续评估将在六周后进行;在第 3、6、9 和 12 个月以及此后每 12 个月。
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后续评估将在六周后进行;在第 3、6、9 和 12 个月以及此后每 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kyung-Hoi Koo, Professor、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SNU 09-01
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