此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

亚洲患者的无水泥新型氧化铝-氧化锆陶瓷全髋关节置换术 (THA)

2022年1月19日 更新者:Kyung-Hoi Koo、Seoul National University Bundang Hospital

亚洲患者的无水泥新型氧化铝-氧化锆(第 4 代陶瓷轴承)复合陶瓷轴承全髋关节置换术 (THA):至少 10 年的随访研究

本研究将评估接受新型氧化铝-氧化锆复合陶瓷轴承 THA 的中期临床和放射学结果患者。

研究概览

详细说明

使用金属对聚乙烯关节的全髋关节置换术 (THA) 已成为治疗终末期髋关节疾病最有效的手术方法之一。

然而,聚乙烯磨损碎片引起的骨质溶解被认为会导致/促成 THA 的无菌松动,因此,被认为是其体内寿命的一个重要因素。

在第三代陶瓷制造中,引入了许多改进,例如热等静压、激光打标和对所有陶瓷部件进行无损检验。 这种第三代陶瓷组件具有高纯度、高密度和小晶粒尺寸,因此具有很高的抵抗裂纹扩展的潜力,这种裂纹扩展可能最终导致其断裂。 尽管如此,在 THA 中使用陶瓷仍然存在许多重大问题,例如陶瓷断裂、与撞击相关的疲劳失效、磨损和长期随访后的骨质溶解。

此外,第三代陶瓷关节与脱位发生率增加有关,因为没有带有升高边缘和延长长颈陶瓷头的陶瓷衬垫。

然而,新型氧化铝-氧化锆复合轴承植入物(第4代陶瓷轴承)提供了多种选择,如大头部和薄内衬,可以降低陶瓷断裂率和脱位率,提高THA的寿命。 此外,大头可以改善韩国人的运动范围和可能的传统盘腿坐姿,而不会在颈部和衬垫边缘之间产生碰撞。

迄今为止,使用28mm股骨头直径进行THA的患者主诉活动范围受限,并在双腿交叉坐在地板上时有撞击感。 尤其是来自韩国患者的抱怨越来越多,他们抱怨与日常活动相关的困难,他们的生活方式包括盘腿坐在地板上。 因此,新型氧化铝-氧化锆复合轴承种植体(第 4 代陶瓷轴承)大头期待韩国患者的满意度不断提高。

据我们所知,这是第一项评估使用新型氧化铝-氧化锆(第 4 代陶瓷轴承)复合陶瓷轴承进行 THA 临床结果和功能结果的研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

310

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有股骨头坏死的受试者
  • 患有原发性或继发性骨关节炎的受试者
  • 患有股骨颈骨折的受试者
  • 有感染后遗症的受试者
  • 患有类风湿性关节炎或强直性脊柱炎的受试者
  • 患有髋关节发育不良或髋臼发育不良的受试者

排除标准:

  • 有活动性感染的受试者
  • 患有不稳定内科疾病的受试者
  • 患有快速进展性神经系统疾病的受试者
  • 接受翻修手术或双极内置假体的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:陶瓷轴承
使用新型氧化铝-氧化锆(第 4 代陶瓷轴承)复合陶瓷轴承进行至少 10 年随访的 THA 存活率。
使用新型氧化铝-氧化锆(第 4 代陶瓷轴承)复合陶瓷轴承进行至少 10 年随访的 THA。
其他名称:
  • 三角洲陶瓷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用新型氧化铝-氧化锆(第 4 代陶瓷轴承)复合陶瓷轴承进行至少 10 年随访的 THA 存活率。
大体时间:长达 10 年
长达 10 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
50岁以下患者10年随访表现
大体时间:后续评估将在六周后进行;在第 3、6、9 和 12 个月以及此后每 12 个月。
后续评估将在六周后进行;在第 3、6、9 和 12 个月以及此后每 12 个月。
在至少 5 年的随访中,Harris 髋关节评分、UCLA 活动评分、WOMAC 和受试者满意度评分的术前和术后评估。
大体时间:后续评估将在六周后进行;在第 3、6、9 和 12 个月以及此后每 12 个月。
后续评估将在六周后进行;在第 3、6、9 和 12 个月以及此后每 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyung-Hoi Koo, Professor、Seoul National University Bundang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月8日

首次发布 (估计)

2009年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月19日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SNU 09-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅