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Évaluation des maladies de la muqueuse buccale liées au VIH et utilisation de la salive pour mesurer la charge virale

17 mars 2015 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Évaluation des maladies de la muqueuse buccale liées au VIH-1 et utilisation de la salive pour mesurer la charge virale du VIH-1

La bouche peut jouer un rôle important dans le suivi de la progression du VIH. Les lésions muqueuses de la bouche sont souvent le premier signe d'infection et leur développement chez les personnes déjà diagnostiquées indique une progression de la maladie. De plus, la salive peut fournir un moyen non invasif de suivre la charge virale. Le but de cette étude est d'établir des pratiques standardisées pour l'examen de la bouche et l'identification des lésions de la muqueuse buccale ainsi que d'établir une corrélation entre la charge virale et les particules de VIH trouvées dans la salive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cavité buccale joue un rôle important dans le suivi de la progression de l'infection par le VIH. La survenue de lésions spécifiques, principalement la candidose buccale et la leucoplasie chevelue, est fortement associée à un faible taux de CD4 et à une charge virale plasmatique plus élevée. En outre, même si la prévalence de lésions buccales spécifiques telles que la candidose, la leucoplasie chevelue et le sarcome de Kaposi (SK) s'est avérée plus faible chez les patients sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART), d'autres lésions buccales telles que les verrues se sont révélées être plus présent dans cette population. En outre, il a été démontré que la salive héberge des particules virales, des anticorps et des cytokines, et peut représenter un échantillon facilement et de manière non invasive collecté pour divers tests de diagnostic, y compris le diagnostic précoce du VIH. Le but de cette étude est d'établir un ensemble de pratiques standardisées pour l'examen et le diagnostic des lésions de la muqueuse buccale et d'établir une corrélation entre la quantité de VIH retrouvée dans la salive avec la charge virale.

Les participants à cette étude assisteront à une seule visite de dépistage et visite d'étude et seront affectés à l'un des quatre groupes en fonction de la charge virale et du nombre de CD4. Le groupe A sera composé de participants qui ont un nombre de CD4 de 200 cellules/mm3 ou moins et une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml. Le groupe B sera composé de participants qui ont un nombre de CD4 de 200 cellules/mm3 ou moins et une charge virale de 1000 copies/ml ou moins. Les participants du groupe C auront un nombre de CD4 supérieur à 200 cellules/mm3 et une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml. Les participants du groupe D auront un nombre de CD4 supérieur à 200 cellules/mm3 et une charge virale inférieure ou égale à 1 000 copies/ml.

Tous les participants auront un historique médical pris et du sang prélevé ainsi qu'une collecte de lavage de gorge et une collecte de salive entière. De plus, deux examens oraux seront effectués lors de la visite d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

328

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Haïti
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS (2501)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes infectées par le VIH

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1, documentée par tout test rapide ou kit de test ELISA agréé et confirmée par Western blot, culture du VIH-1, antigène du VIH-1, ARN plasmatique du VIH-1 ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre qu'ELISA
  • Numération des cellules CD4 + obtenue ≤ 60 jours avant l'entrée à l'étude
  • Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 obtenus ≤ 60 jours avant l'entrée à l'étude
  • S'ils reçoivent un TAR, les participants doivent être sous le même régime de TAR pendant au moins 12 semaines immédiatement avant l'entrée à l'étude
  • Si les participants à l'étude ne sont pas actuellement sous traitement antirétroviral, ils ne doivent pas avoir interrompu le traitement antirétroviral dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Capacité et volonté du participant à l'étude ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie de la tête et/ou du cou secondaire à une tumeur maligne
  • Antécédents de tout vaccin thérapeutique lié au VIH-1
  • Utilisation de tout antifongique systémique dans les 90 jours précédant l'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
UN
Participants qui ont un nombre de CD4 de 200 cellules/mm3 ou moins et une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml
B
Participants qui ont un nombre de CD4 de 200 cellules/mm3 ou moins et une charge virale de 1 000 copies/ml ou moins
C
Les participants auront un nombre de CD4 supérieur à 200 cellules/mm3 et une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml
D
Les participants auront un nombre de CD4 supérieur à 200 cellules/mm3 et une charge virale inférieure ou égale à 1 000 copies/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diagnostics cliniques présomptifs des maladies de la muqueuse buccale
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude
Charge virale du VIH-1 dans le lavage de gorge.
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude
Charge virale du VIH-1 dans le plasma
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude
Niveau de Candida CFU tel que mesuré en CFU/mL de solution de lavage de gorge.
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des lésions de la muqueuse buccale liées au VIH-1
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude
Charge virale de l'ADN du KSHV dans le lavage de gorge
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude
Charge d'ADN CMV dans le lavage de gorge
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude
Génotypes candidaux oraux
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude
Résistance antifongique mesurée par MIC
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude
Charge virale ADN HSV-1 dans le lavage de gorge
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude
Charge virale ADN EBV dans le lavage de gorge
Délai: Lors d'une visite d'étude
Lors d'une visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Judith A Aberg, MD, NYU Langone Health
  • Chaise d'étude: Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD, Department of Orofacial Sciences, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5254
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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