- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00959413
HIV 관련 구강 점막 질환 평가 및 타액을 사용하여 바이러스 부하 측정
HIV-1 관련 구강 점막 질환 평가 및 HIV-1 바이러스 부하 측정 시 타액 사용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
구강은 HIV 감염의 진행을 모니터링하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다. 주로 구강 칸디다증과 털이 많은 백반증과 같은 특정 병변의 발생은 낮은 CD4 세포 수와 높은 혈장 바이러스 부하와 밀접한 관련이 있습니다. 또한 칸디다증, 털이 많은 백반증, 카포시 육종(KS)과 같은 특정 구강 병변의 유병률은 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 환자에서 더 낮은 것으로 나타났지만 사마귀와 같은 다른 구강 병변은 이 인구에서 더 널리 퍼져 있습니다. 또한, 타액은 바이러스 입자, 항체 및 사이토카인을 품고 있는 것으로 나타났으며 HIV의 조기 진단을 포함하여 다양한 진단 분석을 위해 쉽고 비침습적으로 수집된 표본을 나타낼 수 있습니다. 이 연구의 목적은 구강 점막 병변을 검사하고 진단하기 위한 일련의 표준화된 관행을 확립하고 타액에서 발견되는 HIV의 양과 바이러스 부하 사이의 상관관계를 확립하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 한 번의 스크리닝 방문 및 연구 방문에만 참석하고 바이러스 부하 및 CD4 수를 기준으로 4개 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 A는 CD4 수가 200 cells/mm3 이하이고 바이러스 양이 1000 copies/ml 이상인 참가자로 구성됩니다. 그룹 B는 CD4 수가 200 cells/mm3 이하이고 바이러스 양이 1000 copies/ml 이하인 참가자로 구성됩니다. 그룹 C 참가자는 CD4 수가 200 cells/mm3 이상이고 바이러스 양이 1000 copies/ml 이상입니다. 그룹 D를 구성하는 참가자는 CD4 수가 200 cells/mm3보다 크고 바이러스 부하가 1000 copies/ml 이하입니다.
모든 참가자는 병력을 수집하고 혈액을 수집할 뿐만 아니라 인후 세척 수집 및 전체 타액 수집을 수행합니다. 또한 연구 방문 시 2회의 구술 시험을 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Aids Crs (801)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Unc Aids Crs (3201)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case CRS (2501)
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Port-au-Prince
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Bicentenaire, Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
- Les Centres GHESKIO CRS (30022)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신속 검사 또는 허가된 ELISA 검사 키트로 문서화되고 웨스턴 블롯, HIV-1 배양, HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 또는 ELISA 이외의 방법으로 2차 항체 검사로 확인된 HIV-1 감염
- 연구 시작 전 ≤ 60일에 얻은 CD4+ 세포 수
- 연구 시작 전 60일 이하에서 얻은 혈장 HIV-1 RNA 수준
- ART를 받는 경우 참가자는 연구 시작 직전 최소 12주 동안 동일한 ART 요법을 받아야 합니다.
- 연구 참가자가 현재 ART 요법을 받고 있지 않은 경우 연구 시작 전 30일 이내에 ART 요법을 중단하지 않았어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지
제외 기준:
- 악성 종양에 이차적인 두경부 방사선 병력
- HIV-1 치료 관련 백신의 이력
- 입국 전 90일 이내 전신 항진균제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ㅏ
CD4 수가 200 cells/mm3 이하이고 바이러스 양이 1,000 copies/ml 이상인 참가자
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비
CD4 수가 200 cells/mm3 이하이고 바이러스 양이 1,000 copies/ml 이하인 참가자
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씨
참가자는 200 cells/mm3 이상의 CD4 수와 1,000 copies/ml 이상의 바이러스 부하를 갖게 됩니다.
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디
참가자는 CD4 수가 200 cells/mm3 이상이고 바이러스 양이 1,000 copies/ml 이하입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 점막 질환의 추정 임상 진단
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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인후 세정액의 HIV-1 바이러스 부하.
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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혈장 내 HIV-1 바이러스 부하
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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CFU/mL 인후 세정액으로 측정한 칸디다 CFU 수준.
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV-1 관련 구강 점막 병변의 유병률
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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인후 세척에서 KSHV DNA 바이러스 부하
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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인후 세척 시 CMV DNA 로드
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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구강 칸디다 유전자형
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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MIC로 측정한 항진균 저항성
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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인후 세척 시 HSV-1 DNA 바이러스 부하
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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인후 세척 시 EBV DNA 바이러스 부하
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Judith A Aberg, MD, NYU Langone Health
- 연구 의자: Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD, Department of Orofacial Sciences, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로