이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 관련 구강 점막 질환 평가 및 타액을 사용하여 바이러스 부하 측정

2015년 3월 17일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

HIV-1 관련 구강 점막 질환 평가 및 HIV-1 바이러스 부하 측정 시 타액 사용

입은 HIV 진행을 모니터링하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 입의 점막 병변은 종종 감염의 첫 번째 징후이며 이미 진단을 받은 개인의 발달은 질병 진행을 나타냅니다. 또한 타액은 바이러스 부하를 추적하는 비침습적 방법을 제공할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 입을 검사하고 구강 점막 병변을 식별하기 위한 표준화된 방법을 확립하고 타액에서 발견되는 HIV 입자와 바이러스 부하의 상관관계를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

구강은 HIV 감염의 진행을 모니터링하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다. 주로 구강 칸디다증과 털이 많은 백반증과 같은 특정 병변의 발생은 낮은 CD4 세포 수와 높은 혈장 바이러스 부하와 밀접한 관련이 있습니다. 또한 칸디다증, 털이 많은 백반증, 카포시 육종(KS)과 같은 특정 구강 병변의 유병률은 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 환자에서 더 낮은 것으로 나타났지만 사마귀와 같은 다른 구강 병변은 이 인구에서 더 널리 퍼져 있습니다. 또한, 타액은 바이러스 입자, 항체 및 사이토카인을 품고 있는 것으로 나타났으며 HIV의 조기 진단을 포함하여 다양한 진단 분석을 위해 쉽고 비침습적으로 수집된 표본을 나타낼 수 있습니다. 이 연구의 목적은 구강 점막 병변을 검사하고 진단하기 위한 일련의 표준화된 관행을 확립하고 타액에서 발견되는 HIV의 양과 바이러스 부하 사이의 상관관계를 확립하는 것입니다.

이 연구의 참가자는 한 번의 스크리닝 방문 및 연구 방문에만 참석하고 바이러스 부하 및 CD4 수를 기준으로 4개 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 A는 CD4 수가 200 cells/mm3 이하이고 바이러스 양이 1000 copies/ml 이상인 참가자로 구성됩니다. 그룹 B는 CD4 수가 200 cells/mm3 이하이고 바이러스 양이 1000 copies/ml 이하인 참가자로 구성됩니다. 그룹 C 참가자는 CD4 수가 200 cells/mm3 이상이고 바이러스 양이 1000 copies/ml 이상입니다. 그룹 D를 구성하는 참가자는 CD4 수가 200 cells/mm3보다 크고 바이러스 부하가 1000 copies/ml 이하입니다.

모든 참가자는 병력을 수집하고 혈액을 수집할 뿐만 아니라 인후 세척 수집 및 전체 타액 수집을 수행합니다. 또한 연구 방문 시 2회의 구술 시험을 실시할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

328

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV에 감염된 개인

설명

포함 기준:

  • 신속 검사 또는 허가된 ELISA 검사 키트로 문서화되고 웨스턴 블롯, HIV-1 배양, HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 또는 ELISA 이외의 방법으로 2차 항체 검사로 확인된 HIV-1 감염
  • 연구 시작 전 ≤ 60일에 얻은 CD4+ 세포 수
  • 연구 시작 전 60일 이하에서 얻은 혈장 HIV-1 RNA 수준
  • ART를 받는 경우 참가자는 연구 시작 직전 최소 12주 동안 동일한 ART 요법을 받아야 합니다.
  • 연구 참가자가 현재 ART 요법을 받고 있지 않은 경우 연구 시작 전 30일 이내에 ART 요법을 중단하지 않았어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지

제외 기준:

  • 악성 종양에 이차적인 두경부 방사선 병력
  • HIV-1 치료 관련 백신의 이력
  • 입국 전 90일 이내 전신 항진균제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CD4 수가 200 cells/mm3 이하이고 바이러스 양이 1,000 copies/ml 이상인 참가자
CD4 수가 200 cells/mm3 이하이고 바이러스 양이 1,000 copies/ml 이하인 참가자
참가자는 200 cells/mm3 이상의 CD4 수와 1,000 copies/ml 이상의 바이러스 부하를 갖게 됩니다.
참가자는 CD4 수가 200 cells/mm3 이상이고 바이러스 양이 1,000 copies/ml 이하입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구강 점막 질환의 추정 임상 진단
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시
인후 세정액의 HIV-1 바이러스 부하.
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시
혈장 내 HIV-1 바이러스 부하
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시
CFU/mL 인후 세정액으로 측정한 칸디다 CFU 수준.
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 관련 구강 점막 병변의 유병률
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시
인후 세척에서 KSHV DNA 바이러스 부하
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시
인후 세척 시 CMV DNA 로드
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시
구강 칸디다 유전자형
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시
MIC로 측정한 항진균 저항성
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시
인후 세척 시 HSV-1 DNA 바이러스 부하
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시
인후 세척 시 EBV DNA 바이러스 부하
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Judith A Aberg, MD, NYU Langone Health
  • 연구 의자: Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD, Department of Orofacial Sciences, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

3
구독하다