Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af HIV-relateret oral slimhindesygdom og brug af spyt til at måle viral belastning

17. marts 2015 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Vurdering af HIV-1-relateret oral slimhindesygdom og brug af spyt til måling af HIV-1 viral belastning

Munden kan spille en vigtig rolle i overvågningen af ​​HIV-progression. Slimhindelæsioner i munden er ofte det første tegn på infektion, og deres udvikling hos allerede diagnosticerede individer indikerer sygdomsprogression. Derudover kan spyt være en ikke-invasiv måde at spore viral belastning på. Formålet med denne undersøgelse er at etablere standardiseret praksis for undersøgelse af munden og identifikation af mundslimhindelæsioner samt at etablere en korrelation mellem viral belastning og HIV-partikler fundet i spyt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mundhulen har vist sig at spille en vigtig rolle i overvågningen af ​​udviklingen af ​​HIV-infektion. Forekomsten af ​​specifikke læsioner, hovedsageligt oral candidiasis og behåret leukoplaki, er stærkt forbundet med et lavt CD4-celletal og en højere plasma viral belastning. Desuden, selvom forekomsten af ​​specifikke orale læsioner som candidiasis, behåret leukoplaki og Kaposi-sarkom (KS) har vist sig at være lavere blandt patienter i højaktiv antiretroviral terapi (HAART), har andre orale læsioner såsom vorter vist sig at være mere udbredt i denne befolkning. Derudover har spyt vist sig at rumme virale partikler, antistoffer og cytokiner og kan repræsentere en let og ikke-invasivt indsamlet prøve til forskellige diagnostiske assays, herunder tidlig diagnose af HIV. Formålet med denne undersøgelse er at etablere et sæt standardiserede praksisser til at undersøge og diagnosticere mundslimhindelæsioner og at etablere en sammenhæng mellem mængden af ​​HIV fundet i spyttet med viral belastning.

Deltagerne i denne undersøgelse vil kun deltage i ét screeningsbesøg og studiebesøg og vil blive tildelt en af ​​fire grupper baseret på viral load og CD4-tal. Gruppe A vil bestå af deltagere, som har et CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mindre og en virusmængde større end 1000 kopier/ml. Gruppe B vil bestå af deltagere, som har et CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mindre og en virusmængde på 1000 kopier/ml eller mindre. Gruppe C-deltagere vil have et CD4-tal, der er større end 200 celler/mm3 og en viral belastning, der er større end 1000 kopier/ml. Deltagere, der udgør gruppe D, vil have et CD4-tal, der er større end 200 celler/mm3 og en viral belastning, der er 1000 kopier/ml eller mindre.

Alle deltagere vil få taget en sygehistorie og opsamlet blod samt foretage en halsopsamling og hel spytopsamling. Derudover afholdes to mundtlige prøver ved studiebesøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

328

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, som dokumenteret ved enhver hurtig test eller licenseret ELISA-testsæt og bekræftet ved Western blot, HIV-1-kultur, HIV-1-antigen, plasma HIV-1-RNA eller en anden antistoftest ved en anden metode end ELISA
  • CD4+-celletal opnået ≤ 60 dage før studiestart
  • Plasma HIV-1 RNA-niveauer opnået ≤ 60 dage før studiestart
  • Hvis deltagerne modtager ART, skal deltagerne have samme ART-kur i mindst 12 uger umiddelbart før studiestart
  • Hvis forsøgsdeltagere ikke i øjeblikket er på et ART-regime, må de ikke have afbrudt ART-behandling inden for 30 dage før studiestart
  • Studiedeltagers eller værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hoved- og/eller nakkestråling sekundært til malignitet
  • Historie om eventuelle HIV-1 terapeutiske relaterede vacciner
  • Brug af systemisk anti-svampemiddel i de 90 dage før indrejse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EN
Deltagere, der har et CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mindre og en viral belastning på mere end 1.000 kopier/ml
B
Deltagere, der har et CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mindre og en virusmængde på 1.000 kopier/ml eller mindre
C
Deltagerne vil have et CD4-tal, der er større end 200 celler/mm3 og en virusmængde, der er større end 1.000 kopier/ml
D
Deltagerne vil have et CD4-tal, der er større end 200 celler/mm3 og en virusmængde, der er 1.000 kopier/ml eller mindre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formodede kliniske diagnoser af mundslimhindesygdomme
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg
HIV-1 viral belastning i halsvask.
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg
HIV-1 viral belastning i plasma
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg
Candida CFU-niveau som målt i CFU/ml halsskylleopløsning.
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af HIV-1-relaterede mundslimhindelæsioner
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg
KSHV DNA viral belastning i halsvask
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg
CMV DNA-belastning i halsvask
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg
Orale candidale genotyper
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg
Antifungal resistens målt ved MIC
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg
HSV-1 DNA viral belastning i halsvask
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg
EBV DNA viral belastning i halsvask
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ved studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Judith A Aberg, MD, NYU Langone Health
  • Studiestol: Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD, Department of Orofacial Sciences, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

3
Abonner