- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00959413
Vurdering af HIV-relateret oral slimhindesygdom og brug af spyt til at måle viral belastning
Vurdering af HIV-1-relateret oral slimhindesygdom og brug af spyt til måling af HIV-1 viral belastning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mundhulen har vist sig at spille en vigtig rolle i overvågningen af udviklingen af HIV-infektion. Forekomsten af specifikke læsioner, hovedsageligt oral candidiasis og behåret leukoplaki, er stærkt forbundet med et lavt CD4-celletal og en højere plasma viral belastning. Desuden, selvom forekomsten af specifikke orale læsioner som candidiasis, behåret leukoplaki og Kaposi-sarkom (KS) har vist sig at være lavere blandt patienter i højaktiv antiretroviral terapi (HAART), har andre orale læsioner såsom vorter vist sig at være mere udbredt i denne befolkning. Derudover har spyt vist sig at rumme virale partikler, antistoffer og cytokiner og kan repræsentere en let og ikke-invasivt indsamlet prøve til forskellige diagnostiske assays, herunder tidlig diagnose af HIV. Formålet med denne undersøgelse er at etablere et sæt standardiserede praksisser til at undersøge og diagnosticere mundslimhindelæsioner og at etablere en sammenhæng mellem mængden af HIV fundet i spyttet med viral belastning.
Deltagerne i denne undersøgelse vil kun deltage i ét screeningsbesøg og studiebesøg og vil blive tildelt en af fire grupper baseret på viral load og CD4-tal. Gruppe A vil bestå af deltagere, som har et CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mindre og en virusmængde større end 1000 kopier/ml. Gruppe B vil bestå af deltagere, som har et CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mindre og en virusmængde på 1000 kopier/ml eller mindre. Gruppe C-deltagere vil have et CD4-tal, der er større end 200 celler/mm3 og en viral belastning, der er større end 1000 kopier/ml. Deltagere, der udgør gruppe D, vil have et CD4-tal, der er større end 200 celler/mm3 og en viral belastning, der er 1000 kopier/ml eller mindre.
Alle deltagere vil få taget en sygehistorie og opsamlet blod samt foretage en halsopsamling og hel spytopsamling. Derudover afholdes to mundtlige prøver ved studiebesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Ucsf Aids Crs (801)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Unc Aids Crs (3201)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case CRS (2501)
-
-
-
-
Port-au-Prince
-
Bicentenaire, Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
- Les Centres GHESKIO CRS (30022)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion, som dokumenteret ved enhver hurtig test eller licenseret ELISA-testsæt og bekræftet ved Western blot, HIV-1-kultur, HIV-1-antigen, plasma HIV-1-RNA eller en anden antistoftest ved en anden metode end ELISA
- CD4+-celletal opnået ≤ 60 dage før studiestart
- Plasma HIV-1 RNA-niveauer opnået ≤ 60 dage før studiestart
- Hvis deltagerne modtager ART, skal deltagerne have samme ART-kur i mindst 12 uger umiddelbart før studiestart
- Hvis forsøgsdeltagere ikke i øjeblikket er på et ART-regime, må de ikke have afbrudt ART-behandling inden for 30 dage før studiestart
- Studiedeltagers eller værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hoved- og/eller nakkestråling sekundært til malignitet
- Historie om eventuelle HIV-1 terapeutiske relaterede vacciner
- Brug af systemisk anti-svampemiddel i de 90 dage før indrejse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
EN
Deltagere, der har et CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mindre og en viral belastning på mere end 1.000 kopier/ml
|
B
Deltagere, der har et CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mindre og en virusmængde på 1.000 kopier/ml eller mindre
|
C
Deltagerne vil have et CD4-tal, der er større end 200 celler/mm3 og en virusmængde, der er større end 1.000 kopier/ml
|
D
Deltagerne vil have et CD4-tal, der er større end 200 celler/mm3 og en virusmængde, der er 1.000 kopier/ml eller mindre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Formodede kliniske diagnoser af mundslimhindesygdomme
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
HIV-1 viral belastning i halsvask.
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
HIV-1 viral belastning i plasma
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
Candida CFU-niveau som målt i CFU/ml halsskylleopløsning.
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prævalens af HIV-1-relaterede mundslimhindelæsioner
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
KSHV DNA viral belastning i halsvask
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
CMV DNA-belastning i halsvask
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
Orale candidale genotyper
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
Antifungal resistens målt ved MIC
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
HSV-1 DNA viral belastning i halsvask
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
EBV DNA viral belastning i halsvask
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ved studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Judith A Aberg, MD, NYU Langone Health
- Studiestol: Caroline Shiboski, DDS, MPH, PhD, Department of Orofacial Sciences, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTG A5254
- 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner