Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bloedmonsters van postmenopauzale vrouwen met een hoog risico die zijn behandeld voor klinische onderzoeken naar borstkankerpreventie NSABP-P-1 of NSABP-P-2

6 mei 2015 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc

De farmacogenomica van borstkankerpreventie: een genoombrede associatiestudie bij deelnemers die borstkankergebeurtenissen doormaakten bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren kregen in NSABP-onderzoeken P-1 en P-2

RATIONALE: Het bestuderen van de genen die tot uiting komen in bloedmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in DNA en biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren.

DOEL: Deze onderzoeksstudie kijkt naar bloedmonsters van postmenopauzale vrouwen met een hoog risico die werden behandeld in klinische onderzoeken naar borstkankerpreventie NSABP-P-1 of NSABP-P-2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om genen te identificeren die geassocieerd zijn met borstgebeurtenissen (d.w.z. het optreden van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ), in termen van single-nucleotide polymorphisms (SNP's) in een genoombrede associatiestudie, bij blanke vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borst kanker die een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) (d.w.z. tamoxifen of raloxifeen) hebben gekregen in de NSABP-P-1 OF NSABP-P-2 klinische onderzoeken naar borstkankerpreventie.
  • Om de impact te bepalen van de status van CYP2D6-metaboliseerder, waaronder het genotype en de status van gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers, op borstkankergebeurtenissen bij deelnemers die tamoxifen of raloxifeen kregen.

Ondergeschikt

  • Om te onderzoeken of meerdere SNP's binnen een regio onafhankelijk geassocieerd zijn met een borstgebeurtenis.
  • Om te onderzoeken of er interacties zijn tussen SNP's die het risico op een borstgebeurtenis verhogen.
  • Om te onderzoeken of er interactie is tussen SNP's geïdentificeerd in het primaire doel en gerandomiseerde behandeling, in termen van het risico op een borstgebeurtenis.
  • Om zeldzame varianten te identificeren die de oestrogeenafhankelijke expressie van chromosomen (CTSO) 4 en 16 (ZNF423) en/of de relatie met BRCA1-expressie kunnen beïnvloeden.

OVERZICHT: Monsters zijn gestratificeerd volgens CYP2D6-genotype en CYP2D6-metaboliseerderstatus.

DNA dat is geëxtraheerd uit eerder verzamelde bloedmonsters, wordt geanalyseerd in een genoombrede associatiestudie en vergeleken met 2 controlemonsters van patiënten die geen borstgebeurtenis hebben doorgemaakt. DNA-monsters worden gebruikt om single-nucleotide polymorfismen te identificeren en te analyseren.

Er worden ook verkennende analyses uitgevoerd om de impact van de CYP2D6-metaboliseerderstatus op borstkankergebeurtenissen te onderzoeken op basis van invasieve versus niet-invasieve ziekte, ER-status, PgR-status, histologisch type en TMN-stadium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1881

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gevallen van borstkanker en gematchte controles van: deelnemers aan NSABP P-1 (tamoxifen of geen tamoxifen) deelnemers aan NSABP P-2 (raloxifen of geen raloxifeen; tamoxifen of geen tamoxifen)

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Eerder behandeld in het NSABP-P-1 klinische onderzoek naar borstkankerpreventie

      • Blanke vrouwen die al dan niet een invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) hebben doorgemaakt
      • Minstens 50 jaar oud op het moment van binnenkomst in P-1

    • Eerder behandeld in het NSABP-P-2 klinische onderzoek naar borstkankerpreventie

      • Blanke vrouwen die wel of geen invasieve borstkanker of DCIS hebben gehad
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Postmenopauzale status

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van genen, zoals gemeten door single-nucleotide polymorphisms (SNP's), die geassocieerd zijn met borstgebeurtenissen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Retrospectieve onderzoeksopzet: SNP's geassocieerd met beschikbare borstkankergebeurtenissen
Ongeveer 6 jaar
Impact van de status van CYP2D6-metaboliseerder op borstkankergebeurtenissen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Retrospectieve onderzoeksopzet: testresultaten geassocieerd met beschikbare borstkankergebeurtenissen
Ongeveer 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek of SNP's binnen een regio onafhankelijk geassocieerd zijn met een borstgebeurtenis
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Retrospectieve onderzoeksopzet: testresultaten geassocieerd met beschikbare borstkankergebeurtenissen
Ongeveer 6 jaar
Onderzoek of interacties tussen SNP's het risico op een borstgebeurtenis verhogen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Retrospectieve onderzoeksopzet: resultaten geassocieerd met beschikbare borstkankergebeurtenissen
Ongeveer 6 jaar
Onderzoek of SNP's een effect hebben op de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Retrospectief onderzoeksontwerp: SNP's geassocieerd met geschikte behandelingsinformatie
Ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op polymorfisme analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren